Determinazione dell'attività biologica del siero arricchito in seguito al consumo di TOTUM-448 (CnC-TOTUM448)
29 maggio 2024 aggiornato da: Valbiotis
Determinazione dell'attività biologica del siero arricchito tra partecipanti sani dopo il consumo dell'integratore alimentare TOTUM-448
L’apporto alimentare di acidi grassi saturi rimane ben al di sopra delle raccomandazioni nutrizionali per la maggior parte dei paesi europei.
Ciò può portare progressivamente ad un contesto proinfiammatorio e all’alterazione del metabolismo lipidico nel fegato.
L'ipotesi di questo studio è che TOTUM-448 promuova la normale funzione degli epatociti in un contesto infiammatorio lieve.
Per determinare gli effetti cellulari e molecolari di TOTUM-448, le molecole bioattive circolanti dopo l'assunzione di TOTUM-448 saranno raccolte e poi studiate negli epatociti umani utilizzando un innovativo approccio clinico ex vivo sviluppato da Clinic'n'Cell.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- University Hospital Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Profilo lipidico entro i valori di riferimento
- Glicemia < 100 mg/dl
- Funzione epatica normale
- Formulazione normale del sangue
- Funzione renale normale
- BMI compreso tra 20 e 28 kg/m2
- Non fumatore o fumatore occasionale
Principali criteri di esclusione:
- Tutti i tipi di vaccinazione entro un mese
- Consumo di alcol superiore alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
- Trattamento farmacologico, integratore alimentare e/o probiotico in corso
- Consumo di alimenti funzionali arricchiti o integratori alimentari entro due settimane dall'inclusione
- Qualsiasi malattia conosciuta
- Allergia agli ingredienti del prodotto in studio
- Con abitudini alimentari incompatibili con la conduzione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TOTUM-448
10 uomini sani consumeranno un'assunzione acuta di 4,284 g di TOTUM-448 in tre occasioni separate. Fase 1: una volta per forma galenica (capsula e polvere). Fase 2: una volta (solo capsula). |
Lo studio è diviso in due fasi.
La prima fase clinica del progetto è finalizzata alla determinazione del picco di assorbimento dei metaboliti di TOTUM-448 (verranno testate due forme galeniche: capsule e polvere).
Quindi, i metaboliti circolanti umani dei polifenoli saranno quantificati e caratterizzati mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione sillabata con spettrometria di massa tandem (UPLC-MS/MS).
Una volta caratterizzato il profilo di assorbimento, i volontari si recheranno nuovamente al centro clinico per la raccolta delle frazioni sieriche naïve (prima dell'ingestione) o arricchite (contenenti metaboliti circolanti dopo l'ingestione di TOTUM-448).
La frazione arricchita (raccolta bioattiva circolante) sarà raccolta al t-max caratterizzato nella prima fase (picco del profilo di assorbimento).
Infine, l'attività biologica di TOTUM-448 sugli epatociti umani sarà studiata confrontando siero naïve e siero contenente metaboliti circolanti secondo un protocollo in vitro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'influenza dei metaboliti bioattivi circolanti nel flusso sanguigno derivanti dall'assunzione di TOTUM-448 sulla vitalità degli epatociti umani in un contesto proinfiammatorio iperlipidico.
Lasso di tempo: Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
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I soggetti naïve verranno confrontati con il siero arricchito dei 10 partecipanti sani al t-max precedentemente determinato.
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Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
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Valutare l'influenza dei metaboliti bioattivi circolanti nel flusso sanguigno derivanti dall'assunzione di TOTUM-448 sull'accumulo di colesterolo negli epatociti umani in un contesto iperlipidico proinfiammatorio.
Lasso di tempo: Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
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I soggetti naïve verranno confrontati con il siero arricchito dei 10 partecipanti sani al t-max precedentemente determinato.
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Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
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Valutare l'influenza dei metaboliti bioattivi circolanti nel flusso sanguigno derivanti dall'assunzione di TOTUM-448 sull'immagazzinamento dei trigliceridi degli epatociti umani in un contesto proinfiammatorio iperlipidico.
Lasso di tempo: Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
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I soggetti naïve verranno confrontati con il siero arricchito dei 10 partecipanti sani al t-max precedentemente determinato.
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Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
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Valutare l'influenza dei metaboliti bioattivi circolanti nel flusso sanguigno derivanti dall'assunzione di TOTUM-448 sullo stato di stress ossidativo degli epatociti umani in un contesto proinfiammatorio iperlipidico.
Lasso di tempo: Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
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I soggetti naïve verranno confrontati con il siero arricchito dei 10 partecipanti sani al t-max precedentemente determinato.
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Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
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Valutare l'influenza dei metaboliti bioattivi circolanti nel flusso sanguigno derivanti dall'assunzione di TOTUM-448 sull'espressione di citochine proinfiammatorie degli epatociti umani in un contesto proinfiammatorio iperlipidico.
Lasso di tempo: Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
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I soggetti naïve verranno confrontati con il siero arricchito dei 10 partecipanti sani al t-max precedentemente determinato.
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Ai composti fenolici t-max ottenuto durante la fase cinetica. Nota: secondo studi precedenti, il t-max è previsto intorno ai 60 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima nel siero delle concentrazioni rilevabili del metabolita dei polifenoli mediante UPLC-MS/MS.
Lasso di tempo: Dal punto temporale 0 minuti al punto temporale 240 minuti.
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Dopo l'ingestione di TOTUM-448 la concentrazione nel siero dei metaboliti polifenolici rilevabili verrà valutata ogni 20 minuti per 240 minuti.
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Dal punto temporale 0 minuti al punto temporale 240 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00579-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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