Détermination de l'activité biologique du sérum enrichi après la consommation de TOTUM-448 (CnC-TOTUM448)
29 mai 2024 mis à jour par: Valbiotis
Détermination de l'activité biologique du sérum enrichi chez des participants en bonne santé après consommation du complément alimentaire TOTUM-448
Les apports alimentaires en acides gras saturés restent bien supérieurs aux recommandations nutritionnelles dans la plupart des pays européens.
Cela pourrait progressivement conduire à un contexte pro-inflammatoire et à une altération du métabolisme lipidique au niveau du foie.
L'hypothèse de cette étude est que TOTUM-448 favorise le fonctionnement normal des hépatocytes dans un contexte inflammatoire léger.
Pour déterminer les effets cellulaires et moléculaires de TOTUM-448, les molécules bioactives circulantes après la prise de TOTUM-448 seront collectées puis étudiées dans des hépatocytes humains en utilisant une approche clinique ex vivo innovante développée par Clinic'n'Cell.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- University Hospital Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Profil lipidique dans les valeurs de référence
- Glycémie < 100 mg/dL
- Fonction hépatique normale
- Formulation sanguine normale
- Fonction rénale normale
- IMC entre 20 et 28kg/m2
- Non fumeur ou fumeur occasionnel
Principaux critères d'exclusion :
- Tous types de vaccination dans un délai d'un mois
- Des consommations d'alcool supérieures aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé
- Traitement pharmacologique, complémentaire alimentaire et/ou probiotique en cours
- Consommation d'aliments fonctionnels enrichis ou de compléments alimentaires dans les deux semaines suivant l'inclusion
- Toute maladie connue
- Allergie aux ingrédients du produit à l'étude
- Avec des habitudes alimentaires incompatibles avec la conduite de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TOTUM-448
10 hommes en bonne santé consommeront un apport aigu de 4,284 g de TOTUM-448 à trois reprises. Phase 1 : une fois par forme galénique (gélule et poudre). Phase 2 : une fois (capsule uniquement). |
L'étude est divisée en deux phases.
La première phase clinique du projet vise à déterminer le pic d'absorption des métabolites de TOTUM-448 (deux formes galéniques seront testées : gélules et poudre).
Ensuite, les métabolites circulants humains des polyphénols seront quantifiés et caractérisés par chromatographie liquide à ultra haute performance couplée à la spectrométrie de masse en tandem (UPLC-MS/MS).
Une fois le profil d'absorption caractérisé, les volontaires visiteront à nouveau le centre clinique pour la collecte de fractions sériques soit naïves (avant ingestion) soit enrichies (contenant des métabolites circulants suite à l'ingestion de TOTUM-448).
La fraction enrichie (collection bioactive en circulation) sera collectée à t-max tel que caractérisé dans la première phase (pic du profil d'absorption).
Enfin, l'activité biologique de TOTUM-448 sur les hépatocytes humains sera étudiée en comparant le sérum naïf et le sérum contenant des métabolites circulants selon un protocole in vitro.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'influence des métabolites bioactifs circulants dans la circulation sanguine résultant de l'apport de TOTUM-448 sur la viabilité des hépatocytes humains dans un contexte pro-inflammatoire hyperlipidique.
Délai: Aux composés phénoliques, t-max obtenu pendant la phase cinétique. Remarque : selon des études antérieures, le t-max est attendu autour de 60 minutes.
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Naïve sera comparé au sérum enrichi des 10 participants en bonne santé au t-max préalablement déterminé.
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Aux composés phénoliques, t-max obtenu pendant la phase cinétique. Remarque : selon des études antérieures, le t-max est attendu autour de 60 minutes.
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Évaluer l'influence des métabolites bioactifs circulants dans la circulation sanguine résultant de l'apport de TOTUM-448 sur le stockage du cholestérol des hépatocytes humains dans un contexte pro-inflammatoire hyperlipidique.
Délai: Aux composés phénoliques, t-max obtenu pendant la phase cinétique. Remarque : selon des études antérieures, le t-max est attendu autour de 60 minutes.
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Naïve sera comparé au sérum enrichi des 10 participants en bonne santé au t-max préalablement déterminé.
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Aux composés phénoliques, t-max obtenu pendant la phase cinétique. Remarque : selon des études antérieures, le t-max est attendu autour de 60 minutes.
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Évaluer l'influence des métabolites bioactifs circulants dans la circulation sanguine résultant de l'apport de TOTUM-448 sur le stockage des triglycérides des hépatocytes humains dans un contexte pro-inflammatoire hyperlipidique.
Délai: Aux composés phénoliques, t-max obtenu pendant la phase cinétique. Remarque : selon des études antérieures, le t-max est attendu autour de 60 minutes.
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Naïve sera comparé au sérum enrichi des 10 participants en bonne santé au t-max préalablement déterminé.
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Aux composés phénoliques, t-max obtenu pendant la phase cinétique. Remarque : selon des études antérieures, le t-max est attendu autour de 60 minutes.
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Évaluer l'influence des métabolites bioactifs circulants dans la circulation sanguine résultant de l'apport de TOTUM-448 sur l'état de stress oxydatif des hépatocytes humains dans un contexte pro-inflammatoire hyperlipidique.
Délai: Aux composés phénoliques, t-max obtenu pendant la phase cinétique. Remarque : selon des études antérieures, le t-max est attendu autour de 60 minutes.
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Naïve sera comparé au sérum enrichi des 10 participants en bonne santé au t-max préalablement déterminé.
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Aux composés phénoliques, t-max obtenu pendant la phase cinétique. Remarque : selon des études antérieures, le t-max est attendu autour de 60 minutes.
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Évaluer l'influence des métabolites bioactifs circulants dans la circulation sanguine résultant de l'apport de TOTUM-448 sur l'expression des cytokines pro-inflammatoires des hépatocytes humains dans un contexte pro-inflammatoire hyperlipidique.
Délai: Aux composés phénoliques, t-max obtenu pendant la phase cinétique. Remarque : selon des études antérieures, le t-max est attendu autour de 60 minutes.
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Naïve sera comparé au sérum enrichi des 10 participants en bonne santé au t-max préalablement déterminé.
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Aux composés phénoliques, t-max obtenu pendant la phase cinétique. Remarque : selon des études antérieures, le t-max est attendu autour de 60 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'atteindre la concentration maximale dans le sérum des concentrations détectables de métabolites de polyphénols par UPLC-MS/MS.
Délai: Du point temporel 0 minute au point temporel 240 minutes.
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Après ingestion de TOTUM-448, la concentration sérique de métabolites polyphénols détectables sera évaluée toutes les 20 minutes pendant 240 minutes.
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Du point temporel 0 minute au point temporel 240 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00579-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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