Bestemmelse av biologisk aktivitet av anriket serum etter TOTUM-448-forbruk (CnC-TOTUM448)
29. mai 2024 oppdatert av: Valbiotis
Bestemmelse av biologisk aktivitet av anriket serum blant friske deltakere etter inntak av kosttilskuddet TOTUM-448
Kostinntaket av mettede fettsyrer er fortsatt godt over ernæringsanbefalingene for de fleste europeiske land.
Dette kan gradvis føre til en pro-inflammatorisk kontekst og endring av lipidmetabolismen i leveren.
Hypotesen for denne studien er at TOTUM-448 fremmer normal funksjon av hepatocytter i en mild inflammatorisk sammenheng.
For å bestemme de cellulære og molekylære effektene av TOTUM-448, vil sirkulerende bioaktive molekyler etter inntak av TOTUM-448 bli samlet og deretter studert i humane hepatocytter ved å bruke en innovativ ex vivo klinisk tilnærming utviklet av Clinic'n'Cell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- University Hospital Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Lipidprofil innenfor referanseverdier
- Glykemi < 100 mg/dL
- Normal leverfunksjon
- Normal blodformulering
- Normal nyrefunksjon
- BMI mellom 20 og 28 kg/m2
- Ikke-røyker eller av og til røyker
Hovedekskluderingskriterier:
- Alle typer vaksinasjon innen en måned
- Alkoholinntak er bedre enn Verdens helseorganisasjons anbefalinger
- Pågående farmakologisk, kosttilskudd og/eller probiotisk behandling
- Inntak av beriket funksjonell mat eller kosttilskudd innen to uker etter inkludering
- Enhver kjent sykdom
- Allergi mot ingrediensene i studieproduktet
- Med kostholdsvaner som er uforenlige med studiegjennomføringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TOTUM-448
10 friske menn vil innta et akutt inntak på 4,284 g TOTUM-448 ved tre separate anledninger. Fase 1: én gang per galenisk form (kapsel og pulver). Fase 2: én gang (kun kapsel). |
Studiet er delt i to faser.
Den første kliniske fasen av prosjektet er rettet mot å bestemme TOTUM-448s metabolitters absorpsjonstopp (to galeniske former vil bli testet: kapsler og pulver).
Deretter vil menneskelige sirkulerende metabolitter fra polyfenoler kvantifiseres og karakteriseres ved ultrahøy ytelse væskekromatografi med bindestrek med tandem massespektrometri (UPLC-MS/MS).
Når absorpsjonsprofilen er karakterisert, vil frivillige igjen besøke det kliniske senteret for innsamling av serumfraksjoner enten naive (før inntak) eller beriket (inneholder sirkulerende metabolitter etter inntak av TOTUM-448).
Den anrikede fraksjonen (sirkulerende bioaktiv samling) vil bli samlet ved t-max som karakterisert i den første fasen (absorpsjonsprofilens topp).
Til slutt vil biologisk aktivitet av TOTUM-448 på humane hepatocytter bli studert ved å sammenligne naivt serum og serum som inneholder sirkulerende metabolitter i henhold til en in vitro-protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer påvirkningen av sirkulerende bioaktive metabolitter i blodstrømmen som følge av inntak av TOTUM-448 på levedyktigheten til humane hepatocytter i en hyperlipidisk pro-inflammatorisk kontekst.
Tidsramme: Ved fenoliske forbindelser t-max oppnådd under kinetisk fase. Merk: I følge tidligere studier forventes t-max rundt 60 minutter.
|
Naiv vil bli sammenlignet med beriket serum fra de 10 friske deltakerne ved tidligere fastsatt t-max.
|
Ved fenoliske forbindelser t-max oppnådd under kinetisk fase. Merk: I følge tidligere studier forventes t-max rundt 60 minutter.
|
|
Evaluer påvirkningen av sirkulerende bioaktive metabolitter i blodstrømmen som følge av inntak av TOTUM-448 på kolesterollagring av humane hepatocytter i en hyperlipidisk pro-inflammatorisk kontekst.
Tidsramme: Ved fenoliske forbindelser t-max oppnådd under kinetisk fase. Merk: I følge tidligere studier forventes t-max rundt 60 minutter.
|
Naiv vil bli sammenlignet med beriket serum fra de 10 friske deltakerne ved tidligere fastsatt t-max.
|
Ved fenoliske forbindelser t-max oppnådd under kinetisk fase. Merk: I følge tidligere studier forventes t-max rundt 60 minutter.
|
|
Evaluer påvirkningen av sirkulerende bioaktive metabolitter i blodstrømmen som følge av inntak av TOTUM-448 på triglyseridlagring av humane hepatocytter i en hyperlipidisk pro-inflammatorisk kontekst.
Tidsramme: Ved fenoliske forbindelser t-max oppnådd under kinetisk fase. Merk: I følge tidligere studier forventes t-max rundt 60 minutter.
|
Naiv vil bli sammenlignet med beriket serum fra de 10 friske deltakerne ved tidligere fastsatt t-max.
|
Ved fenoliske forbindelser t-max oppnådd under kinetisk fase. Merk: I følge tidligere studier forventes t-max rundt 60 minutter.
|
|
Evaluer påvirkningen av sirkulerende bioaktive metabolitter i blodstrømmen som følge av inntak av TOTUM-448 på oksidativt stressstatus til humane hepatocytter i en hyperlipidisk pro-inflammatorisk kontekst.
Tidsramme: Ved fenoliske forbindelser t-max oppnådd under kinetisk fase. Merk: I følge tidligere studier forventes t-max rundt 60 minutter.
|
Naiv vil bli sammenlignet med beriket serum fra de 10 friske deltakerne ved tidligere fastsatt t-max.
|
Ved fenoliske forbindelser t-max oppnådd under kinetisk fase. Merk: I følge tidligere studier forventes t-max rundt 60 minutter.
|
|
Evaluer påvirkningen av sirkulerende bioaktive metabolitter i blodstrømmen som følge av inntak av TOTUM-448 på pro-inflammatorisk cytokinekspresjon av humane hepatocytter i en hyperlipidisk pro-inflammatorisk kontekst.
Tidsramme: Ved fenoliske forbindelser t-max oppnådd under kinetisk fase. Merk: I følge tidligere studier forventes t-max rundt 60 minutter.
|
Naiv vil bli sammenlignet med beriket serum fra de 10 friske deltakerne ved tidligere fastsatt t-max.
|
Ved fenoliske forbindelser t-max oppnådd under kinetisk fase. Merk: I følge tidligere studier forventes t-max rundt 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon i serum av påvisbare polyfenolmetabolittkonsentrasjoner ved UPLC-MS/MS.
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 minutt til tidspunkt 240 minutter.
|
Etter inntak av TOTUM-448 vil konsentrasjonen i serum av påvisbare polyfenolmetabolitter bli vurdert hvert 20. minutt i løpet av 240 minutter.
|
Fra tidspunkt 0 minutt til tidspunkt 240 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00579-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .