Rikastetun seerumin biologisen aktiivisuuden määrittäminen TOTUM-448:n kulutuksen jälkeen (CnC-TOTUM448)
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Valbiotis
Rikastetun seerumin biologisen aktiivisuuden määritys terveiden osallistujien keskuudessa ravintolisän TOTUM-448 nauttimisen jälkeen
Tyydyttyneiden rasvahappojen saanti ravinnosta ylittää useimmissa Euroopan maissa selvästi ravitsemussuositukset.
Tämä voi asteittain johtaa tulehdusta edistävään kontekstiin ja lipidiaineenvaihdunnan muutokseen maksassa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että TOTUM-448 edistää hepatosyyttien normaalia toimintaa lievässä tulehdustilanteessa.
TOTUM-448:n solu- ja molekyylivaikutusten määrittämiseksi TOTUM-448:n saannin jälkeen kiertävät bioaktiiviset molekyylit kerätään ja tutkitaan sitten ihmisen maksasoluissa käyttäen innovatiivista ex vivo kliinistä lähestymistapaa, jonka on kehittänyt Clinic'n'Cell.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- University Hospital Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Lipidiprofiili viitearvojen sisällä
- Glykemia < 100 mg/dl
- Normaali maksan toiminta
- Normaali veren koostumus
- Normaali munuaisten toiminta
- BMI 20-28kg/m2
- Tupakoimaton tai satunnainen tupakoitsija
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki rokotukset kuukauden sisällä
- Alkoholin saanti ylittää Maailman terveysjärjestön suosituksen
- Jatkuva farmakologinen, ravintolisä- ja/tai probioottihoito
- Rikastettujen funktionaalisten elintarvikkeiden tai ravintolisien nauttiminen kahden viikon sisällä sisällyttämisestä
- Mikä tahansa tunnettu sairaus
- Allergia tutkimustuotteen aineosille
- Ruokailutottumukset eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOTUM-448
10 tervettä miestä nauttii akuutin saannin 4,284 g TOTUM-448:aa kolmessa eri yhteydessä. Vaihe 1: kerran galeenisessa muodossa (kapseli ja jauhe). Vaihe 2: kerran (vain kapseli). |
Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen.
Hankkeen ensimmäinen kliininen vaihe tähtää TOTUM-448:n metaboliittien absorptiohuippujen määrittämiseen (testataan kahta galeenistä muotoa: kapselit ja jauhe).
Sitten ihmisen verenkierrossa polyfenoleista peräisin olevat metaboliitit kvantifioidaan ja karakterisoidaan ultrakorkean suorituskyvyn nestekromatografialla, joka tavutetaan tandemmassaspektrometrialla (UPLC-MS/MS).
Kun imeytymisprofiili on karakterisoitu, vapaaehtoiset vierailevat jälleen kliinisessä keskuksessa, jossa kerätään joko naiiveja (ennen nauttimista) tai rikastettuja (sisältää kiertäviä metaboliitteja TOTUM-448:n nauttimisen jälkeen).
Rikastettu fraktio (kiertävä bioaktiivinen kokoelma) kerätään t-max:ssa, kuten ensimmäisessä vaiheessa on karakterisoitu (absorptioprofiilin huippu).
Lopuksi TOTUM-448:n biologista aktiivisuutta ihmisen maksasoluissa tutkitaan vertaamalla ennenaikaista seerumia ja seerumia, joka sisältää kiertäviä metaboliitteja in vitro -protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi verenkierrossa kiertävien bioaktiivisten metaboliittien vaikutusta, joka johtuu TOTUM-448:n saannista ihmisen maksasolujen elinkykyyn hyperlipidisessä tulehdusta edistävässä kontekstissa.
Aikaikkuna: Fenoliyhdisteillä t-max saatu kineettisen vaiheen aikana. Huomautus: Aikaisempien tutkimusten mukaan t-max:n odotetaan olevan noin 60 minuuttia.
|
Naiivia verrataan 10 terveen osallistujan rikastettuun seerumiin aiemmin määritetyllä t-maxilla.
|
Fenoliyhdisteillä t-max saatu kineettisen vaiheen aikana. Huomautus: Aikaisempien tutkimusten mukaan t-max:n odotetaan olevan noin 60 minuuttia.
|
|
Arvioi verenkierrossa kiertävien bioaktiivisten metaboliittien vaikutusta, joka johtuu TOTUM-448:n saannista ihmisen maksasolujen kolesterolin varastointiin hyperlipidisessä tulehdusta edistävässä kontekstissa.
Aikaikkuna: Fenoliyhdisteillä t-max saatu kineettisen vaiheen aikana. Huomautus: Aikaisempien tutkimusten mukaan t-max:n odotetaan olevan noin 60 minuuttia.
|
Naiivia verrataan 10 terveen osallistujan rikastettuun seerumiin aiemmin määritetyllä t-maxilla.
|
Fenoliyhdisteillä t-max saatu kineettisen vaiheen aikana. Huomautus: Aikaisempien tutkimusten mukaan t-max:n odotetaan olevan noin 60 minuuttia.
|
|
Arvioi verenkierrossa kiertävien bioaktiivisten metaboliittien vaikutusta, joka johtuu TOTUM-448:n saannista ihmisen hepatosyyttien triglyseridien varastointiin hyperlipidisessä tulehdusta edistävässä kontekstissa.
Aikaikkuna: Fenoliyhdisteillä t-max saatu kineettisen vaiheen aikana. Huomautus: Aikaisempien tutkimusten mukaan t-max:n odotetaan olevan noin 60 minuuttia.
|
Naiivia verrataan 10 terveen osallistujan rikastettuun seerumiin aiemmin määritetyllä t-maxilla.
|
Fenoliyhdisteillä t-max saatu kineettisen vaiheen aikana. Huomautus: Aikaisempien tutkimusten mukaan t-max:n odotetaan olevan noin 60 minuuttia.
|
|
Arvioi verenkierrossa kiertävien bioaktiivisten metaboliittien vaikutusta, joka johtuu TOTUM-448:n saannista ihmisen maksasolujen oksidatiiviseen stressiin hyperlipidisessä tulehdusta edistävässä kontekstissa.
Aikaikkuna: Fenoliyhdisteillä t-max saatu kineettisen vaiheen aikana. Huomautus: Aikaisempien tutkimusten mukaan t-max:n odotetaan olevan noin 60 minuuttia.
|
Naiivia verrataan 10 terveen osallistujan rikastettuun seerumiin aiemmin määritetyllä t-maxilla.
|
Fenoliyhdisteillä t-max saatu kineettisen vaiheen aikana. Huomautus: Aikaisempien tutkimusten mukaan t-max:n odotetaan olevan noin 60 minuuttia.
|
|
Arvioi verenkierrossa kiertävien bioaktiivisten metaboliittien vaikutusta, joka johtuu TOTUM-448:n saannista ihmisen maksasolujen tulehdusta edistävään sytokiinien ilmentymiseen hyperlipidisessä tulehdusta edistävässä kontekstissa.
Aikaikkuna: Fenoliyhdisteillä t-max saatu kineettisen vaiheen aikana. Huomautus: Aikaisempien tutkimusten mukaan t-max:n odotetaan olevan noin 60 minuuttia.
|
Naiivia verrataan 10 terveen osallistujan rikastettuun seerumiin aiemmin määritetyllä t-maxilla.
|
Fenoliyhdisteillä t-max saatu kineettisen vaiheen aikana. Huomautus: Aikaisempien tutkimusten mukaan t-max:n odotetaan olevan noin 60 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka saavutetaan UPLC-MS/MS:llä havaittavissa olevien polyfenolimetaboliitin pitoisuuksien maksimipitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: Aikapisteestä 0 minuuttia aikapisteeseen 240 minuuttia.
|
TOTUM-448:n nauttimisen jälkeen havaittavien polyfenolimetaboliittien pitoisuus seerumissa arvioidaan 20 minuutin välein 240 minuutin ajan.
|
Aikapisteestä 0 minuuttia aikapisteeseen 240 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00579-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .