Bepaling van de biologische activiteit van verrijkt serum na consumptie van TOTUM-448 (CnC-TOTUM448)
29 mei 2024 bijgewerkt door: Valbiotis
Bepaling van de biologische activiteit van verrijkt serum bij gezonde deelnemers na consumptie van het voedingssupplement TOTUM-448
De inname van verzadigde vetzuren via de voeding blijft voor de meeste Europese landen ruim boven de voedingsaanbevelingen.
Dit kan geleidelijk leiden tot een pro-inflammatoire context en de verandering van het lipidenmetabolisme in de lever.
De hypothese van deze studie is dat TOTUM-448 de normale functie van hepatocyten bevordert in een milde ontstekingscontext.
Om de cellulaire en moleculaire effecten van TOTUM-448 te bepalen, zullen circulerende bioactieve moleculen na inname van TOTUM-448 worden verzameld en vervolgens bestudeerd in menselijke hepatocyten met behulp van een innovatieve ex vivo klinische benadering ontwikkeld door Clinic'n'Cell.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- University Hospital Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Lipidenprofiel binnen referentiewaarden
- Glycemie < 100 mg/dl
- Normale leverfunctie
- Normale bloedformulering
- Normale nierfunctie
- BMI tussen 20 en 28 kg/m2
- Niet-roker of occasionele roker
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Alle soorten vaccinatie binnen één maand
- Alcoholinname superieur aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie
- Voortdurende farmacologische, voedingssupplementen- en/of probiotische behandeling
- Consumptie van verrijkte functionele voedingsmiddelen of voedingssupplementen binnen twee weken na opname
- Elke bekende ziekte
- Allergie voor ingrediënten van het onderzoeksproduct
- Met voedingsgewoonten die onverenigbaar zijn met het onderzoeksgedrag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TOTUM-448
10 gezonde mannen zullen bij drie verschillende gelegenheden een acute inname van 4,284 g TOTUM-448 consumeren. Fase 1: eenmaal per galenische vorm (capsule en poeder). Fase 2: eenmalig (alleen capsule). |
Het onderzoek is opgedeeld in twee fasen.
De eerste klinische fase van het project is gericht op het bepalen van de absorptiepiek van de metabolieten van TOTUM-448 (twee galenische vormen zullen worden getest: capsules en poeder).
Vervolgens zullen menselijke circulerende metabolieten uit polyfenolen worden gekwantificeerd en gekarakteriseerd door middel van ultrahoge prestatie vloeistofchromatografie, gekoppeld aan tandemmassaspectrometrie (UPLC-MS/MS).
Zodra het absorptieprofiel is gekarakteriseerd, zullen vrijwilligers opnieuw het klinische centrum bezoeken voor het verzamelen van serumfracties, hetzij naïef (vóór inname) of verrijkt (die circulerende metabolieten bevatten na inname van TOTUM-448).
De verrijkte fractie (circulerende bioactieve verzameling) zal worden verzameld op t-max, zoals gekarakteriseerd in de eerste fase (piek van het absorptieprofiel).
Tenslotte zal de biologische activiteit van TOTUM-448 op menselijke hepatocyten bestudeerd worden door naïef serum te vergelijken met serum dat circulerende metabolieten bevat volgens een in vitro protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de invloed van circulerende bioactieve metabolieten in de bloedstroom als gevolg van de inname van TOTUM-448 op de levensvatbaarheid van menselijke hepatocyten in een hyperlipidische pro-inflammatoire context.
Tijdsspanne: Bij fenolische verbindingen wordt de t-max verkregen tijdens de kinetische fase. Let op: Volgens eerdere onderzoeken wordt de t-max verwacht rond de 60 minuten.
|
Naïef zal worden vergeleken met verrijkt serum van de 10 gezonde deelnemers op de eerder bepaalde t-max.
|
Bij fenolische verbindingen wordt de t-max verkregen tijdens de kinetische fase. Let op: Volgens eerdere onderzoeken wordt de t-max verwacht rond de 60 minuten.
|
|
Evalueer de invloed van circulerende bioactieve metabolieten in de bloedstroom als gevolg van de inname van TOTUM-448 op de cholesterolopslag van menselijke hepatocyten in een hyperlipidische pro-inflammatoire context.
Tijdsspanne: Bij fenolische verbindingen wordt de t-max verkregen tijdens de kinetische fase. Let op: Volgens eerdere onderzoeken wordt de t-max verwacht rond de 60 minuten.
|
Naïef zal worden vergeleken met verrijkt serum van de 10 gezonde deelnemers op de eerder bepaalde t-max.
|
Bij fenolische verbindingen wordt de t-max verkregen tijdens de kinetische fase. Let op: Volgens eerdere onderzoeken wordt de t-max verwacht rond de 60 minuten.
|
|
Evalueer de invloed van circulerende bioactieve metabolieten in de bloedstroom als gevolg van de inname van TOTUM-448 op de triglyceridenopslag van menselijke hepatocyten in een hyperlipidische pro-inflammatoire context.
Tijdsspanne: Bij fenolische verbindingen wordt de t-max verkregen tijdens de kinetische fase. Let op: Volgens eerdere onderzoeken wordt de t-max verwacht rond de 60 minuten.
|
Naïef zal worden vergeleken met verrijkt serum van de 10 gezonde deelnemers op de eerder bepaalde t-max.
|
Bij fenolische verbindingen wordt de t-max verkregen tijdens de kinetische fase. Let op: Volgens eerdere onderzoeken wordt de t-max verwacht rond de 60 minuten.
|
|
Evalueer de invloed van circulerende bioactieve metabolieten in de bloedstroom als gevolg van de inname van TOTUM-448 op de oxidatieve stressstatus van menselijke hepatocyten in een hyperlipidische pro-inflammatoire context.
Tijdsspanne: Bij fenolische verbindingen wordt de t-max verkregen tijdens de kinetische fase. Let op: Volgens eerdere onderzoeken wordt de t-max verwacht rond de 60 minuten.
|
Naïef zal worden vergeleken met verrijkt serum van de 10 gezonde deelnemers op de eerder bepaalde t-max.
|
Bij fenolische verbindingen wordt de t-max verkregen tijdens de kinetische fase. Let op: Volgens eerdere onderzoeken wordt de t-max verwacht rond de 60 minuten.
|
|
Evalueer de invloed van circulerende bioactieve metabolieten in de bloedstroom als gevolg van de inname van TOTUM-448 op pro-inflammatoire cytokine-expressie van menselijke hepatocyten in een hyperlipidische pro-inflammatoire context.
Tijdsspanne: Bij fenolische verbindingen wordt de t-max verkregen tijdens de kinetische fase. Let op: Volgens eerdere onderzoeken wordt de t-max verwacht rond de 60 minuten.
|
Naïef zal worden vergeleken met verrijkt serum van de 10 gezonde deelnemers op de eerder bepaalde t-max.
|
Bij fenolische verbindingen wordt de t-max verkregen tijdens de kinetische fase. Let op: Volgens eerdere onderzoeken wordt de t-max verwacht rond de 60 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de maximale serumconcentratie van detecteerbare polyfenolmetabolietconcentraties te bereiken door UPLC-MS/MS.
Tijdsspanne: Van tijdstip 0 minuut tot tijdstip 240 minuten.
|
Na inname van TOTUM-448 zal de serumconcentratie van detecteerbare polyfenolmetabolieten gedurende 240 minuten elke 20 minuten worden beoordeeld.
|
Van tijdstip 0 minuut tot tijdstip 240 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00579-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .