流産を予防する漢方薬と先天異常のリスク: 集団ベースのコホート研究
2024年5月6日 更新者：Sun Xin、West China Hospital
この後ろ向きコホート研究では、中国のアモイにおける集団ベースの医薬品使用コホートからのデータを使用して、流産を予防するために使用される漢方薬が先天性欠損症のリスク増加と関連しているかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
漢方薬は、中国だけでなく世界中で妊婦に使用されてきた長い歴史があります。 しかし、妊娠初期に使用される漢方薬の安全性は、子孫への影響に関してしばしば疑問視されています。 したがって、私たちの研究の目的は、流産を予防する漢方薬が先天異常のリスク増加と関連しているかどうかを調査することです。
人口ベースの妊娠登録（つまり、REPRESENT）と、妊娠から出産までの外来患者と入院患者の両方でのすべての処方箋を文書化した人口ベースの薬局データベースをリンクすることによって、大規模な薬物使用コホートが開発されます。 このコホートには、中国国家医療製品総局によって承認された漢方薬の処方が含まれます。
このコホートのデータを使用して、漢方薬の処方の使用の普及率と妊娠初期の処方パターンを調査します。 この研究では、流産を予防する漢方薬と先天性欠損症のリスクとの関連性を調査します。 傾向スコア マッチング (PSM) ベースのポアソン回帰を使用して、相対リスクを推定します。 結果の堅牢性を確保するために、母集団を単胎妊娠の女性に限定し、体外受精（IVF）を受けた個人を除外し、漢方薬を処方された女性を考慮するなど、いくつかの感度分析とネガティブコントロール分析を実行します。陰性曝露対照群として妊娠中期および後期に実施。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2013 年 1 月から 2018 年 12 月までに、アモイの REPRESENT に登録したすべての妊婦がこのコホートに含まれていました。
説明
包含基準:
- 2013年1月から2018年12月までにREPRESENTに登録され、出産した妊娠が含まれている。
除外基準:
- (1) 妊娠 20 週以降に最初の出産前訪問を受けた人、(2) 最終月経期間または出産日のタイミング記録がない人、(3) 先天異常に関連する既知の要因がある人 (梅毒陽性、てんかんなど) (4) 先天性欠損症に関連する既知の薬剤を処方されている人（例、デゾシン、ジアゼパム）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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薬物曝露
漢方薬
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妊娠初期の漢方薬（雲康顆粒、都中顆粒など）への曝露。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な先天異常（染色体奇形を除く）
時間枠：妊娠から出産後42日まで
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先天性欠損症の出生数
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妊娠から出産後42日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国家は23種類の主要な先天性欠損症を監視している
時間枠：妊娠から出産後42日まで
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中国の国家皆監視システムの国家健康基準基準で定義された23の主要先天異常を伴う出生数
|
妊娠から出産後42日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xin Sun, PHD、Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HERB and BD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
廈門市衛生委員会の方針に従い、研究機関は正式な研究計画書を提出することでデータアクセスを申請でき、これには厦門市健康医療ビッグデータセンターと中国科学的根拠に基づく医療センターの承認が必要となる。
倫理審査と研究登録はすべての研究に必須です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。