- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06048276
Abort forebygging av urtemedisiner og risikoen for fødselsskader: en befolkningsbasert kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urtemedisiner har en lang historie med bruk for gravide kvinner både i Kina og rundt om i verden. Imidlertid stilles det ofte spørsmålstegn ved sikkerheten til urtemedisiner som brukes i tidlig svangerskap når det gjelder deres innvirkning på avkom. Derfor er målet med vår studie å undersøke om spontanabort forhindrer urtemedisiner forbundet med økt risiko for fødselsskader.
Det skal utvikles en stor medisinbrukskohort ved å koble et populasjonsbasert svangerskapsregister (dvs. REPRESENT) og en populasjonsbasert apotekdatabase, som dokumenterte alle forskrivninger både hos polikliniske og inneliggende pasienter fra unnfangelse til fødsel. Denne gruppen vil inkludere urtemedisiner som ble godkjent av den kinesiske nasjonale medisinske administrasjonen.
Ved å bruke data fra denne kohorten vil vi undersøke prevalensen av bruk av urtemedisinske formler og reseptmønstre i første trimester. Denne studien vil deretter undersøke sammenhengen mellom abortforebyggende urtemedisiner og risikoen for fødselsskader. En propensity score matching (PSM) basert Poisson-regresjon vil bli brukt for å estimere den relative risikoen. For å sikre robustheten til resultatene våre vil vi utføre flere sensitivitetsanalyser og negative kontrollanalyser, for eksempel å begrense populasjonen til kvinner med singleton-graviditeter, ekskludere individer som har gjennomgått in vitro fertilisering (IVF), og vurdere de kvinnene som ble foreskrevet urtemedisiner under middels og sene stadier av svangerskapet som negativ eksponeringskontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskap registrert hos REPRESENT og gjennomgått levende fødsler mellom januar 2013 og desember 2018 ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- (1) de med det første svangerskapsbesøket etter 20 svangerskapsuker, (2) de uten tidsregistrering av siste menstruasjon eller fødselsdato, (3) de med kjente faktorer relatert til fødselsdefekter (f.eks. syfilispositiv, epilepsi) , (4) de foreskrevne kjente medisiner assosiert med fødselsskader (f.eks. dezocin, diazepam).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Medikamenteksponering
Urtemedisiner
|
Eksponering av urtemedisiner (f.eks. Yunkang-granulat, Duzhong-granulat) tidlig i svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generelle fødselsdefekter (unntatt kromosomale misdannelser)
Tidsramme: Fra unnfangelse til 42 dager etter levering
|
Antall fødsler med misdannelser
|
Fra unnfangelse til 42 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nasjonalt overvåket 23 hovedtyper av fødselsskader
Tidsramme: Fra unnfangelse til 42 dager etter levering
|
Antall fødsler med 23 store fødselsdefekter definert av National Health Standard Criteria i Kinas nasjonale universelle overvåkingssystem
|
Fra unnfangelse til 42 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xin Sun, PHD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HERB and BD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia