Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abort forebygging av urtemedisiner og risikoen for fødselsskader: en befolkningsbasert kohortstudie

27. september 2023 oppdatert av: Sun Xin, West China Hospital
Ved å bruke data fra en populasjonsbasert medisinbrukskohort i Xiamen, Kina, vil denne retrospektive kohortstudien undersøke om urtemedisiner som brukes for å forhindre spontanabort er assosiert med økt risiko for fødselsskader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urtemedisiner har en lang historie med bruk for gravide kvinner både i Kina og rundt om i verden. Imidlertid stilles det ofte spørsmålstegn ved sikkerheten til urtemedisiner som brukes i tidlig svangerskap når det gjelder deres innvirkning på avkom. Derfor er målet med vår studie å undersøke om spontanabort forhindrer urtemedisiner forbundet med økt risiko for fødselsskader.

Det skal utvikles en stor medisinbrukskohort ved å koble et populasjonsbasert svangerskapsregister (dvs. REPRESENT) og en populasjonsbasert apotekdatabase, som dokumenterte alle forskrivninger både hos polikliniske og inneliggende pasienter fra unnfangelse til fødsel. Denne gruppen vil inkludere urtemedisiner som ble godkjent av den kinesiske nasjonale medisinske administrasjonen.

Ved å bruke data fra denne kohorten vil vi undersøke prevalensen av bruk av urtemedisinske formler og reseptmønstre i første trimester. Denne studien vil deretter undersøke sammenhengen mellom abortforebyggende urtemedisiner og risikoen for fødselsskader. En propensity score matching (PSM) basert Poisson-regresjon vil bli brukt for å estimere den relative risikoen. For å sikre robustheten til resultatene våre vil vi utføre flere sensitivitetsanalyser og negative kontrollanalyser, for eksempel å begrense populasjonen til kvinner med singleton-graviditeter, ekskludere individer som har gjennomgått in vitro fertilisering (IVF), og vurdere de kvinnene som ble foreskrevet urtemedisiner under middels og sene stadier av svangerskapet som negativ eksponeringskontrollgruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361008
        • Xiamen Health and Medical Big Data Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mellom januar 2013 og desember 2018 ble alle gravide kvinner som registrerte seg hos REPRESENT i Xiamen inkludert i denne kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskap registrert hos REPRESENT og gjennomgått levende fødsler mellom januar 2013 og desember 2018 ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) de med det første svangerskapsbesøket etter 20 svangerskapsuker, (2) de uten tidsregistrering av siste menstruasjon eller fødselsdato, (3) de med kjente faktorer relatert til fødselsdefekter (f.eks. syfilispositiv, epilepsi) , (4) de foreskrevne kjente medisiner assosiert med fødselsskader (f.eks. dezocin, diazepam).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Medikamenteksponering
Urtemedisiner
Eksponering av urtemedisiner (f.eks. Yunkang-granulat, Duzhong-granulat) tidlig i svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle fødselsdefekter (unntatt kromosomale misdannelser)
Tidsramme: Fra unnfangelse til 42 dager etter levering
Antall fødsler med misdannelser
Fra unnfangelse til 42 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasjonalt overvåket 23 hovedtyper av fødselsskader
Tidsramme: Fra unnfangelse til 42 dager etter levering
Antall fødsler med 23 store fødselsdefekter definert av National Health Standard Criteria i Kinas nasjonale universelle overvåkingssystem
Fra unnfangelse til 42 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Xin Sun, PHD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til retningslinjer fra Xiamen Health Commission kunne forskningsinstitusjoner søke om datatilgang ved å sende inn en formell studieprotokoll, med forbehold om godkjenning av Xiamen Health and Medical Big Data Center og Chinese Evidence-based Medicine Center. Etisk gjennomgang og forskningsregistrering er obligatorisk for alle studier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
3
Abonnere