- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06048276
Abort forebyggelse af urtemedicin og risikoen for fødselsdefekter: en befolkningsbaseret kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Naturlægemidler har en lang historie med anvendelse til gravide kvinder både i Kina og rundt om i verden. Sikkerheden af naturlægemidler, der anvendes i den tidlige graviditet, stilles dog ofte spørgsmålstegn ved deres indvirkning på afkommet. Derfor er målet med vores undersøgelse at undersøge, om abort forebyggende naturlægemidler er forbundet med øget risiko for fosterskader.
En stor medicinbrugs-kohorte vil blive udviklet ved at koble et befolkningsbaseret graviditetsregister (dvs. REPRESENT) og en befolkningsbaseret apoteksdatabase, som dokumenterede alle recepter hos både ambulante og indlagte patienter fra undfangelse til fødsel. Denne kohorte vil omfatte urtemedicinformler, som blev godkendt af den kinesiske nationale medicinske produktadministration.
Ved hjælp af data fra denne kohorte vil vi undersøge forekomsten af brugen af naturlægemidler og receptmønstre i første trimester. Denne undersøgelse vil derefter undersøge sammenhængen mellem abortforebyggende naturlægemidler og risikoen for fødselsdefekter. En propensity score matching (PSM) baseret Poisson-regression vil blive brugt til at estimere den relative risiko. For at sikre robustheden af vores resultater vil vi udføre adskillige følsomhedsanalyser og negative kontrolanalyser, såsom at begrænse befolkningen til kvinder med singleton graviditeter, ekskludere personer, der havde gennemgået in vitro fertilisering (IVF), og overveje de kvinder, der fik ordineret naturlægemidler under de midterste og sene stadier af graviditeten som den negative eksponeringskontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditeter registreret hos REPRESENT og gennemgik levendefødte mellem januar 2013 og december 2018 var inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- (1) dem med det første svangerskabsbesøg, der fandt sted efter 20 svangerskabsuger, (2) dem uden tidsregistrering af den sidste menstruation eller fødselsdatoer, (3) dem med kendte faktorer relateret til fødselsdefekter (f.eks. syfilispositiv, epilepsi) , (4) de ordinerede kendte lægemidler forbundet med fødselsdefekter (f.eks. dezocin, diazepam).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lægemiddeleksponering
Naturlægemidler
|
Naturlægemidler (f.eks. Yunkang-granulat, Duzhong-granulat) eksponering ved den tidlige graviditet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlede fødselsdefekter (eksklusive kromosomale misdannelser)
Tidsramme: Fra undfangelse til 42 dage efter levering
|
Antal fødsler med fosterskader
|
Fra undfangelse til 42 dage efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nationalt overvågede 23 hovedtyper af fødselsdefekter
Tidsramme: Fra undfangelse til 42 dage efter levering
|
Antal fødsler med 23 store fødselsdefekter defineret af National Health Standard Criteria i Kinas nationale universelle overvågningssystem
|
Fra undfangelse til 42 dage efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xin Sun, PHD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HERB and BD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige