Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abort forebyggelse af urtemedicin og risikoen for fødselsdefekter: en befolkningsbaseret kohorteundersøgelse

6. maj 2024 opdateret af: Sun Xin, West China Hospital
Ved at bruge data fra en befolkningsbaseret medicinbrugskohorte i Xiamen, Kina, vil denne retrospektive kohorteundersøgelse undersøge, om naturlægemidler, der bruges til at forhindre abort, er forbundet med øget risiko for fødselsdefekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Naturlægemidler har en lang historie med anvendelse til gravide kvinder både i Kina og rundt om i verden. Sikkerheden af ​​naturlægemidler, der anvendes i den tidlige graviditet, stilles dog ofte spørgsmålstegn ved deres indvirkning på afkommet. Derfor er målet med vores undersøgelse at undersøge, om abort forebyggende naturlægemidler er forbundet med øget risiko for fosterskader.

En stor medicinbrugs-kohorte vil blive udviklet ved at koble et befolkningsbaseret graviditetsregister (dvs. REPRESENT) og en befolkningsbaseret apoteksdatabase, som dokumenterede alle recepter hos både ambulante og indlagte patienter fra undfangelse til fødsel. Denne kohorte vil omfatte urtemedicinformler, som blev godkendt af den kinesiske nationale medicinske produktadministration.

Ved hjælp af data fra denne kohorte vil vi undersøge forekomsten af ​​brugen af ​​naturlægemidler og receptmønstre i første trimester. Denne undersøgelse vil derefter undersøge sammenhængen mellem abortforebyggende naturlægemidler og risikoen for fødselsdefekter. En propensity score matching (PSM) baseret Poisson-regression vil blive brugt til at estimere den relative risiko. For at sikre robustheden af ​​vores resultater vil vi udføre adskillige følsomhedsanalyser og negative kontrolanalyser, såsom at begrænse befolkningen til kvinder med singleton graviditeter, ekskludere personer, der havde gennemgået in vitro fertilisering (IVF), og overveje de kvinder, der fik ordineret naturlægemidler under de midterste og sene stadier af graviditeten som den negative eksponeringskontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361008
        • Xiamen Health and Medical Big Data Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem januar 2013 og december 2018 blev alle gravide kvinder, der registrerede sig hos REPRESENT i Xiamen, inkluderet i denne kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditeter registreret hos REPRESENT og gennemgik levendefødte mellem januar 2013 og december 2018 var inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) dem med det første svangerskabsbesøg, der fandt sted efter 20 svangerskabsuger, (2) dem uden tidsregistrering af den sidste menstruation eller fødselsdatoer, (3) dem med kendte faktorer relateret til fødselsdefekter (f.eks. syfilispositiv, epilepsi) , (4) de ordinerede kendte lægemidler forbundet med fødselsdefekter (f.eks. dezocin, diazepam).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lægemiddeleksponering
Naturlægemidler
Naturlægemidler (f.eks. Yunkang-granulat, Duzhong-granulat) eksponering ved den tidlige graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede fødselsdefekter (eksklusive kromosomale misdannelser)
Tidsramme: Fra undfangelse til 42 dage efter levering
Antal fødsler med fosterskader
Fra undfangelse til 42 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nationalt overvågede 23 hovedtyper af fødselsdefekter
Tidsramme: Fra undfangelse til 42 dage efter levering
Antal fødsler med 23 store fødselsdefekter defineret af National Health Standard Criteria i Kinas nationale universelle overvågningssystem
Fra undfangelse til 42 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xin Sun, PHD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Xiamen Health Commissions politik kunne forskningsinstitutioner ansøge om dataadgang ved at indsende en formel undersøgelsesprotokol, der skal godkendes af Xiamen Health and Medical Big Data Center og Chinese Evidence-based Medicine Center. Etisk gennemgang og forskningsregistrering er obligatorisk for alle undersøgelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
3
Abonner