Aborto espontáneo que previene las medicinas a base de hierbas y el riesgo de defectos de nacimiento: un estudio de cohorte poblacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las medicinas a base de hierbas tienen una larga historia de uso entre mujeres embarazadas tanto en China como en todo el mundo. Sin embargo, a menudo se cuestiona la seguridad de las medicinas a base de hierbas utilizadas en las primeras etapas de la gestación en relación con su impacto en la descendencia. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es investigar si el aborto espontáneo que previene las medicinas a base de hierbas se asocia con un mayor riesgo de defectos congénitos.
Se desarrollará una gran cohorte de uso de medicamentos vinculando un registro de embarazos basado en la población (es decir, REPRESENTAR) y una base de datos de farmacia basada en la población, que documentó todas las recetas tanto en pacientes ambulatorios como hospitalizados desde la concepción hasta el parto. Esta cohorte incluirá fórmulas de medicamentos a base de hierbas que obtuvieron la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos de China.
Utilizando datos de esta cohorte, investigaremos la prevalencia del uso de fórmulas de hierbas medicinales y patrones de prescripción en el primer trimestre. Luego, este estudio investigará la asociación entre el aborto espontáneo que previene las medicinas a base de hierbas y el riesgo de defectos de nacimiento. Se utilizará una regresión de Poisson basada en el puntaje de propensión (PSM) para estimar el riesgo relativo. Para garantizar la solidez de nuestros resultados, realizaremos varios análisis de sensibilidad y análisis de control negativo, como restringir la población a mujeres con embarazos únicos, excluir a las personas que se hayan sometido a fertilización in vitro (FIV) y considerar a aquellas mujeres a las que se les recetaron medicamentos a base de hierbas. durante las etapas media y tardía del embarazo como grupo de control de exposición negativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron los embarazos registrados en REPRESENT y los nacidos vivos entre enero de 2013 y diciembre de 2018.
Criterio de exclusión:
- (1) aquellas cuya primera visita prenatal ocurrió después de las 20 semanas de gestación, (2) aquellas sin registros del último período menstrual o fechas de parto, (3) aquellas con factores conocidos relacionados con defectos de nacimiento (p. ej., sífilis positiva, epilepsia) , (4) aquellos medicamentos prescritos conocidos asociados con defectos de nacimiento (p. ej., dezocina, diazepam).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Exposición a drogas
Hierbas medicinales
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Exposición a medicamentos a base de hierbas (p. ej., gránulos de Yunkang, gránulos de Duzhong) al principio de la gestación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Defectos congénitos generales (excluidas malformaciones cromosómicas)
Periodo de tiempo: Desde la concepción hasta 42 días después del parto
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Número de nacimientos con defectos de nacimiento
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Desde la concepción hasta 42 días después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacional monitoreó 23 tipos principales de defectos congénitos
Periodo de tiempo: Desde la concepción hasta 42 días después del parto
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Número de nacimientos con 23 defectos congénitos importantes definidos por los criterios estándar de salud nacional en el sistema nacional de vigilancia universal de China
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Desde la concepción hasta 42 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xin Sun, PHD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HERB and BD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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