Keskenmenoa estävät yrttilääkkeet ja synnynnäisten epämuodostumien riski: väestöpohjainen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasviperäisiä lääkkeitä on käytetty pitkään raskaana oleville naisille sekä Kiinassa että ympäri maailmaa. Varhaisraskauden aikana käytettävien kasviperäisten lääkkeiden turvallisuutta kyseenalaistetaan kuitenkin usein niiden vaikutuksesta jälkeläisiin. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, liittyykö keskenmenon ehkäisyyn rohdosvalmisteisiin lisääntynyt synnynnäisten epämuodostumien riski.
Laaja lääkityskohortti kehitetään yhdistämällä väestöpohjainen raskausrekisteri (eli REPRESENT) ja väestöpohjainen apteekkitietokanta, joka dokumentoi kaikki reseptit sekä avo- että laitospotilailla hedelmöityksestä synnytykseen asti. Tämä kohortti sisältää kasviperäisiä lääkevalmisteita, joille Kiinan kansallinen lääkevalmistehallinto on hyväksynyt.
Tämän kohortin tietojen avulla tutkimme kasviperäisten lääkevalmisteiden käytön yleisyyttä ja reseptiohjeita ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Tämä tutkimus sitten tutkii yhteyttä keskenmenon ehkäisemiseen rohdosvalmisteiden ja synnynnäisten epämuodostumien riskin välillä. Suhteellisen riskin arvioimiseen käytetään PSM-pohjaista Poisson-regressiota. Varmistaaksemme tulostemme luotettavuuden teemme useita herkkyysanalyysejä ja negatiivisia kontrollianalyysejä, kuten rajaamalla väestön yksittäisiin raskauksiin, jättämällä pois koeputkihedelmöityksen (IVF) tehneet henkilöt ja huomioimalla ne naiset, joille määrättiin kasviperäisiä lääkkeitä. raskauden keski- ja loppuvaiheessa negatiivisen altistuksen kontrolliryhmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- REPRESENTiin rekisteröidyt ja elävänä syntyneet tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana syntyneet raskaudet otettiin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) ne, joiden ensimmäinen syntymää edeltävä käynti tapahtuu 20 raskausviikon jälkeen, (2) ne, joilla ei ole viimeisten kuukautisten tai synnytyspäivien ajoitusta, (3) ne, joilla on tiedossa synnynnäisiin epämuodostumisiin liittyviä tekijöitä (esim. kuppapositiivinen, epilepsia) , (4) sikiövaurioihin liittyvät tunnetut lääkkeet (esim. detsosiini, diatsepaami).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huumeiden altistuminen
Kasviperäiset lääkkeet
|
Kasviperäisten lääkkeiden (esim. Yunkang-rakeiden, Duzhong-rakeiden) altistuminen raskauden alkuvaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset synnynnäiset epämuodostumat (pois lukien kromosomaaliset epämuodostumat)
Aikaikkuna: Synnytyksestä 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Syntyneiden epämuodostumien lukumäärä
|
Synnytyksestä 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National seurasi 23 päätyyppiä synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: Synnytyksestä 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Syntyneiden määrä, joissa on 23 merkittävää syntymävika, jotka on määritelty National Health Standard Criteria -kriteereissä Kiinan kansallisessa yleisessä valvontajärjestelmässä
|
Synnytyksestä 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xin Sun, PHD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HERB and BD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .