Bylinné léky zabraňující potratu a riziko vrozených vad: populační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylinné léky mají dlouhou historii používání pro těhotné ženy jak v Číně, tak na celém světě. Bezpečnost rostlinných léků používaných v časném těhotenství je však často zpochybňována, pokud jde o jejich vliv na potomstvo. Cílem naší studie je proto prozkoumat, zda bylinné léky zabraňující potratu souvisí se zvýšeným rizikem vrozených vad.
Propojením populačního těhotenského registru (tj. REPRESENT) a populační lékárenské databáze, která dokumentuje všechny recepty u ambulantních i hospitalizovaných pacientů od početí až po porod, bude vyvinuta velká kohorta užívání léků. Tato kohorta bude zahrnovat složení bylinných léků, které byly schváleny Čínským národním úřadem pro léčivé přípravky.
S využitím dat z této kohorty budeme zkoumat prevalenci užívání bylinných přípravků a vzorců preskripce v prvním trimestru. Tato studie pak bude zkoumat souvislost mezi rostlinnými léky zabraňujícími potratu a rizikem vrozených vad. K odhadu relativního rizika bude použita Poissonova regrese založená na propensity score matching (PSM). Abychom zajistili robustnost našich výsledků, provedeme několik analýz citlivosti a negativních kontrolních analýz, jako je omezení populace na ženy s jednočetným těhotenstvím, vyloučení jedinců, kteří podstoupili oplodnění in vitro (IVF), a zvážení těch žen, kterým byly předepsány bylinné léky. během střední a pozdní fáze těhotenství jako kontrolní skupina s negativní expozicí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla zahrnuta těhotenství registrovaná u REPRESENT a živě narozená v období od ledna 2013 do prosince 2018.
Kritéria vyloučení:
- (1) ty, u kterých došlo k první prenatální návštěvě po 20 gestačních týdnech, (2) ty, které nemají záznamy o poslední menstruaci nebo datu porodu, (3) ty se známými faktory souvisejícími s vrozenými vadami (např. syfilis pozitivní, epilepsie) (4) předepsané známé léky spojené s vrozenými vadami (např. dezocin, diazepam).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Expozice drogám
Bylinné léky
|
Expozice bylinných léků (např. Yunkang granule, Duzhong granule) v časném těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové vrozené vady (kromě chromozomálních malformací)
Časové okno: Od početí do 42 dnů po porodu
|
Počet narozených dětí s vrozenými vadami
|
Od početí do 42 dnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celostátní sledovalo 23 hlavních typů vrozených vad
Časové okno: Od početí do 42 dnů po porodu
|
Počet porodů s 23 hlavními vrozenými vadami definovanými národními kritérii zdravotního standardu v čínském národním systému univerzálního dohledu
|
Od početí do 42 dnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xin Sun, PHD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HERB and BD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .