한약과 선천적 결함의 위험을 예방하는 유산: 인구 기반 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
약초는 중국과 전 세계적으로 임산부에게 오랫동안 사용되어 왔습니다. 그러나 임신 초기에 사용되는 약초의 안전성은 자손에게 미치는 영향과 관련하여 종종 의문을 제기합니다. 따라서 본 연구의 목적은 유산을 예방하는 약초가 선천적 결함의 위험 증가와 관련이 있는지 조사하는 것입니다.
대규모 약물 사용 코호트는 인구 기반 임신 등록(예: REPRESENT)과 외래 환자 및 입원 환자 모두의 임신부터 출산까지 모든 처방을 문서화한 인구 기반 약국 데이터베이스를 연결하여 개발될 것입니다. 이 코호트에는 중국 국가 의약품 관리국의 승인을 받은 약초 제제가 포함됩니다.
이 코호트의 데이터를 사용하여 우리는 첫 삼 분기에 약초 제제 사용의 확산과 처방 패턴을 조사할 것입니다. 그런 다음 본 연구에서는 유산 예방 약초와 선천적 결손 위험 사이의 연관성을 조사할 것입니다. PSM(성향 점수 매칭) 기반 포아송 회귀 분석을 사용하여 상대적 위험을 추정합니다. 결과의 견고성을 보장하기 위해 우리는 인구를 단태 임신 여성으로 제한하고 체외 수정(IVF)을 받은 개인을 제외하고 약초를 처방받은 여성을 고려하는 등 여러 가지 민감도 분석 및 음성 대조 분석을 수행할 것입니다. 음성노출대조군으로 임신 중기와 후기에
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- REPRESENT에 등록되어 있고 2013년 1월부터 2018년 12월 사이에 출산한 임신이 포함되었습니다.
제외 기준:
- (1) 임신 20주 이후 첫 산전 방문이 있는 자, (2) 마지막 월경주기나 분만일에 대한 기록이 없는 자, (3) 선천적 결함과 관련된 요인(예: 매독 양성, 간질)이 알려진 자 , (4) 선천적 결함과 관련하여 처방된 것으로 알려진 약물(예: 데조신, 디아제팜).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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약물 노출
약초
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임신 초기에 한약(예: 운강과립, 두중과립) 노출.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 선천적 결함(염색체 기형 제외)
기간: 임신부터 출산 후 42일까지
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선천적 결함이 있는 출생 수
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임신부터 출산 후 42일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국립에서는 23가지 주요 선천적 결함 유형을 모니터링했습니다.
기간: 임신부터 출산 후 42일까지
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중국 국가 보편적 감시 시스템의 국가 건강 표준 기준에 정의된 23개의 주요 선천적 결함이 있는 출생아 수
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임신부터 출산 후 42일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xin Sun, PHD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HERB and BD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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