Poronienie zapobiegające lekom ziołowym i ryzyku wad wrodzonych: populacyjne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leki ziołowe mają długą historię stosowania u kobiet w ciąży zarówno w Chinach, jak i na całym świecie. Jednakże bezpieczeństwo leków ziołowych stosowanych we wczesnej ciąży jest często kwestionowane ze względu na ich wpływ na potomstwo. Dlatego celem naszego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie leków ziołowych zapobiegających poronieniu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Duża grupa osób zażywających leki zostanie utworzona poprzez połączenie populacyjnego rejestru ciąż (tj. REPRESENT) z populacyjną bazą danych aptek, w której dokumentowano wszystkie recepty zarówno u pacjentów ambulatoryjnych, jak i szpitalnych, od poczęcia do porodu. Ta kohorta będzie obejmować formuły leków ziołowych, które zostały zatwierdzone przez chińską krajową administrację produktów medycznych.
Wykorzystując dane z tej kohorty, zbadamy częstość stosowania receptur leków ziołowych i wzorców przepisywania leków w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniu tym zostanie następnie zbadany związek pomiędzy stosowaniem leków ziołowych zapobiegających poronieniom a ryzykiem wad wrodzonych. Do oszacowania ryzyka względnego zostanie zastosowana regresja Poissona oparta na dopasowaniu wyniku skłonności (PSM). Aby zapewnić wiarygodność naszych wyników, przeprowadzimy kilka analiz wrażliwości i analiz kontroli ujemnej, takich jak ograniczenie populacji do kobiet w ciąży pojedynczej, z wyłączeniem osób, które przeszły zapłodnienie in vitro (IVF) i uwzględnienie tych kobiet, którym przepisano leki ziołowe w środkowej i późnej fazie ciąży jako grupa kontrolna negatywnego narażenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono ciąże zarejestrowane w REPRESENT i urodzone na żywo w okresie od stycznia 2013 r. do grudnia 2018 r.
Kryteria wyłączenia:
- (1) te, u których pierwsza wizyta przedporodowa miała miejsce po 20. tygodniu ciąży, (2) te, które nie mają zapisanej godziny ostatniej miesiączki ani daty porodu, (3) te, u których znane są czynniki związane z wadami wrodzonymi (np. dodatni wynik kiły, padaczka) , (4) przepisane znane leki powodujące wady wrodzone (np. dezocyna, diazepam).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ekspozycja na narkotyki
Leki ziołowe
|
Narażenie na leki ziołowe (np. granulki Yunkang, granulki Duzhong) we wczesnej ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wady wrodzone (z wyłączeniem wad rozwojowych chromosomów)
Ramy czasowe: Od poczęcia do 42 dni po porodzie
|
Liczba urodzeń z wadami wrodzonymi
|
Od poczęcia do 42 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krajowy monitorował 23 główne rodzaje wad wrodzonych
Ramy czasowe: Od poczęcia do 42 dni po porodzie
|
Liczba urodzeń z 23 poważnymi wadami wrodzonymi określonymi przez kryteria National Health Standard Criteria w chińskim powszechnym systemie nadzoru
|
Od poczęcia do 42 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xin Sun, PHD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HERB and BD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .