Fausse couche prévenant les plantes médicinales et le risque de malformations congénitales : une étude de cohorte basée sur la population
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les plantes médicinales sont utilisées depuis longtemps chez les femmes enceintes en Chine et dans le monde. Cependant, la sécurité des plantes médicinales utilisées en début de gestation est souvent remise en question en raison de leur impact sur la progéniture. Par conséquent, le but de notre étude est de déterminer si les fausses couches empêchant les plantes médicinales sont associées à un risque accru de malformations congénitales.
Une vaste cohorte d'utilisation de médicaments sera développée en reliant un registre de grossesse basé sur la population (c'est-à-dire REPRÉSENT) et une base de données pharmaceutique basée sur la population, qui a documenté toutes les prescriptions tant en ambulatoire qu'en hospitalisation, de la conception à l'accouchement. Cette cohorte comprendra des formules de médicaments à base de plantes qui ont été approuvées par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux.
En utilisant les données de cette cohorte, nous étudierons la prévalence de l'utilisation de formules médicinales à base de plantes et les modèles de prescription au premier trimestre. Cette étude examinera ensuite l'association entre les fausses couches empêchant les plantes médicinales et le risque de malformations congénitales. Une régression de Poisson basée sur l'appariement du score de propension (PSM) sera utilisée pour estimer le risque relatif. Pour garantir la robustesse de nos résultats, nous effectuerons plusieurs analyses de sensibilité et analyses de contrôle négatif, telles que la restriction de la population aux femmes ayant eu une grossesse unique, l'exclusion des personnes ayant subi une fécondation in vitro (FIV) et la prise en compte des femmes à qui des plantes médicinales ont été prescrites. au milieu et à la fin de la grossesse en tant que groupe témoin d'exposition négative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361008
- Xiamen Health and Medical Big Data Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les grossesses enregistrées chez REPRESENT et ayant eu des naissances vivantes entre janvier 2013 et décembre 2018 ont été incluses.
Critère d'exclusion:
- (1) celles dont la première visite prénatale a lieu après 20 semaines de gestation, (2) celles qui n'ont pas de chronométrage des dernières règles ou des dates d'accouchement, (3) celles qui présentent des facteurs connus liés à des malformations congénitales (par exemple, syphilis positive, épilepsie) , (4) ceux qui ont prescrit des médicaments connus associés à des malformations congénitales (par exemple, dézocine, diazépam).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Exposition aux drogues
Médicaments à base de plantes
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Exposition aux médicaments à base de plantes (par exemple, granules Yunkang, granules Duzhong) au début de la gestation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Malformations congénitales globales (hors malformations chromosomiques)
Délai: De la conception à 42 jours après l'accouchement
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Nombre de naissances avec des malformations congénitales
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De la conception à 42 jours après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pays a surveillé 23 principaux types de malformations congénitales
Délai: De la conception à 42 jours après l'accouchement
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Nombre de naissances présentant 23 malformations congénitales majeures définies par les critères des normes nationales de santé dans le système national de surveillance universel de Chine
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De la conception à 42 jours après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xin Sun, PHD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HERB and BD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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