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未熟児の胎便閉塞における生理食塩水浣腸投与と、解決、飼料、マイクロバイオーム、および腸脳軸への影響。

2025年5月20日 更新者：Thowfique Kadavukarayil Ibrahim、KK Women's and Children's Hospital

未熟児胎便閉塞（MOP）の治療介入としての生理食塩水浣腸とグリセリン坐剤の投与、およびMOPの解消、完全経腸栄養に達するまでの時間、腸内微生物叢、腸脳軸、ランダム化対照への影響を研究するトライアル。

この臨床試験の目的は、出生体重 1.25kg 以下の乳児の未熟児閉塞 (MOP) の治療における 1 日 2 回の生理食塩水浣腸 (SE) の効果を研究することです。 この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。

  1. より大規模なコホートにおいて、グリセリン坐剤（GS）で治療した未熟児と比較して、1日2回のSEの投与により未熟児の経腸栄養が完全に完了するまでの時間が短縮されることを示したパイロット研究の結果を検証するため。 MOP の乳児は、生後 48 時間以内に胎便を排出できず、腹部膨満や摂食不耐性などの症状や兆候が現れます。

  2. この研究のもう一つの目的は、介入が適切であるかどうかをテストすることです。

    1. MOPの効果的な治療法
    2. ICU滞在期間の短縮
    3. 壊死性腸炎、敗血症、非経口栄養（TPN）日数および静脈内カテーテル日数の割合を削減します。
  3. この研究では、この介入が腸内マイクロバイオーム、腸と脳の相互作用、新生児の免疫反応に及ぼす影響も調査したいと考えている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

超低出生体重児 (VLBW ≤ 1.5 kg) は、レベル III 新生児病棟のベッド占有率の 60% 以上を占めています。 彼らは 10 ～ 50% の長期障害のリスクに直面しており、初期医療費は 5 万シンガポールドルから 100 万シンガポールドルに及び、重要な医療問題となっています。

未熟児胎便閉塞（MOP）の発生率は、極低出生体重（ELBW ≤ 1 kg）の乳児では 20 ～ 30% です。 現在の標準治療に基づく介入では、開腹による壊死性腸炎、腸穿孔、全身麻酔による神経発達のリスクが増加します。 私たちが発表したパイロット RCT では、生理食塩水浣腸 (SE) が完全経腸栄養に達するまでの時間を短縮するための効果的かつ実行可能で安全な介入であり、ELBW (< 1 kg) 乳児の MOP に対して潜在的に効果的な治療法であることが実証されました。

私たちの主な仮説は、1 日 2 回の大量 SE（20 ～ 40 ml/kg/日）介入を受けた乳児は、グリセリン坐剤（GS）による従来の管理で治療された乳児と比較して、完全経腸栄養に達するまでの時間が短縮されるというものです（ ≤1.25kg) MOP の乳児。 私たちの探索的仮説は、SE が早産児の腸内マイクロバイオーム、炎症反応、および免疫反応に保護効果を及ぼすというものです。

KK病院（KKH）とシンガポール総合病院（SGH）で3年間に生まれた95人の乳児が登録され、48時間以降にSEまたはGSを受けるよう無作為に割り付けられる。 SE の認定と管理には標準化されたプロトコルが使用されます。 治療失敗データを含む、一次、二次、および探索的転帰データが記録されます。 乳児は妊娠 36 週または退院のいずれか早い方まで追跡されます。 母親と乳児の特徴、炎症反応と免疫反応、安全性の転帰データが収集されます。

私たちのパイロット試験の結果が確認されれば、このプロトコルはMOPの早産児の標準治療となる可能性があります。 さらに、腸に関係するマイクロバイオーム、免疫反応、炎症反応についての理解が深まるとともに、医療費の大幅な節約も実現します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 基準 A: 早期に MOP を発症している乳児の場合

    1. 出生体重 500 ～ 1250 グラム
    2. 妊娠23週以上
    3. 48時間BOなし
    4. BO は存在するが、少量の胎便または胎便の汚れがある
    5. 摂食不耐症または腹部 X 線検査で腸のループが拡張していることが示される

  • 基準 B: 遅発性 MOP を呈する乳児の場合

    1. 出生体重 500 ～ 1250 グラム
    2. 妊娠23週以上
    3. 最初に胎便を排出し、その後の年齢で胎便閉塞の兆候が現れた乳児（摂食不耐症または嘔吐、および腹部膨満の有無にかかわらず異常な腹部 X 線写真）

除外基準:

次のような幼児:

  1. 神経筋障害
  2. 中等度または重度の窒息
  3. 胎便の吸引やその合併症とは関係のない理由で、生後 2 週間前に経腸栄養を開始できない状態が 3 日間連続で続いている
  4. 保護者の同意なしに
  5. 医療不安の悪化
  6. シングルマザー < 21 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム (生理食塩水浣腸アーム)

無作為化後、介入グループに割り当てられた乳児は、生後 48 ～ 72 時間で生理食塩水 (20 ～ 40 ml/kg 1 日 2 回) による SE を開始します。 その後、黄色便が 2 日間継続し、経口摂取量が 110ml/kg/日になるまで続けます。どちらか早い方です。

赤ちゃんが完全授乳に達する前に 2 日間排便 (BO) を行わなかった場合は、SE が推奨されます。
手順：生理食塩水浣腸 (SE)

介入グループに割り当てられた乳児は、生後 48 時間で生理食塩水 (1 日 2 回 20 ～ 40 ml/kg) による SE を続行します。 その後、黄色便が 2 日間継続し、経口摂取量が 110ml/kg/日になるまで続けます。どちらか早い方です。

赤ちゃんが完全授乳に達する前に 2 日間排便 (BO) を行わなかった場合は、SE が推奨されます。

SE による MOP の解決に失敗した場合は、治療失敗として指定され、正式な紹介を受けた小児外科医による造影剤浣腸または開腹術で管理されます。介入群では GS は許可されません。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム（グリセリン坐剤アーム）

無作為に GS に割り当てられた乳児は、病棟内での胎便貯留の標準管理プロトコルを受けました。 GS（2,000 mg、4分の1単位、12時間間隔で4回投与）は、生後48時間から72時間の早い時期に乳児に投与され、その後は管理チームの裁量で1日1回GSが投与された。 生後2週間以内に胎便閉塞と診断された乳児もグリセリン坐剤で48時間治療され、その後は管理チームの裁量で1日1回GSが投与された。

グリセリン坐剤に反応しなかった乳児は、管理チームによって外科チームに紹介された。その後の胎便貯留の管理は外科医の裁量で行われ、外科チームによる継続的なGS、造影剤浣腸、または前述の段階的に行われる外科的介入が含まれた。
薬：グリセリン坐剤

無作為に GS に割り当てられた乳児は、病棟内での胎便貯留の標準管理プロトコルを受けました。 GS（2,000 mg、4分の1単位、12時間間隔で4回投与）は、生後48時間から72時間の早い時期に乳児に投与され、その後は管理チームの裁量で1日1回GSが投与された。 生後2週間以内に胎便閉塞と診断された乳児もグリセリン坐剤で48時間治療され、その後は管理チームの裁量で1日1回GSが投与された。

グリセリン坐剤に反応しなかった乳児は、管理チームによって外科チームに紹介された。その後の胎便貯留の管理は外科医の裁量で行われ、外科チームによる継続的なGS、造影剤浣腸、または前述の段階的に行われる外科的介入が含まれた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数日で完全経腸栄養に達するまでの時間
時間枠：乳児の補正後の退院年齢 36 週以前

完全な経腸栄養に達するまでの時間は、出生から乳児が完全な経口ミルク摂取に達するまでの時間で測定されます。

完全経口ミルク給与は、110ml/kg/日のミルク量として定義されます。 乳児の授乳量が 110ml/kg/日に達すると、完全非経口栄養は中止されます。

理論的根拠:

SEは、生理食塩水の吸収によって厚くて粘着性の胎便を緩め、効果的で強力な蠕動収縮を引き起こし、それによって腸からの胎便の排出につながります。 胎便の排出は腸閉塞の解消につながり、それによって未熟児胎便閉塞のある未熟児の摂食耐性が高まります。
乳児の補正後の退院年齢 36 週以前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗率
時間枠：乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
治療失敗は、研究コホートにおけるMOPを解決するための研究介入とは別に、追加の治療手段を使用する必要があることとして定義されます。
乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
(a) 培養陽性敗血症、(b) 壊死性腸炎の割合。
時間枠：乳児の補正後の退院年齢 36 週以前

理論的根拠:

1日2回のSEが完全経腸栄養に達するまでの時間の短縮、MOPの解消、善玉菌のマイクロバイオームの促進につながるのであれば、NICU滞在、壊死性腸炎のリスク、敗血症のリスク、完全非経口栄養の期間を短縮する可能性がある。 、PICCの期間と全体的なケア費用。
乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
(a) ICU 滞在日数 (b) 完全非経口栄養療法 (c) PICC 日数。
時間枠：乳児の補正後の退院年齢 36 週以前

理論的根拠:

1日2回のSEが完全経腸栄養に達するまでの時間の短縮、MOPの解消、善玉菌のマイクロバイオームの促進につながるのであれば、NICU滞在、壊死性腸炎のリスク、敗血症のリスク、完全非経口栄養の期間を短縮する可能性がある。 、PICCの期間と全体的なケア費用。
乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
退院時にシンガポールドルで計算される総治療費
時間枠：乳児の補正後の退院年齢 36 週以前

理論的根拠:

1日2回のSEが完全経腸栄養に達するまでの時間の短縮、MOPの解消、善玉菌のマイクロバイオームの促進につながるのであれば、NICU滞在、壊死性腸炎のリスク、敗血症のリスク、完全非経口栄養の期間を短縮する可能性がある。 、PICCの期間と全体的なケア費用。
乳児の補正後の退院年齢 36 週以前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNA シーケンスおよび上位 50 の細菌属の分析による胎便/便サンプルからの細菌の同定と定量化
時間枠：乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
細菌は、出生時および退院または妊娠 36 週までの毎週の間隔で収集された胎便/便サンプルから同定されます。
乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
血清IL6レベルをpg/mlで測定するには
時間枠：乳児の補正後の退院年齢 36 週以前

Olink Target 48 プラットフォームを使用して測定します

理論的根拠:

腸内マイクロバイオームと腸脳軸の関係を調査する
乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
神経伝達物質ノルアドレナリンの血清レベルを pg/L で測定します。
時間枠：乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
Abcam のノルエピネフリン ELISA キットを使用して測定します
乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
ドーパミンの血清レベルを任意の単位で測定します（分析物のピーク面積を内部標準のピーク面積で割ったもの）
時間枠：乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
Abcam のノルエピネフリン ELISA キットを使用して測定します
乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
血清セロトニンレベルを任意の単位で測定します（分析物のピーク面積を内部標準のピーク面積で割ったもの）
時間枠：乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
Abcam のノルエピネフリン ELISA キットを使用して測定します
乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
血清 GABA レベルを任意の単位で測定します (分析物のピーク面積を内部標準のピーク面積で割った値)
時間枠：乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
Abcam のノルエピネフリン ELISA キットを使用して測定します
乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
プロピオン酸塩のレベルをμM単位で測定
時間枠：乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
短鎖脂肪酸パネルを使用して測定します
乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
酪酸塩のレベルをμM単位で測定
時間枠：乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
短鎖脂肪酸パネルを使用して測定します
乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
アセテートのレベルをμM単位で測定
時間枠：乳児の補正後の退院年齢 36 週以前
短鎖脂肪酸パネルを使用して測定します
乳児の補正後の退院年齢 36 週以前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KK Women's and Children's Hospital

協力者

Singapore General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School
Genome Institute of Singapore
Translational Immunology Institute

捜査官

  • 主任研究者：Thowfique Ibrahim, FRCPCH, FAMS、Singhealth Duke-NUS Medical School, NUS and LKC Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月2日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/2270

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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