Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání fyziologického klystýru u mekoniové obstrukce nedonošených a dopad na rozlišení, krmiva, mikrobiom a osu střevo-mozek.

20. května 2025 aktualizováno: Thowfique Kadavukarayil Ibrahim, KK Women's and Children's Hospital

Podávání fyziologického klystýru versus glycerinový čípek jako léčebná intervence pro mekoniovou obstrukci nedonošených (MOP) a pro studium dopadu na vyřešení MOP, čas do dosažení plné enterální výživy, střevní mikrobiom a osu střeva-mozek, randomizovaná kontrola Soud.

Cílem této klinické studie je studovat účinek fyziologického klystýru podávaného dvakrát denně (SE) při léčbě obstrukce nedonošených dětí (MOP) u kojenců s porodní hmotností ≤ 1,25 kg. Hlavní otázky, na které má soud odpovědět, jsou

  1. Potvrdit zjištění naší pilotní studie, která ukázala, že SE dvakrát denně zkracuje čas pro dosažení plné enterální výživy u nedonošených dětí ve srovnání s nedonošenými dětmi léčenými glycerinovými čípky (GS), ve větší kohortě. Kojenec s MOP nevylučuje mekonium během prvních 48 hodin života a rozvinou se u něj symptomy a příznaky jako distenze břicha a intolerance krmiva.

  2. Dalším cílem této studie je otestovat, zda se jedná o intervenci

    1. Efektivní léčba MOP
    2. Zkraťte dobu pobytu na JIP
    3. Snižte četnost nekrotizující enterokolitidy, sepse, dnů celkové parenterální výživy (TPN) a počtu dnů intravenózního katetru
  3. Studie chce také prozkoumat dopad tohoto zásahu na střevní mikrobiom, interakci střeva a mozku a imunitní odpověď novorozence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW ≤ 1,5 kg) tvoří více než 60 % obsazenosti lůžek na novorozeneckých jednotkách úrovně III. Čelí riziku 10-50% dlouhodobé invalidity a jejich počáteční náklady na zdravotní péči se pohybují od 50 000 do 1 milionu S$, což je důležitý problém zdravotní péče.

Výskyt mekoniové obstrukce nedonošených (MOP) je 20–30 % u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW ≤ 1 kg). Intervence založená na současném standardu péče zvyšuje riziko laparotomické nekrotizující enterokolitidy, perforace střeva a neurovývojových rizik spojených s celkovou anestezií. Naše publikovaná pilotní RCT prokázala, že fyziologický klystýr (SE) je účinný, proveditelný a bezpečný zásah ke zkrácení doby pro dosažení plné enterální výživy a je potenciálně účinnou léčbou MOP u kojenců ELBW (< 1 kg).

Naší primární hypotézou je, že kojenci s dvakrát denně vysokoobjemovou SE (20-40 ml/kg/den) intervencí povede ke zkrácení doby pro dosažení plné enterální výživy ve srovnání s kojenci léčenými konvenční léčbou glycerinovými čípky (GS) v ( ≤1,25 kg) kojenci s MOP. Naše výzkumná hypotéza je, že SE bude mít ochranný účinek na střevní mikrobiom, zánětlivou a imunitní odpověď u předčasně narozených dětí.

Devadesát pět dětí narozených během tří let v KK Hospital (KKH) a Singapore General Hospital (SGH) bude zařazeno a randomizováno po 48 hodinách nebo později, aby dostali SE nebo GS. Pro akreditaci a správu SE bude použit standardizovaný protokol. Budou zaznamenány údaje o primárních, sekundárních a průzkumných výsledcích, včetně údajů o selhání léčby. Kojenci budou sledováni až do 36. týdne těhotenství nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve. Budou shromážděny charakteristiky matek a kojenců, zánětlivá a imunitní odpověď a údaje o výsledcích bezpečnosti.

Pokud se potvrdí výsledky naší pilotní studie, protokol se může stát standardem péče o předčasně narozené děti s MOP. Kromě toho bude dosaženo významných úspor nákladů na zdravotní péči spolu s lepším porozuměním mikrobiomu, imunitní a zánětlivé odpovědi týkající se střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritérium A: Pro kojence s časným nástupem MOP

    1. Porodní váha 500 - 1250 gramů
    2. ≥ 23 týdnů těhotenství
    3. Bez BO po dobu 48 hodin
    4. BO je přítomen, ale s malým množstvím nebo skvrnou mekonia
    5. Krmná intolerance nebo rentgen břicha ukazující rozšířené kličky střeva

  • Kritérium B: Pro kojence s pozdním nástupem MOP

    1. Porodní váha 500 - 1250 gramů
    2. ≥ 23 týdnů těhotenství
    3. Kojenci, kteří zpočátku prodělali mekonium a v pozdějším věku se u nich objeví známky obstrukce mekonia (nesnášenlivost krmiva nebo zvracení a abnormální rentgen břicha s nebo bez abdominální distenze)

Kritéria vyloučení:

Děti, které:

  1. Neuromuskulární porucha
  2. Střední nebo těžká asfyxie
  3. Neschopnost zahájit enterální výživu, která trvala 3 po sobě jdoucí dny před 2 týdny postnatálního věku z důvodů nesouvisejících s inspisací mekonia nebo jeho komplikací
  4. Bez souhlasu rodičů
  5. Zhoršená zdravotní nestabilita
  6. Svobodné matky < 21 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno (Saline Enema Arm)

Po randomizaci bude kojenec zařazený do intervenční skupiny pokračovat v SE s normálním fyziologickým roztokem (20-40 ml/kg dvakrát denně) nejdříve ve věku 48 až 72 hodin. Poté pokračujte až do 2 dnů žluté stolice/ 110 ml/kg/den perorálních krmiv; podle toho, co nastane dříve.

SE se doporučují, pokud dítě neprovádí otvírání střev (BO) po dobu 2 dnů před dosažením plného krmení
Postup: Solný klystýr (SE)

dítě, které bylo přiděleno do intervenční skupiny, bude pokračovat v SE s normálním fyziologickým roztokem (20-40 ml/kg dvakrát denně) ve 48 hodinách věku. Poté pokračujte až do 2 dnů žluté stolice/ 110 ml/kg/den perorálních krmiv; podle toho, co nastane dříve.

SE se doporučují, pokud dítě neprovádí otvírání střev (BO) po dobu 2 dnů před dosažením plného krmení

Selhání při vyřešení MOP pomocí SE bude označeno jako selhání léčby a bude řešeno kontrastním klystýrem nebo laparotomií dětskými chirurgy po formálním doporučení. GS není povolena v intervenční větvi
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno (Glycerinové čípkové rameno)

Kojenci randomizovaní do GS obdrželi standardní protokol pro retenci mekonia v jednotce. GS (2 000 mg, čtvrtina jednotky, čtyři dávky s odstupem 12 hodin) byly kojencům podávány nejdříve za 48 hodin až 72 hodin po narození, s následným podáváním jednou denně podle uvážení řídícího týmu. Kojenci, u kterých byla diagnostikována mekoniová obstrukce později během prvních 2 týdnů života, byli také léčeni glycerinovými čípky po dobu 48 hodin, s následným podáváním GS jednou denně podle uvážení řídícího týmu.

Kojenci, kteří nereagovali na glycerinové čípky, byli řídícím týmem odesláni k chirurgickému týmu. Následná léčba retence mekonia byla na uvážení chirurga a zahrnovala pokračující GS chirurgickým týmem, kontrastní klystýru nebo chirurgické zákroky prováděné v eskalujícím pořadí, jak bylo zmíněno.
Lék: Glycerinový čípek

Kojenci randomizovaní do GS obdrželi standardní protokol pro retenci mekonia v jednotce. GS (2 000 mg, čtvrtina jednotky, čtyři dávky s odstupem 12 hodin) byly kojencům podávány nejdříve za 48 hodin až 72 hodin po narození, s následným podáváním jednou denně podle uvážení řídícího týmu. Kojenci, u kterých byla diagnostikována mekoniová obstrukce později během prvních 2 týdnů života, byli také léčeni glycerinovými čípky po dobu 48 hodin, s následným podáváním GS jednou denně podle uvážení řídícího týmu.

Kojenci, kteří nereagovali na glycerinové čípky, byli řídícím týmem odesláni k chirurgickému týmu. Následná léčba retence mekonia byla na uvážení chirurga a zahrnovala pokračující GS chirurgickým týmem, kontrastní klystýru nebo chirurgické zákroky prováděné v eskalujícím pořadí, jak bylo zmíněno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení plné enterální výživy ve dnech
Časové okno: Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence

Doba do dosažení plného enterálního krmení se měří od narození do doby, kdy dítě dosáhne plného orálního krmení mlékem.

Plná orální mléčná výživa je definována jako objem mléka 110 ml/kg/den. Celková parenterální výživa se přeruší, když kojenec dosáhne objemu mléčné výživy 110 ml/kg/den.

Odůvodnění:

SE uvolňuje tlusté a lepkavé mekonium absorbcí fyziologického roztoku a spouští účinné a silné peristaltické kontrakce, což vede k evakuaci mekonia ze střeva. Evakuace mekonia vede k vyřešení střevní obstrukce, a tím ke zvýšení tolerance krmiva u předčasně narozených dětí s mekoniovou obstrukcí nedonošených.
Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání léčby
Časové okno: Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
Selhání léčby je definováno jako potřeba použít další léčebná opatření, kromě studijní intervence k vyřešení MOP ve studijní kohortě.
Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
Míra (a) Kultivační pozitivní sepse (b) Nekrotizující enterokolitida.
Časové okno: Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence

Odůvodnění:

Pokud SE dvakrát denně vede ke zkrácení doby pro dosažení plné enterální výživy, vyřešení MOP a podpoře mikrobiomu přátelských bakterií, pak má potenciál zkrátit pobyt na NICU, riziko nekrotizující enterokolitidy, riziko sepse, trvání celkové parenterální výživy , trvání PICC a celkové náklady na péči.
Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
Délka ve dnech (a) pobytu na JIP (b) Celková parenterální výživa (c) PICC dny.
Časové okno: Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence

Odůvodnění:

Pokud SE dvakrát denně vede ke zkrácení doby pro dosažení plné enterální výživy, vyřešení MOP a podpoře mikrobiomu přátelských bakterií, pak má potenciál zkrátit pobyt na NICU, riziko nekrotizující enterokolitidy, riziko sepse, trvání celkové parenterální výživy , trvání PICC a celkové náklady na péči.
Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
Celkové náklady na péči vypočtené v SGD v době propuštění
Časové okno: Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence

Odůvodnění:

Pokud SE dvakrát denně vede ke zkrácení doby pro dosažení plné enterální výživy, vyřešení MOP a podpoře mikrobiomu přátelských bakterií, pak má potenciál zkrátit pobyt na NICU, riziko nekrotizující enterokolitidy, riziko sepse, trvání celkové parenterální výživy , trvání PICC a celkové náklady na péči.
Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace a kvantifikace bakterií ze vzorků mekonia/stolice sekvenováním DNA a analýzou top 50 bakterií Rod
Časové okno: Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
Bakterie se identifikují ze vzorků mekonia/stolice odebraných při narození a v týdenním intervalu do propuštění nebo 36. týdne těhotenství
Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
Pro měření sérové ​​hladiny IL 6 v pg/ml
Časové okno: Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence

K měření použijte platformu Olink Target 48

Odůvodnění:

Prozkoumat vztah mezi střevním mikrobiomem a osou střevo-mozek
Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
Pro měření sérové ​​hladiny neurotransmiterů noradrenalinu v pg/l
Časové okno: Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
K měření použijte Norepinefrin ELISA Kit od abcam
Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
Změřte sérové ​​hladiny dopaminu v libovolných jednotkách (plocha píku analytu dělená plochou píku vnitřního standardu)
Časové okno: Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
K měření použijte Norepinefrin ELISA Kit od abcam
Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
Změřte sérové ​​hladiny serotoninu v libovolných jednotkách (plocha píku analytu dělená plochou píku vnitřního standardu)
Časové okno: Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
K měření použijte Norepinefrin ELISA Kit od abcam
Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
Změřte sérové ​​hladiny GABA v libovolných jednotkách (plocha píku analytu dělená plochou píku vnitřního standardu)
Časové okno: Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
K měření použijte Norepinefrin ELISA Kit od abcam
Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
Změřte hladinu propionátu v µM
Časové okno: Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
K měření použijte panel mastných kyselin s krátkým řetězcem
Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
Změřte hladinu butyrátu v µM
Časové okno: Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
K měření použijte panel mastných kyselin s krátkým řetězcem
Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
Změřte hladinu acetátu v uM
Časové okno: Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence
K měření použijte panel mastných kyselin s krátkým řetězcem
Před 36. týdnem korigovaného věku propuštění kojence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

Singapore General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School
Genome Institute of Singapore
Translational Immunology Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thowfique Ibrahim, FRCPCH, FAMS, Singhealth Duke-NUS Medical School, NUS and LKC Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/2270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný klystýr (SE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit