Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolaliuoksen peräruiskeen antaminen ennenaikaisten mekoniumtukosten hoidossa ja vaikutus resoluutioon, syötteisiin, mikrobiomiin ja suolen ja aivojen akseliin.

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Thowfique Kadavukarayil Ibrahim, KK Women's and Children's Hospital

Suolaliuosperäruiskeen ja glyseriiniperäisen peräpuikon antaminen keskosten mekoniumtukoksen (MOP) hoitotoimenpiteenä ja MOP:n vaikutuksen tutkimiseen, täydelliseen enteraaliseen ravintoon, suolen mikrobiomiin ja suolen ja aivojen akseliin, satunnaistettu kontrolli. Oikeudenkäynti.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahdesti päivässä annettavan suolaliuoksen peräruiskeen (SE) vaikutusta keskosten (MOP) hoitoon synnynnäispainoltaan ≤ 1,25 kg. Pääkysymykset, joihin oikeudenkäynnin tavoitteena on vastata, ovat

  1. Validoidaksemme pilottitutkimuksemme havainnot, jotka osoittivat, että kahdesti päivässä syötävä SE lyhentää aikaa, joka kuluu täyteen enteraaliseen ravintoon keskosilla verrattuna glyseriinipuikolla (GS) hoidettuun keskoseen suuremmassa kohortissa. MOP-lapsi ei läpäise mekoniumia ensimmäisten 48 tunnin aikana, ja hänelle kehittyy oireita ja merkkejä, kuten vatsan turvotus ja rehu-intoleranssi.

  2. Tämän tutkimuksen muut tavoitteet ovat testata, onko interventio

    1. Tehokas hoito MOP:lle
    2. Lyhennä teho-osastolla oleskelun kestoa
    3. Vähennä nekrotisoivan enterokoliitin, sepsiksen, kokonaisparenteraalisen ravitsemuksen (TPN) päivien määrää ja laskimonsisäisten katetripäivien määrää
  3. Tutkimuksessa halutaan myös selvittää tämän toimenpiteen vaikutusta vastasyntyneen suoliston mikrobiomiin, suolen ja aivojen vuorovaikutukseen ja immuunivasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin pienipainoiset vauvat (VLBW ≤ 1,5 kg) muodostavat yli 60 % tason III vastasyntyneiden yksiköiden vuoteiden käyttöasteesta. Heillä on 10–50 prosentin pitkäaikaisen työkyvyttömyyden riski, ja heidän terveydenhuollon alkuperäiset kustannukset vaihtelevat 50 000 dollarista 1 miljoonaan Singaporeen, mikä on tärkeä terveydenhuoltokysymys.

Keskosten mekoniumtukoksen (MOP) ilmaantuvuus on 20-30 % erittäin alhaisen syntymäpainon (ELBW ≤ 1 kg) vauvoilla. Nykyiseen hoitotasoon perustuva interventio lisää laparotomian nekrotisoivan enterokoliitin, suolen perforaation ja yleisanestesian hermoston kehitysriskejä. Julkaistu pilottitutkimuksemme osoitti, että suolaperäruiske (SE) on tehokas, toteuttamiskelpoinen ja turvallinen toimenpide, jolla lyhennetään täysien enteraalisten ruokien saavuttamiseen kuluvaa aikaa, ja se on mahdollisesti tehokas hoito MOP:lle ELBW (< 1 kg) vauvoilla.

Ensisijainen hypoteesimme on, että pikkulapsilla, joilla on kahdesti päivässä suurivolyymeinen SE (20-40 ml/kg/vrk) interventio, lyhentää aikaa saavuttaa täysi enteraalinen ravinto verrattuna pikkulapsiin, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla glyseriinipuikolla (GS) vuonna ( ≤ 1,25 kg) imeväisille, joilla on MOP. Tutkiva hypoteesimme on, että SE:llä on suojaava vaikutus suoliston mikrobiomiin, tulehdus- ja immuunivasteeseen keskosilla.

Yhdeksänkymmentäviisi yli kolmen vuoden ikäistä lasta KK-sairaalassa (KKH) ja Singaporen yleissairaalassa (SGH) otetaan mukaan ja satunnaistetaan 48 tunnin kuluttua tai myöhemmin saadakseen SE tai GS. Standardoitua protokollaa käytetään SE:n akkreditoinnissa ja hallinnoinnissa. Ensisijaiset, toissijaiset ja tutkimustulokset, mukaan lukien tiedot hoidon epäonnistumisesta, tallennetaan. Imeväisiä seurataan 36 raskausviikon tai kotiutuksen asti sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Äidin ja vauvan ominaisuudet, tulehdus- ja immuunivaste sekä turvallisuustulokset kerätään.

Jos pilottitutkimuksemme tulokset vahvistetaan, protokollasta voi tulla MOP-potilaiden keskosten hoidon standardi. Lisäksi saavutetaan merkittäviä terveydenhuollon kustannussäästöjä suoliston mikrobiomin, immuuni- ja tulehdusvasteen ymmärtämisen myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriteerit A: MOP:n varhaisessa alkaessa esiintyvälle lapselle

    1. Syntymäpaino 500-1250 grammaa
    2. ≥ 23 raskausviikkoa
    3. Ei BO 48 tuntiin
    4. BO:ta, mutta siinä on pieni määrä tai tahra mekoniumia
    5. Ruokkii intoleranssia tai vatsan röntgenkuvaa, jossa näkyy laajentuneita suolen silmukoita

  • Kriteeri B: MOP:n myöhään alkaneelle pikkulapselle

    1. Syntymäpaino 500-1250 grammaa
    2. ≥ 23 raskausviikkoa
    3. Pikkulapset, joille mekonium on alun perin läpäissyt ja joilla on merkkejä mekoniumin tukkeutumisesta myöhemmässä iässä (ruokinta-intoleranssi tai oksentelu ja epänormaali vatsan röntgenkuva vatsan turvotuksen kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

Pikkulapset, jotka:

  1. Neuromuskulaarinen häiriö
  2. Keskivaikea tai vaikea asfyksia
  3. Kyvyttömyys aloittaa enteraalista ruokintaa, joka jatkui 3 peräkkäistä päivää ennen 2 viikkoa synnytyksen jälkeistä ikää syistä, jotka eivät liity mekoniuminspisaatioon tai sen komplikaatioon
  4. Ilman vanhempien suostumusta
  5. Pahentunut lääketieteellinen epävakaus
  6. Yksinhuoltajaäidit < 21 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi (suolaliuosperäruiske käsi)

Satunnaistamisen jälkeen interventioryhmään kuuluva vauva saa SE:n normaalilla suolaliuoksella (20–40 ml/kg kahdesti päivässä) aikaisintaan 48–72 tunnin iässä. Jatka sitten, kunnes 2 päivää keltaisia ​​ulosteita / 110 ml/kg/päivä suun kautta annettuja rehuja; kumpi on aikaisempi.

SE on suositeltavaa, jos vauva ei tee suolen avaamista (BO) 2 päivään ennen täyden ruokinnan saavuttamista
Menettely: Suolaliuos peräruiske (SE)

lapsi, joka on jaettu interventioryhmään, jatkaa SE:tä normaalilla suolaliuoksella (20-40 ml/kg kahdesti päivässä) 48 tunnin iässä. Jatka sitten, kunnes 2 päivää keltaisia ​​ulosteita / 110 ml/kg/päivä suun kautta annettuja rehuja; kumpi on aikaisempi.

SE on suositeltavaa, jos vauva ei tee suolen avaamista (BO) 2 päivään ennen täyden ruokinnan saavuttamista

Jos MOP-ongelmaa ei ratkaista SE:n kanssa, se katsotaan hoidon epäonnistumiseksi, ja lastenkirurgit hoitavat sen varjoperäruiskeella tai laparotomialla virallisen lähetteen jälkeen. GS ei ole sallittu interventiohaarassa.
Active Comparator: Ohjausvarsi (glyseriinipuikkovarsi)

GS:ään satunnaistetut lapset saivat standardinmukaisen hallintaprotokollan mekoniumin retentioon yksikössä. GS (2 000 mg, neljännesyksikkö, neljä annosta 12 tunnin välein) annettiin vauvoille aikaisintaan 48 tunnin ja 72 tunnin välillä syntymästä, minkä jälkeen GS:ää annettiin kerran päivässä johtoryhmän harkinnan mukaan. Vauvoja, joilla diagnosoitiin mekoniumtukos myöhemmin kahden ensimmäisen elinviikon aikana, hoidettiin myös glyseriiniperäpuikoilla 48 tunnin ajan, minkä jälkeen annettiin kerran päivässä annettavaa GS:ää johtoryhmän harkinnan mukaan.

Johtoryhmä ohjasi pikkulapset, jotka eivät reagoineet glyseriiniperäpuikkoihin, leikkaustiimiin. Mekoniumin retention myöhempi hallinta oli kirurgin harkinnan mukaan ja siihen sisältyi kirurgisen ryhmän jatkuva GS, varjoperäruiske tai kirurgiset toimenpiteet, jotka suoritettiin nousevassa järjestyksessä, kuten mainittiin.
Lääke: Glyseriini peräpuikko

GS:ään satunnaistetut lapset saivat standardinmukaisen hallintaprotokollan mekoniumin retentioon yksikössä. GS (2 000 mg, neljännesyksikkö, neljä annosta 12 tunnin välein) annettiin vauvoille aikaisintaan 48 tunnin ja 72 tunnin välillä syntymästä, minkä jälkeen GS:ää annettiin kerran päivässä johtoryhmän harkinnan mukaan. Vauvoja, joilla diagnosoitiin mekoniumtukos myöhemmin kahden ensimmäisen elinviikon aikana, hoidettiin myös glyseriiniperäpuikoilla 48 tunnin ajan, minkä jälkeen annettiin kerran päivässä annettavaa GS:ää johtoryhmän harkinnan mukaan.

Johtoryhmä ohjasi pikkulapset, jotka eivät reagoineet glyseriiniperäpuikkoihin, leikkaustiimiin. Mekoniumin retention myöhempi hallinta oli kirurgin harkinnan mukaan ja siihen sisältyi kirurgisen ryhmän jatkuva GS, varjoperäruiske tai kirurgiset toimenpiteet, jotka suoritettiin nousevassa järjestyksessä, kuten mainittiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa täysi enteraalinen ruokinta päivissä
Aikaikkuna: Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään

Täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen kuluvaa aikaa mitataan syntymästä siihen hetkeen, kun vauva saavuttaa täyden oraalisen maidon ruokinnan.

Täysmaidon rehuksi määritellään maidon tilavuus 110 ml/kg/vrk. Parenteraalinen kokonaisravinto lopetetaan, kun vauva saavuttaa maitomäärän 110 ml/kg/vrk.

Perustelut:

SE löysää paksua ja tahmeaa mekoniumia suolaliuoksen imeytymisen ansiosta ja laukaisee tehokkaat ja voimakkaat peristalttiset supistukset, mikä johtaa mekoniumin evakuointiin suolistosta. Mekoniumin evakuoiminen johtaa suoliston tukkeuman paranemiseen, mikä parantaa keskosten mekoniumtukoksia sairastavien keskosten rehusietokykyä.
Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
Hoidon epäonnistuminen määritellään tarpeeksi käyttää lisähoitotoimenpiteitä tutkimusinterventioiden lisäksi MOP:n ratkaisemiseksi tutkimuskohortissa.
Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
(a) Viljelypositiivinen sepsis (b) Nekrotisoiva enterokoliitti.
Aikaikkuna: Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään

Perustelut:

Jos SE kahdesti päivässä lyhenee aikaa saavuttaa täydet enteraaliset ruokinta, MOP:n eroaminen ja edistää ystävällistä bakteerimikrobiomia, se voi vähentää NICU-viipymistä, nekrotisoivan enterokoliitin riskiä, ​​sepsiksen riskiä ja täydellisen parenteraalisen ravinnon kestoa. , PICC:n kesto ja hoidon kokonaiskustannukset.
Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
Kesto päivinä (a) teho-osastolla oleskelun (b) parenteraalisen kokonaisravitsemuksen (c) PICC-päivinä.
Aikaikkuna: Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään

Perustelut:

Jos SE kahdesti päivässä lyhenee aikaa saavuttaa täydet enteraaliset ruokinta, MOP:n eroaminen ja edistää ystävällistä bakteerimikrobiomia, se voi vähentää NICU-viipymistä, nekrotisoivan enterokoliitin riskiä, ​​sepsiksen riskiä ja täydellisen parenteraalisen ravinnon kestoa. , PICC:n kesto ja hoidon kokonaiskustannukset.
Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
Hoidon kokonaiskustannukset laskettuna SGD:nä kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään

Perustelut:

Jos SE kahdesti päivässä lyhenee aikaa saavuttaa täydet enteraaliset ruokinta, MOP:n eroaminen ja edistää ystävällistä bakteerimikrobiomia, se voi vähentää NICU-viipymistä, nekrotisoivan enterokoliitin riskiä, ​​sepsiksen riskiä ja täydellisen parenteraalisen ravinnon kestoa. , PICC:n kesto ja hoidon kokonaiskustannukset.
Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien tunnistaminen ja kvantifiointi mekonium- ja ulostenäytteistä DNA-sekvensoinnilla ja 50 suurimman bakteerisuvun analyysillä
Aikaikkuna: Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
Bakteerit tunnistetaan mekonium-/ulostenäytteistä, jotka on kerätty syntymähetkellä ja viikoittain ennen kotiutumista tai 36 raskausviikkoa
Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
IL 6:n seerumin tason mittaamiseksi pg/ml
Aikaikkuna: Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään

Käytä mittaamiseen Olink Target 48 -alustaa

Perustelut:

Tutkia suolen mikrobiomin ja suoli-aivo-akselin välistä suhdetta
Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
Noradrenaliinin välittäjäaineiden seerumin tason mittaamiseksi pg/l
Aikaikkuna: Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
Käytä mittaamiseen Norepinephrine ELISA Kitiä abcamista
Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
Mittaa seerumin dopamiinitasot mielivaltaisina yksiköinä (analyytin huippupinta-ala jaettuna sisäisen standardin piikin pinta-alalla)
Aikaikkuna: Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
Käytä mittaamiseen Norepinephrine ELISA Kitiä abcamista
Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
Mittaa seerumin serotoniinitasot mielivaltaisina yksiköinä (analyytin huippupinta-ala jaettuna sisäisen standardin piikin pinta-alalla)
Aikaikkuna: Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
Käytä mittaamiseen Norepinephrine ELISA Kitiä abcamista
Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
Mittaa seerumin GABA-tasot mielivaltaisina yksiköinä (analyytin huippupinta-ala jaettuna sisäisen standardin piikin pinta-alalla)
Aikaikkuna: Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
Käytä mittaamiseen Norepinephrine ELISA Kitiä abcamista
Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
Mittaa propionaatin taso µM
Aikaikkuna: Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
Käytä mittaamiseen lyhytketjuista rasvahappopaneelia
Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
Mittaa butyraatin taso µM
Aikaikkuna: Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
Käytä mittaamiseen lyhytketjuista rasvahappopaneelia
Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
Mittaa asetaatin taso µM
Aikaikkuna: Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään
Käytä mittaamiseen lyhytketjuista rasvahappopaneelia
Ennen kuin 36 viikkoa on korjattu lapsen kotiutumisen ikään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KK Women's and Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Singapore General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School
Genome Institute of Singapore
Translational Immunology Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Thowfique Ibrahim, FRCPCH, FAMS, Singhealth Duke-NUS Medical School, NUS and LKC Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/2270

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa