Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van zoutklysma in meconium Obstructie van prematuren en impact op de resolutie, voeding, microbioom en darm-hersenas.

20 mei 2025 bijgewerkt door: Thowfique Kadavukarayil Ibrahim, KK Women's and Children's Hospital

De toediening van een zoutklysma versus glycerinezetpil als behandelingsinterventie voor meconiumobstructie bij prematuren (MOP) en om de impact op de resolutie van MOP te bestuderen, de tijd om volledige enterale voeding te bereiken, het darmmicrobioom en de darm-hersen-as, een gerandomiseerde controle Proces.

Het doel van deze klinische studie is het bestuderen van het effect van tweemaal daags zoutklysma (SE) bij de behandeling van obstructie van prematuren (MOP) bij zuigelingen met een geboortegewicht ≤ 1,25 kg. De belangrijkste vragen die het proces wil beantwoorden zijn:

  1. Om de bevinding van onze pilotstudie te valideren, waaruit bleek dat tweemaal daags SE de tijd verkort om volledige enterale voeding te bereiken bij premature baby's in vergelijking met premature baby's die werden behandeld met glycerine zetpillen (GS), in een groter cohort. Een kind met MOP slaagt er in de eerste 48 levensuren niet in om meconium door te geven en ontwikkelt symptomen zoals opgezette buik en voedingsintolerantie.

  2. De andere doelstellingen van dit onderzoek zijn om te testen of de interventie dat wel is

    1. Effectieve behandeling voor MOP
    2. Verkort de duur van het verblijf op de IC
    3. Verminder het aantal necrotiserende enterocolitis, sepsis, totale parenterale voeding (TPN) dagen en het aantal intraveneuze katheterdagen
  3. De studie wil ook de impact van deze interventie op het darmmicrobioom, de darm-herseninteractie en de immuunrespons van pasgeborenen onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW ≤ 1,5 kg) vormen meer dan 60% van de bedbezetting op neonatale afdelingen van niveau III. Ze lopen het risico van 10 tot 50% langdurige invaliditeit, en hun initiële gezondheidszorgkosten variëren van S$50.000 tot 1 miljoen, een belangrijk gezondheidszorgprobleem.

De incidentie van meconiumobstructie van prematuren (MOP) is 20-30% bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW ≤ 1 kg). De interventie op basis van de huidige zorgstandaard verhoogt het risico op laparotomie, necrotiserende enterocolitis, darmperforatie en neurologische ontwikkelingsrisico's als gevolg van algemene anesthesie. Onze gepubliceerde pilot-RCT heeft aangetoond dat zoutklysma (SE) een effectieve, haalbare en veilige interventie is om de tijd tot volledige enterale voeding te verkorten en een potentieel effectieve behandeling is voor MOP bij ELBW-zuigelingen (< 1 kg).

Onze primaire hypothese is dat zuigelingen die tweemaal daags een SE-interventie met een hoog volume (20-40 ml/kg/dag) ondergaan, zullen resulteren in een kortere tijd om volledige enterale voeding te bereiken, vergeleken met zuigelingen die conventioneel behandeld worden met glycerinezetpillen (GS). ≤1,25 kg) zuigelingen met MOP. Onze verkennende hypothese is dat SE een beschermend effect zal hebben op het darmmicrobioom, de ontstekings- en immuunrespons bij premature baby’s.

Vijfennegentig baby's geboren over drie jaar in het KK Hospital (KKH) en het Singapore General Hospital (SGH) zullen worden ingeschreven en na 48 uur of later gerandomiseerd om SE of GS te ontvangen. Voor de accreditatie en administratie van SE zal het gestandaardiseerde protocol worden gebruikt. Primaire, secundaire en verkennende uitkomstgegevens, inclusief gegevens over het falen van de behandeling, zullen worden geregistreerd. Baby's worden gevolgd tot 36 weken zwangerschap of ontslag, afhankelijk van wat zich eerder voordoet. Gegevens over de kenmerken van de moeder en het kind, de ontstekings- en immuunrespons en de veiligheidsresultaten zullen worden verzameld.

Als de bevindingen van ons pilotonderzoek worden bevestigd, kan het protocol de zorgstandaard worden voor premature baby's met MOP. Bovendien zullen aanzienlijke besparingen op de gezondheidszorgkosten worden gerealiseerd, naast een beter begrip van het microbioom, de immuun- en ontstekingsreacties met betrekking tot de darmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria A: Voor baby's met een vroeg begin van MOP

    1. Geboortegewicht 500 - 1250 gram
    2. ≥ 23 weken zwangerschap
    3. Geen BO gedurende 48 uur
    4. BO aanwezig maar met een kleine hoeveelheid of vlekje meconium
    5. Voedingsintolerantie of röntgenfoto van de buik waarop verwijde darmlussen zichtbaar zijn

  • Criteria B: Voor baby's met late MOP

    1. Geboortegewicht 500 - 1250 gram
    2. ≥ 23 weken zwangerschap
    3. Baby's die in eerste instantie meconium hebben gepasseerd en op latere leeftijd tekenen van meconiumobstructie ontwikkelen (voedingsintolerantie of braken en abnormale röntgenfoto's van de buik met of zonder opgezette buik)

Uitsluitingscriteria:

Baby's die:

  1. Neuromusculaire aandoening
  2. Matige of ernstige verstikking
  3. Onvermogen om enterale voeding te starten, die drie opeenvolgende dagen aanhield vóór de postnatale leeftijd van twee weken, om redenen die geen verband houden met meconiuminspiratie of de complicatie ervan
  4. Zonder toestemming van de ouders
  5. Verergerde medische instabiliteit
  6. Alleenstaande moeders < 21 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm (Zoutklysma-arm)

Na randomisatie zal het kind dat in de interventiegroep is ingedeeld, op zijn vroegst op de leeftijd van 48 tot 72 uur doorgaan met SE met een normale zoutoplossing (tweemaal daags 20-40 ml/kg). Ga dan door tot 2 dagen gele ontlasting/110 ml/kg/dag orale voeding; welke vroeger is.

SE wordt aanbevolen als de baby gedurende 2 dagen geen darmopening (BO) doet voordat hij volledige voedingen heeft bereikt
Procedure: Zout klysma (SE)

Het kind dat is toegewezen aan de interventiegroep zal op de leeftijd van 48 uur doorgaan met SE met een normale zoutoplossing (tweemaal daags 20-40 ml/kg). Ga dan door tot 2 dagen gele ontlasting/110 ml/kg/dag orale voeding; welke vroeger is.

SE wordt aanbevolen als de baby gedurende 2 dagen geen darmopening (BO) doet voordat hij volledige voedingen heeft bereikt

Het niet oplossen van de MOP met SE wordt door kinderchirurgen aangemerkt als falen van de behandeling en behandeld met contrastklysma of laparotomie, na een formele verwijzing. GS is niet toegestaan ​​in de interventiearm
Actieve vergelijker: Controlearm (Glycerine zetpilarm)

Baby's die naar GS waren gerandomiseerd, ontvingen het standaardbehandelingsprotocol voor meconiumretentie op de afdeling. GS (2.000 mg, een kwart eenheid, vier doses met een tussenpoos van 12 uur) werd op zijn vroegst 48 tot 72 uur na de geboorte aan zuigelingen toegediend, waarna naar goeddunken van het managementteam GS eenmaal daags werd toegediend. Baby's bij wie later in de eerste twee levensweken de diagnose meconiumobstructie werd gesteld, werden ook gedurende 48 uur behandeld met glycerinezetpillen, waarna naar goeddunken van het managementteam vervolgens eenmaal daags GS werd toegediend.

Baby's die niet reageerden op glycerinezetpillen werden door het managementteam doorverwezen naar het chirurgische team. De daaropvolgende behandeling van meconiumretentie was ter beoordeling van de chirurg en omvatte voortgezette GS door het chirurgische team, contrastklysma of chirurgische ingrepen uitgevoerd in oplopende volgorde zoals vermeld.
Geneesmiddel: Glycerine zetpil

Baby's die naar GS waren gerandomiseerd, ontvingen het standaardbehandelingsprotocol voor meconiumretentie op de afdeling. GS (2.000 mg, een kwart eenheid, vier doses met een tussenpoos van 12 uur) werd op zijn vroegst 48 tot 72 uur na de geboorte aan zuigelingen toegediend, waarna naar goeddunken van het managementteam GS eenmaal daags werd toegediend. Baby's bij wie later in de eerste twee levensweken de diagnose meconiumobstructie werd gesteld, werden ook gedurende 48 uur behandeld met glycerinezetpillen, waarna naar goeddunken van het managementteam vervolgens eenmaal daags GS werd toegediend.

Baby's die niet reageerden op glycerinezetpillen werden door het managementteam doorverwezen naar het chirurgische team. De daaropvolgende behandeling van meconiumretentie was ter beoordeling van de chirurg en omvatte voortgezette GS door het chirurgische team, contrastklysma of chirurgische ingrepen uitgevoerd in oplopende volgorde zoals vermeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om binnen enkele dagen volledige enterale voedingen te bereiken
Tijdsspanne: Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind

De tijd om volledige enterale voedingen te bereiken wordt gemeten vanaf de geboorte tot het moment dat de baby volledige orale melkvoedingen bereikt.

Volledige orale melkvoeding wordt gedefinieerd als een melkvolume van 110 ml/kg/dag. De totale parenterale voeding wordt stopgezet wanneer de baby een melkvoedingsvolume van 110 ml/kg/dag bereikt.

Reden:

SE maakt het dikke en kleverige meconium los door zoutabsorptie en veroorzaakt effectieve en sterke peristaltische contracties, wat leidt tot de evacuatie van meconium uit de darmen. De evacuatie van meconium leidt tot het oplossen van de darmobstructie, waardoor de voedingstolerantie bij premature baby's met meconiumobstructie bij prematuren wordt verbeterd.
Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van falen van de behandeling
Tijdsspanne: Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Mislukking van de behandeling wordt gedefinieerd als de noodzaak om aanvullende behandelingsmaatregelen te gebruiken, naast de onderzoeksinterventie om MOP in het studiecohort op te lossen.
Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Percentage van (a) Cultuurpositieve sepsis (b) Necrotiserende enterocolitis.
Tijdsspanne: Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind

Reden:

Als tweemaal daags SE leidt tot een verkorting van de tijd om volledige enterale voeding te bereiken, het oplossen van MOP en het bevorderen van het microbioom van vriendelijke bacteriën, dan heeft dit het potentieel om het verblijf op de NICU, het risico op necrotiserende enterocolitis, het risico op sepsis en de duur van de totale parenterale voeding te verminderen , duur van PICC en totale zorgkosten.
Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Duur in dagen van (a) verblijf op de intensive care (b) Totale parenterale voeding (c) PICC-dagen.
Tijdsspanne: Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind

Reden:

Als tweemaal daags SE leidt tot een verkorting van de tijd om volledige enterale voeding te bereiken, het oplossen van MOP en het bevorderen van het microbioom van vriendelijke bacteriën, dan heeft dit het potentieel om het verblijf op de NICU, het risico op necrotiserende enterocolitis, het risico op sepsis en de duur van de totale parenterale voeding te verminderen , duur van PICC en totale zorgkosten.
Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Totale zorgkosten berekend in SGD op het moment van ontslag
Tijdsspanne: Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind

Reden:

Als tweemaal daags SE leidt tot een verkorting van de tijd om volledige enterale voeding te bereiken, het oplossen van MOP en het bevorderen van het microbioom van vriendelijke bacteriën, dan heeft dit het potentieel om het verblijf op de NICU, het risico op necrotiserende enterocolitis, het risico op sepsis en de duur van de totale parenterale voeding te verminderen , duur van PICC en totale zorgkosten.
Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie en kwantificering van bacteriën uit meconium-/ontlastingsmonsters door DNA-sequencing en analyse van de top 50 bacteriën Genus
Tijdsspanne: Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Bacteriën worden geïdentificeerd aan de hand van meconium-/ontlastingsmonsters, verzameld bij de geboorte en een wekelijks interval tot ontslag of 36 weken zwangerschap
Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Om het serumniveau van IL 6 in pg/ml te meten
Tijdsspanne: Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind

Gebruik het Olink Target 48-platform om te meten

Reden:

Onderzoek naar de relatie tussen het darmmicrobioom en de darm-hersen-as
Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Om de serumspiegel van de neurotransmitters noradrenaline in pg/l te meten
Tijdsspanne: Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Gebruik voor het meten de Norepinephrine ELISA Kit van abcam
Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Meet de serumspiegels van dopamine in willekeurige eenheden (piekoppervlak van analyt gedeeld door piekoppervlak van een interne standaard)
Tijdsspanne: Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Gebruik voor het meten de Norepinephrine ELISA Kit van abcam
Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Meet de serumspiegels van serotonine in willekeurige eenheden (piekoppervlak van analyt gedeeld door piekoppervlak van een interne standaard)
Tijdsspanne: Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Gebruik voor het meten de Norepinephrine ELISA Kit van abcam
Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Meet de serumspiegels van GABA in willekeurige eenheden (piekoppervlak van analyt gedeeld door piekoppervlak van een interne standaard)
Tijdsspanne: Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Gebruik voor het meten de Norepinephrine ELISA Kit van abcam
Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Meet het propionaatniveau in µM
Tijdsspanne: Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Gebruik het Short Chain Fatty Acid Panel om te meten
Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Meet het butyraatgehalte in µM
Tijdsspanne: Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Gebruik het Short Chain Fatty Acid Panel om te meten
Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Meet het acetaatniveau in µM
Tijdsspanne: Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind
Gebruik het Short Chain Fatty Acid Panel om te meten
Vóór 36 weken na de gecorrigeerde ontslagleeftijd van het kind

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Medewerkers

Singapore General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School
Genome Institute of Singapore
Translational Immunology Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thowfique Ibrahim, FRCPCH, FAMS, Singhealth Duke-NUS Medical School, NUS and LKC Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/2270

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren