미숙아의 태변 폐쇄 및 해결, 사료, 미생물 및 장뇌 축에 미치는 영향에 식염수 관장 투여.
미숙아 태변 폐쇄(MOP)에 대한 치료 중재로서 식염수 관장 대 글리세린 좌약의 투여 및 MOP 해결, 전체 장 공급에 도달하는 시간, 장내 미생물군유전체 및 장뇌 축, 무작위 대조에 대한 영향 연구 재판.
이 임상 시험의 목표는 출생 체중이 1.25kg 이하인 영아의 미숙아 치료 방해(MOP)에 대한 하루 2회 식염수 관장(SE)의 효과를 연구하는 것입니다. 재판이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 더 큰 집단에서 글리세린 좌약(GS)으로 치료받은 미숙아에 비해 하루 2회 SE가 미숙아의 전체 장내 공급에 도달하는 시간을 단축한다는 것을 보여준 예비 연구 결과를 검증하기 위해. MOP가 있는 영아는 생후 48시간 동안 태변을 통과하지 못하고 복부 팽만 및 수유 불내증과 같은 증상과 징후가 나타납니다.
이 연구의 다른 목적은 개입이 적합한지 테스트하는 것입니다.
- MOP에 대한 효과적인 치료
- 중환자실 체류 기간 단축
- 괴사성 장염, 패혈증, 총 비경구 영양(TPN) 일수 및 정맥 카테터 일수 감소
- 이 연구는 또한 이 개입이 장내 미생물군집, 장-뇌 상호 작용 및 신생아의 면역 반응에 미치는 영향을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
극소 저체중 출생아(VLBW ≤ 1.5kg)는 레벨 III 신생아실 침대 점유율의 60% 이상을 차지합니다. 그들은 10~50%의 장기 장애 위험에 직면해 있으며 초기 의료 비용은 S$50,000에서 100만 달러에 달하며 이는 중요한 의료 문제입니다.
미숙아 태변 폐쇄(MOP)의 발생률은 극저체중(ELBW ≤ 1kg) 출생 영아에서 20-30%입니다. 현재의 표준 치료에 기초한 개입은 개복술로 인한 괴사성 장염, 장 천공, 전신 마취로 인한 신경발달 위험을 증가시킵니다. 우리가 발표한 파일럿 RCT는 식염수 관장(SE)이 전체 장내 공급에 도달하는 시간을 줄이는 효과적이고 실행 가능하며 안전한 개입이며 ELBW(< 1kg) 유아의 MOP에 대한 잠재적으로 효과적인 치료법임을 입증했습니다.
우리의 주요 가설은 하루 2회 고용량 SE(20-40ml/kg/일) 개입을 받은 영아가 글리세린 좌약(GS)을 사용한 기존 관리로 치료받은 영아에 비해 전체 장내 영양 공급에 도달하는 시간이 단축된다는 것입니다. 1.25kg 이하) MOP가 있는 유아. 우리의 탐색적 가설은 SE가 미숙아의 장내 미생물, 염증 및 면역 반응에 보호 효과를 가질 것이라는 것입니다.
KK 병원(KKH)과 싱가포르 종합병원(SGH)에서 3년 이상 태어난 영아 95명이 등록되어 48시간 이후에 무작위 배정되어 SE 또는 GS를 받게 됩니다. 표준화된 프로토콜은 SE의 인증 및 관리에 사용됩니다. 치료 실패 데이터를 포함한 1차, 2차 및 탐구 결과 데이터가 기록됩니다. 영아는 임신 또는 퇴원 중 더 빠른 기간까지 최대 36주 동안 추적 관찰됩니다. 산모 및 유아 특성, 염증 및 면역 반응, 안전성 결과 데이터가 수집됩니다.
파일럿 시험의 결과가 확인되면 이 프로토콜은 MOP가 있는 미숙아의 치료 표준이 될 수 있습니다. 또한, 장내 미생물군집, 면역 및 염증 반응에 대한 이해가 향상됨에 따라 상당한 의료 비용 절감이 실현될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seow Ching Li, Biomedical
- 전화번호: 8005 63948005
- 이메일: li.seow.ching@kkh.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Kathy Liaw, Biomedical
- 전화번호: 8939 63948939
- 이메일: kathy.liaw.c.s@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Singapore General Hospital
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연락하다:
- Sridhar Sr Arunachalam, FAMS
- 전화번호: 4597 94570746
- 이메일: sridhar.arunachalam@singhealth.com.sg
-
연락하다:
- Chritina titin
- 전화번호: 2802 81208069
- 이메일: christina.titin@singhealth.com.sg
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부수사관:
- Sridhar Sr Arunachalam, FAMS
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Singapore, 싱가포르, 229899
- 모병
- KK Women's and Children hospital
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연락하다:
- Seow Ching Li
- 이메일: li.seow.ching@kkh.com.sg
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연락하다:
- Wen Yi Wan
- 이메일: wan.wen.yi@kkh.com.sg
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수석 연구원:
- Thowfique Ibrahim
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
기준 A: MOP의 조기 발병을 나타내는 영아의 경우
- 출생 체중 500 - 1250g
- ≥ 임신 23주
- 48시간 동안 BO 없음
- BO가 존재하지만 소량의 태변 또는 얼룩이 있음
- 장의 확장된 루프를 보여주는 불내증 또는 복부 X-레이를 공급합니다.
기준 B: MOP의 늦은 발병을 나타내는 영아의 경우
- 출생 체중 500 - 1250g
- ≥ 임신 23주
- 처음에 태변을 통과하고 나중에 태변 폐쇄의 증거가 나타나는 영아(수유 불내성 또는 구토, 복부 팽만을 동반하거나 동반하지 않는 비정상적인 복부 X-레이)
제외 기준:
다음과 같은 유아:
- 신경근 장애
- 중등도 또는 중증 질식
- 태변점출 또는 그 합병증과 무관한 이유로 출생 후 2주 이전에 3일 연속으로 장내 영양 공급을 시작할 수 없음
- 부모 동의 없이
- 의학적 불안정성 악화
- 미혼모 21세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔(식염수 관장 팔)
무작위 배정 후, 중재 그룹에 배정된 유아는 48~72시간에 이르면 생리식염수(20~40ml/kg 하루 2회)를 사용하여 SE를 진행합니다. 그런 다음 2일 동안 노란색 대변/110ml/kg/일 경구 사료를 공급할 때까지 계속합니다. 어느 쪽이든 더 이른 것. 아기가 완전 수유에 도달하기 전 2일 동안 배변(BO)을 하지 않는 경우 SE가 권장됩니다. |
중재 그룹에 배정된 유아는 생후 48시간에 일반 식염수(20-40ml/kg 하루 2회)를 사용하여 SE를 진행합니다. 그런 다음 2일 동안 노란색 대변/110ml/kg/일 경구 사료를 공급할 때까지 계속합니다. 어느 쪽이든 더 이른 것. 아기가 완전 수유에 도달하기 전 2일 동안 배변(BO)을 하지 않는 경우 SE가 권장됩니다. SE를 통한 MOP 해결 실패는 치료 실패로 지정되며 정식 의뢰 후 소아외과 의사가 조영제 관장 또는 개복술을 통해 관리합니다. GS는 중재 부문에서 허용되지 않습니다. |
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활성 비교기: 컨트롤 암(글리세린 좌약 암)
GS에 무작위 배정된 영아는 해당 단위의 태변 보유에 대한 표준 관리 프로토콜을 받았습니다. GS(2,000 mg, 1/4 단위, 12시간 간격으로 4회 투여)는 출생 후 48시간에서 72시간 사이에 가장 일찍 영아에게 투여되었으며, 이후 관리팀의 재량에 따라 1일 1회 GS가 투여되었습니다. 생후 첫 2주 이내에 태변 폐쇄로 진단받은 영아들에게도 48시간 동안 글리세린 좌약을 투여했고, 이후 관리팀의 재량에 따라 하루에 한 번 GS를 투여했습니다. 글리세린 좌약에 반응하지 않은 영아는 관리팀에 의해 수술팀에 회부되었습니다. 태변 잔류의 후속 관리는 외과의사의 재량에 달렸으며 수술팀의 지속적인 GS, 조영제 관장 또는 언급된 대로 단계적으로 수행되는 외과적 개입이 포함되었습니다. |
GS에 무작위 배정된 영아는 해당 단위의 태변 보유에 대한 표준 관리 프로토콜을 받았습니다. GS(2,000 mg, 1/4 단위, 12시간 간격으로 4회 투여)는 출생 후 48시간에서 72시간 사이에 가장 일찍 영아에게 투여되었으며, 이후 관리팀의 재량에 따라 1일 1회 GS가 투여되었습니다. 생후 첫 2주 이내에 태변 폐쇄로 진단받은 영아들에게도 48시간 동안 글리세린 좌약을 투여했고, 이후 관리팀의 재량에 따라 하루에 한 번 GS를 투여했습니다. 글리세린 좌약에 반응하지 않은 영아는 관리팀에 의해 수술팀에 회부되었습니다. 태변 잔류의 후속 관리는 외과의사의 재량에 달렸으며 수술팀의 지속적인 GS, 조영제 관장 또는 언급된 대로 단계적으로 수행되는 외과적 개입이 포함되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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며칠 안에 전체 장내 공급에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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완전한 장내 공급에 도달하는 시간은 출생부터 유아가 완전한 경구 우유 공급에 도달하는 시간까지 측정됩니다. 완전 경구 우유 공급은 110ml/kg/일의 우유량으로 정의됩니다. 유아의 젖 섭취량이 110ml/kg/일에 도달하면 총 비경구 영양 공급을 중단합니다. 이론적 해석: SE는 식염수 흡수로 두껍고 끈적한 태변을 느슨하게 하고 효과적이고 강한 연동 수축을 유발하여 장에서 태변을 배출시킵니다. 태변의 배출은 장폐색을 해결하여 미숙아 태변폐색이 있는 미숙아의 수유 내성을 향상시킵니다. |
영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료실패율
기간: 영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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치료 실패는 연구 코호트에서 MOP를 해결하기 위해 연구 개입과는 별도로 추가 치료 조치를 사용할 필요성으로 정의됩니다.
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영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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(a) 배양 양성 패혈증의 비율 (b) 괴사성 장염.
기간: 영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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이론적 해석: 1일 2회 SE가 전체 장내 공급에 도달하는 시간을 단축하고 MOP를 해소하며 우호적인 박테리아 미생물군집을 촉진한다면 NICU 입원, 괴사성 장염 위험, 패혈증 위험, 총 비경구 영양 공급 기간을 줄일 가능성이 있습니다. , PICC 기간 및 전체 치료 비용. |
영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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(a) ICU 체류 기간 (b) 총 비경구 영양법 (c) PICC 일수.
기간: 영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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이론적 해석: 1일 2회 SE가 전체 장내 공급에 도달하는 시간을 단축하고 MOP를 해소하며 우호적인 박테리아 미생물군집을 촉진한다면 NICU 입원, 괴사성 장염 위험, 패혈증 위험, 총 비경구 영양 공급 기간을 줄일 가능성이 있습니다. , PICC 기간 및 전체 치료 비용. |
영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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퇴원 시 SGD로 계산된 전체 치료 비용
기간: 영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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이론적 해석: 1일 2회 SE가 전체 장내 공급에 도달하는 시간을 단축하고 MOP를 해소하며 우호적인 박테리아 미생물군집을 촉진한다면 NICU 입원, 괴사성 장염 위험, 패혈증 위험, 총 비경구 영양 공급 기간을 줄일 가능성이 있습니다. , PICC 기간 및 전체 치료 비용. |
영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DNA 염기서열분석 및 상위 50개 박테리아 분석을 통해 태변/대변 샘플에서 박테리아 식별 및 정량화
기간: 영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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태변/대변 샘플에서 박테리아를 식별하고 출생 시, 퇴원 시 또는 임신 36주까지 매주 간격으로 수집합니다.
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영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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IL 6의 혈청 수준을 pg/ml 단위로 측정하려면
기간: 영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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Olink Target 48 플랫폼을 사용하여 측정 이론적 해석: 장내 미생물과 장-뇌 축의 관계를 탐구합니다. |
영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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신경전달물질 노르아드레날린의 혈청 수준을 pg/L 단위로 측정하려면
기간: 영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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Abcam의 노르에피네프린 ELISA 키트를 사용하여 측정
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영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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임의 단위로 도파민의 혈청 수준을 측정합니다(분석물의 피크 면적을 내부 표준의 피크 면적으로 나눈 값).
기간: 영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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Abcam의 노르에피네프린 ELISA 키트를 사용하여 측정
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영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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세로토닌의 혈청 수준을 임의 단위로 측정합니다(분석물의 피크 면적을 내부 표준의 피크 면적으로 나눈 값).
기간: 영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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Abcam의 노르에피네프린 ELISA 키트를 사용하여 측정
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영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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임의 단위로 GABA의 혈청 수준을 측정합니다(분석물의 피크 면적을 내부 표준의 피크 면적으로 나눈 값).
기간: 영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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Abcam의 노르에피네프린 ELISA 키트를 사용하여 측정
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영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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프로피오네이트 수준을 µM 단위로 측정
기간: 영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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단쇄지방산 패널을 사용하여 측정
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영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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부티레이트 수준을 µM 단위로 측정
기간: 영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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단쇄지방산 패널을 사용하여 측정
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영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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아세트산 수준을 µM 단위로 측정
기간: 영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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단쇄지방산 패널을 사용하여 측정
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영유아의 퇴원 교정 연령 36주 전
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thowfique Ibrahim, FRCPCH, FAMS, Singhealth Duke-NUS Medical School, NUS and LKC Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ibrahim T, Li Wei C, Bautista D, Sriram B, Xiangzhen Fay L, Rajadurai VS. Saline Enemas versus Glycerin Suppositories to Promote Enteral Feeding in Premature Infants: A Pilot Randomized Controlled Trial. Neonatology. 2017;112(4):347-353. doi: 10.1159/000477999. Epub 2017 Aug 3.
- Shim SY, Kim HS, Kim DH, Kim EK, Son DW, Kim BI, Choi JH. Induction of early meconium evacuation promotes feeding tolerance in very low birth weight infants. Neonatology. 2007;92(1):67-72. doi: 10.1159/000100804. Epub 2007 Mar 14.
- Saenz de Pipaon Marcos M, Teresa Montes Bueno M, Sanjose B, Gil M, Parada I, Amo P. Randomized controlled trial of prophylactic rectal stimulation and enemas on stooling patterns in extremely low birth weight infants. J Perinatol. 2013 Nov;33(11):858-60. doi: 10.1038/jp.2013.86. Epub 2013 Aug 1.
- Livingston MH, Shawyer AC, Rosenbaum PL, Williams C, Jones SA, Walton JM. Glycerin enemas and suppositories in premature infants: a meta-analysis. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):1093-106. doi: 10.1542/peds.2015-0143. Epub 2015 May 18.
- Unger A, Goetzman BW, Chan C, Lyons AB 3rd, Miller MF. Nutritional practices and outcome of extremely premature infants. Am J Dis Child. 1986 Oct;140(10):1027-33. doi: 10.1001/archpedi.1986.02140240073029.
- Chathas MK, Paton JB, Fisher DE. Percutaneous central venous catheterization. Three years' experience in a neonatal intensive care unit. Am J Dis Child. 1990 Nov;144(11):1246-50. doi: 10.1001/archpedi.1990.02150350078030.
- Stoll BJ, Gordon T, Korones SB, Shankaran S, Tyson JE, Bauer CR, Fanaroff AA, Lemons JA, Donovan EF, Oh W, Stevenson DK, Ehrenkranz RA, Papile LA, Verter J, Wright LL. Late-onset sepsis in very low birth weight neonates: a report from the National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. J Pediatr. 1996 Jul;129(1):63-71. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70191-9.
- Krasna IH, Rosenfeld D, Salerno P. Is it necrotizing enterocolitis, microcolon of prematurity, or delayed meconium plug? A dilemma in the tiny premature infant. J Pediatr Surg. 1996 Jun;31(6):855-8. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90153-0.
- Emil S, Nguyen T, Sills J, Padilla G. Meconium obstruction in extremely low-birth-weight neonates: guidelines for diagnosis and management. J Pediatr Surg. 2004 May;39(5):731-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.01.027.
- Haiden N, Norooz F, Klebermass-Schrehof K, Horak AS, Jilma B, Berger A, Repa A. The effect of an osmotic contrast agent on complete meconium evacuation in preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1600-6. doi: 10.1542/peds.2011-3634. Epub 2012 Nov 26.
- Broussard DL. Gastrointestinal motility in the neonate. Clin Perinatol. 1995 Mar;22(1):37-59.
- Dumont RC, Rudolph CD. Development of gastrointestinal motility in the infant and child. Gastroenterol Clin North Am. 1994 Dec;23(4):655-71.
- Campbell BG, Couceyro P, Keana JF, Weber E. N-methyl-D-aspartate receptor-mediated contractions of the guinea pig ileum longitudinal muscle/myenteric plexus preparation: modulation by phencyclidine and glycine receptors. J Pharmacol Exp Ther. 1991 May;257(2):754-66.
- Siddiqui MM, Drewett M, Burge DM. Meconium obstruction of prematurity. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Mar;97(2):F147-50. doi: 10.1136/adc.2010.190157. Epub 2010 Nov 29.
- Juang D, Snyder CL. Neonatal bowel obstruction. Surg Clin North Am. 2012 Jun;92(3):685-711, ix-x. doi: 10.1016/j.suc.2012.03.008. Epub 2012 Apr 17.
- Kim YJ, Kim EK, Kim ES, Kim HS, Choi JH, Cheon JE, Kim WS, Kim IO, Park KW. Recognition, diagnosis and treatment of meconium obstruction in extremely low birth weight infants. Neonatology. 2012;101(3):172-8. doi: 10.1159/000330850. Epub 2011 Oct 22.
- Garza-Cox S, Keeney SE, Angel CA, Thompson LL, Swischuk LE. Meconium obstruction in the very low birth weight premature infant. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):285-90. doi: 10.1542/peds.114.1.285.
- Cho HH, Cheon JE, Choi YH, Lee SM, Kim WS, Kim IO, Shin SM, Kim EK, Kim HS, Choi JH, You SK. Ultrasound-guided contrast enema for meconium obstruction in very low birth weight infants: Factors that affect treatment success. Eur J Radiol. 2015 Oct;84(10):2024-31. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.06.006. Epub 2015 Jun 7.
- Paradiso VF, Briganti V, Oriolo L, Coletta R, Calisti A. Meconium obstruction in absence of cystic fibrosis in low birth weight infants: an emerging challenge from increasing survival. Ital J Pediatr. 2011 Nov 14;37:55. doi: 10.1186/1824-7288-37-55.
- Vinson AE, Houck CS. Neurotoxicity of Anesthesia in Children: Prevention and Treatment. Curr Treat Options Neurol. 2018 Oct 13;20(12):51. doi: 10.1007/s11940-018-0536-z.
- Nakaoka T, Nishimoto S, Tsukazaki Y, Santo K, Higashio A, Kamiyama M, Uehara S, Yoneda A, Tanaka Y, Ichiba H. Ultrasound-guided hydrostatic enema for meconium obstruction in extremely low birth weight infants: a preliminary report. Pediatr Surg Int. 2017 Sep;33(9):1019-1022. doi: 10.1007/s00383-017-4129-9. Epub 2017 Jul 25.
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연구 주요 날짜
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 2023/2270
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