Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saltvannsklysteradministrasjon i mekoniumobstruksjon av prematuritet og innvirkning på oppløsning, fôr, mikrobiom og tarm-hjerneakse.

20. mai 2025 oppdatert av: Thowfique Kadavukarayil Ibrahim, KK Women's and Children's Hospital

Administrasjonen av saltvannsklyster versus glycerinstikkpiller som en behandlingsintervensjon for mekoniumobstruksjon av prematuritet (MOP) og for å studere innvirkningen på oppløsningen av MOP, tid til å nå full enteral mat, tarmmikrobiom og tarmhjerneakse, en randomisert kontroll Prøve.

Målet med denne kliniske studien er å studere effekten av to ganger daglig saltvannsklyster (SE) i behandlingsobstruksjon av prematuritet (MOP) hos spedbarn med fødselsvekt ≤1,25 kg. Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er

  1. For å validere funnene fra vår pilotstudie som hadde vist at SE to ganger daglig reduserer tiden for å nå full enteral mating hos premature spedbarn sammenlignet med premature spedbarn behandlet med Glycerine Suppositorium (GS), i en større kohort. Spedbarn med MOP klarer ikke å passere mekonium i løpet av de første 48 timene av livet og utvikler symptomer og tegn som abdominal distensjon og matintoleranse.

  2. De andre målene med denne studien er å teste om intervensjonen er

    1. Effektiv behandling for MOP
    2. Reduser varigheten av ICU-oppholdet
    3. Reduser frekvensen av nekrotiserende enterokolitt, sepsis, Total Parenteral Nutrition (TPN) dager og antall intravenøse kateterdager
  3. Studien ønsker også å utforske virkningen av denne intervensjonen på tarmmikrobiomet, tarm-hjerne-interaksjonen og immunresponsen til den nyfødte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW ≤ 1,5 kg) utgjør mer enn 60 % av sengebelegget på nivå III neonatale enheter. De står overfor risikoen for 10-50 % langsiktig uførhet, og deres opprinnelige helsekostnader varierer fra S$50 000 til 1 million, et viktig helseproblem.

Forekomsten av mekoniumobstruksjon av prematuritet (MOP) er 20-30 % hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW ≤ 1 kg). Intervensjonen basert på gjeldende standard for omsorg øker risikoen for laparotomi nekrotiserende enterokolitt, intestinal perforasjon og nevroutviklingsrisiko ved generell anestesi. Vår publiserte pilot-RCT viste at saltvannsklyster (SE) er en effektiv, gjennomførbar og sikker intervensjon for å redusere tiden for å nå full enteral mat og er en potensielt effektiv behandling for MOP hos ELBW (< 1 kg) spedbarn.

Vår primære hypotese er at spedbarn med to ganger daglig høyvolum SE (20-40 ml/kg/dag) intervensjon vil resultere i redusert tid til å nå full enteral fôring sammenlignet med spedbarn behandlet med konvensjonell behandling med Glycerin suppositorium (GS) i ( ≤1,25 kg) spedbarn med MOP. Vår eksplorative hypotese er at SE vil ha en beskyttende effekt på tarmmikrobiomet, inflammatorisk og immunrespons hos premature spedbarn.

Nittifem spedbarn født over tre år på KK Hospital (KKH) og Singapore General Hospital (SGH) vil bli registrert og randomisert etter 48 timer eller senere for å motta SE eller GS. Den standardiserte protokollen vil bli brukt for akkreditering og administrasjon av SE. Primære, sekundære og utforskende utfallsdata, inkludert data om behandlingssvikt, vil bli registrert. Spedbarn vil bli fulgt opp til 36 uker med svangerskap eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Mors- og spedbarnskarakteristikker, inflammatorisk og immunrespons og sikkerhetsresultater vil bli samlet inn.

Hvis funnene fra pilotstudien vår bekreftes, kan protokollen bli standardbehandlingen hos premature spedbarn med MOP. I tillegg vil betydelige kostnadsbesparelser i helsevesenet bli realisert sammen med en forbedret forståelse av mikrobiomet, immun- og inflammatorisk respons knyttet til tarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kriterier A: For spedbarn med tidlig debut av MOP

    1. Fødselsvekt 500 - 1250 gram
    2. ≥ 23 ukers svangerskap
    3. Ingen BO i 48 timer
    4. BO tilstede, men med en liten mengde eller flekk av mekonium
    5. Feed intoleranse eller abdominal røntgen som viser utvidede løkker av tarmen

  • Kriterier B: For spedbarn som viser seg med sen debut av MOP

    1. Fødselsvekt 500 - 1250 gram
    2. ≥ 23 ukers svangerskap
    3. Spedbarn som først passerte mekonium og utvikler tegn på mekoniumobstruksjon i en senere alder (matintoleranse eller oppkast og unormal abdominal røntgen med eller uten abdominal distensjon)

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn som:

  1. Nevromuskulær lidelse
  2. Moderat eller alvorlig asfyksi
  3. Manglende evne til å starte enteral fôring, som fortsatte i 3 påfølgende dager før 2 uker etter fødsel av årsaker som ikke var relatert til mekoniuminspisasjon eller komplikasjoner
  4. Uten foreldrenes samtykke
  5. Forverret medisinsk ustabilitet
  6. Alenemødre < 21 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm (Saline Enema Arm)

Etter randomisering vil spedbarn som ble tildelt intervensjonsgruppe fortsette med SE med normalt saltvann (20-40 ml/kg to ganger daglig) tidligst ved 48-72 timers alder. Fortsett deretter til 2 dager med gul avføring/ 110 ml/kg/dag med oral mat; det som er tidligere.

SE anbefales hvis babyen ikke åpner tarmen (BO) på 2 dager før den når full mat
Fremgangsmåte: Saline Klyster (SE)

spedbarn som ble tildelt intervensjonsgruppe vil fortsette med SE med normal saltvann (20-40 ml/kg to ganger daglig) ved 48 timers alder. Fortsett deretter til 2 dager med gul avføring/ 110 ml/kg/dag med oral mat; det som er tidligere.

SE anbefales hvis babyen ikke åpner tarmen (BO) på 2 dager før den når full mat

Unnlatelse av å løse MOP med SE vil bli utpekt som behandlingssvikt og behandlet med kontrastklyster eller laparotomi av pediatriske kirurger, etter en formell henvisning.GS er ikke tillatt i intervensjonsarmen
Aktiv komparator: Kontrollarm (Glycerin Stikkpillarm)

Spedbarn randomisert til GS mottok standard administrasjonsprotokoll for mekoniumretensjon i enheten. GS (2000 mg, en kvart enhet, fire doser med 12 timers mellomrom) ble administrert til spedbarn tidligst ved 48 timer til 72 timer etter fødselen, med påfølgende en gang daglig GS som ble administrert etter skjønn fra ledelsen. Spedbarn som ble diagnostisert med mekoniumobstruksjon senere i løpet av de første 2 ukene av livet, ble også behandlet med glyserinstikkpiller i 48 timer, med påfølgende GS én gang daglig administrert etter skjønn fra ledelsen.

Spedbarn som ikke responderte på glyserinstikkpiller ble henvist til kirurgisk team av det administrerende teamet. Den påfølgende håndteringen av mekoniumretensjon var etter kirurgens skjønn og inkluderte fortsatt GS av det kirurgiske teamet, kontrastklyster eller kirurgiske inngrep utført i eskalerende rekkefølge som nevnt.
Legemiddel: Glyserin suppositorium

Spedbarn randomisert til GS mottok standard administrasjonsprotokoll for mekoniumretensjon i enheten. GS (2000 mg, en kvart enhet, fire doser med 12 timers mellomrom) ble administrert til spedbarn tidligst ved 48 timer til 72 timer etter fødselen, med påfølgende en gang daglig GS som ble administrert etter skjønn fra ledelsen. Spedbarn som ble diagnostisert med mekoniumobstruksjon senere i løpet av de første 2 ukene av livet, ble også behandlet med glyserinstikkpiller i 48 timer, med påfølgende GS én gang daglig administrert etter skjønn fra ledelsen.

Spedbarn som ikke responderte på glyserinstikkpiller ble henvist til kirurgisk team av det administrerende teamet. Den påfølgende håndteringen av mekoniumretensjon var etter kirurgens skjønn og inkluderte fortsatt GS av det kirurgiske teamet, kontrastklyster eller kirurgiske inngrep utført i eskalerende rekkefølge som nevnt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå full enteral feed på dager
Tidsramme: Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet

Tiden for å nå full enteral mating måles fra fødselen til spedbarnet når full oral melk.

Full oral melkefôr er definert som melkevolum på 110 ml/kg/dag. Den totale parenterale ernæringen avbrytes når spedbarnet når et melkefôrvolum på 110 ml/kg/dag.

Begrunnelse:

SE løsner det tykke og klebrige mekonium ved absorpsjon av saltvann og utløser effektive og sterke peristaltiske sammentrekninger, og fører dermed til evakuering av mekonium fra tarmen. Evakueringen av mekonium fører til oppløsning av tarmobstruksjonen, og øker dermed fôretoleransen hos premature spedbarn med mekoniumobstruksjon av prematuritet.
Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av behandlingssvikt
Tidsramme: Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
Behandlingssvikt er definert som behovet for å bruke ytterligere behandlingstiltak, bortsett fra studieintervensjonen for å løse MOP i studiekohorten.
Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
Frekvens av (a) Kulturpositiv sepsis (b) Nekrotiserende enterokolitt.
Tidsramme: Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet

Begrunnelse:

Hvis SE to ganger daglig fører til kortere tid for å nå full enteral mating, oppløsning av MOP og fremme vennlig bakteriemikrobiom, har det potensial til å redusere NICU-opphold, risiko for nekrotiserende enterokolitt, risiko for sepsis, varighet av total parenteral ernæring , varighet av PICC og totale omsorgskostnader.
Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
Varighet i dager av (a) ICU-opphold (b) Total parenteral ernæring (c) PICC-dager.
Tidsramme: Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet

Begrunnelse:

Hvis SE to ganger daglig fører til kortere tid for å nå full enteral mating, oppløsning av MOP og fremme vennlig bakteriemikrobiom, har det potensial til å redusere NICU-opphold, risiko for nekrotiserende enterokolitt, risiko for sepsis, varighet av total parenteral ernæring , varighet av PICC og totale omsorgskostnader.
Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
Samlede omsorgskostnader beregnet i SGD på utskrivningstidspunktet
Tidsramme: Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet

Begrunnelse:

Hvis SE to ganger daglig fører til kortere tid for å nå full enteral mating, oppløsning av MOP og fremme vennlig bakteriemikrobiom, har det potensial til å redusere NICU-opphold, risiko for nekrotiserende enterokolitt, risiko for sepsis, varighet av total parenteral ernæring , varighet av PICC og totale omsorgskostnader.
Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon og kvantifisering av bakterier fra mekonium/avføringsprøver ved DNA-sekvensering og analyse av topp 50 bakterier Genus
Tidsramme: Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
Bakterier identifiseres fra mekonium/avføringsprøver, samlet ved fødsel og ukesintervall til utskrivning eller 36 ukers svangerskap
Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
For å måle serumnivået av IL 6 i pg/ml
Tidsramme: Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet

Bruk Olink Target 48-plattform for å måle

Begrunnelse:

Å utforske forholdet mellom tarmmikrobiom og tarm-hjerne-akse
Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
For å måle serumnivået av nevrotransmittere noradrenalin i pg/L
Tidsramme: Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
Bruk Norepinephrine ELISA Kit fra abcam for å måle
Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
Mål serumnivåer av dopamin i vilkårlige enheter (toppareal av analytt delt på toppareal av en intern standard)
Tidsramme: Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
Bruk Norepinephrine ELISA Kit fra abcam for å måle
Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
Mål serumnivåer av serotonin i vilkårlige enheter (topparealet av analytten delt på topparealet til en intern standard)
Tidsramme: Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
Bruk Norepinephrine ELISA Kit fra abcam for å måle
Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
Mål serumnivåer av GABA i vilkårlige enheter (toppareal av analytt delt på toppareal av en intern standard)
Tidsramme: Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
Bruk Norepinephrine ELISA Kit fra abcam for å måle
Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
Mål nivået av propionat i µM
Tidsramme: Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
Bruk kortkjedet fettsyrepanel for å måle
Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
Mål nivået av butyrat i µM
Tidsramme: Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
Bruk kortkjedet fettsyrepanel for å måle
Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
Mål nivået av acetat i µM
Tidsramme: Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet
Bruk kortkjedet fettsyrepanel for å måle
Før 36 uker med korrigert alder for utskrivning av spedbarnet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Singapore General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School
Genome Institute of Singapore
Translational Immunology Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thowfique Ibrahim, FRCPCH, FAMS, Singhealth Duke-NUS Medical School, NUS and LKC Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/2270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere