Administración de enema salino en la obstrucción por meconio del prematuro y su impacto en la resolución, la alimentación, el microbioma y el eje intestino-cerebro.
La administración de enema salino versus supositorio de glicerina como intervención de tratamiento para la obstrucción por meconio del prematuro (MOP) y para estudiar el impacto en la resolución de la MOP, el tiempo para alcanzar la alimentación enteral completa, el microbioma intestinal y el eje intestino-cerebro, un control aleatorio Ensayo.
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar el efecto del enema de solución salina (SE) dos veces al día en el tratamiento de la obstrucción del prematuro (MOP) en bebés con un peso al nacer ≤1,25 kg. Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son
- Validar el hallazgo de nuestro estudio piloto que demostró que la SE dos veces al día reduce el tiempo para alcanzar la alimentación enteral completa en bebés prematuros en comparación con bebés prematuros tratados con supositorios de glicerina (GS), en una cohorte más grande. El bebé con MOP no elimina meconio en las primeras 48 horas de vida y desarrolla síntomas y signos como distensión abdominal e intolerancia alimentaria.
Los otros objetivos de este estudio son probar si la intervención es
- Tratamiento eficaz para la MOP
- Reducir la duración de la estancia en UCI
- Reducir la tasa de enterocolitis necrotizante, sepsis, días de nutrición parenteral total (NPT) y número de días de catéter intravenoso.
- El estudio también quiere explorar el impacto de esta intervención en el microbioma intestinal, la interacción intestino-cerebro y la respuesta inmune del recién nacido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN ≤ 1,5 kg) constituyen más del 60% de la ocupación de camas en las unidades neonatales de nivel III. Se enfrentan al riesgo de sufrir una discapacidad a largo plazo del 10 al 50% y su coste sanitario inicial oscila entre 50.000 y 1 millón de dólares singapurenses, un importante problema sanitario.
La incidencia de obstrucción meconial del prematuro (MOP) es del 20-30% en lactantes con peso extremadamente bajo al nacer (EBPN ≤ 1 kg). La intervención basada en el estándar de atención actual aumenta el riesgo de enterocolitis necrotizante por laparotomía, perforación intestinal y riesgos para el desarrollo neurológico que plantea la anestesia general. Nuestro ECA piloto publicado demostró que el enema salino (SE) es una intervención eficaz, factible y segura para reducir el tiempo necesario para alcanzar la alimentación enteral completa y es un tratamiento potencialmente eficaz para la MOP en lactantes con EBPN (< 1 kg).
Nuestra hipótesis principal es que los bebés con una intervención de SE de alto volumen dos veces al día (20-40 ml/kg/día) dará como resultado un tiempo reducido para alcanzar la alimentación enteral completa en comparación con los bebés tratados con manejo convencional con supositorios de glicerina (GS) en ( ≤1,25 kg) lactantes con MOP. Nuestra hipótesis exploratoria es que SE tendrá un efecto protector sobre el microbioma intestinal, la respuesta inflamatoria e inmune en bebés prematuros.
Noventa y cinco bebés nacidos durante tres años en el Hospital KK (KKH) y el Hospital General de Singapur (SGH) serán inscritos y aleatorizados a las 48 horas o más para recibir SE o GS. Se utilizará el protocolo estandarizado para la acreditación y administración de la SE. Se registrarán los datos de resultados primarios, secundarios y exploratorios, incluidos los datos sobre el fracaso del tratamiento. Se realizará un seguimiento de los bebés hasta las 36 semanas de gestación o del alta, lo que ocurra primero. Se recopilarán datos sobre las características maternas e infantiles, la respuesta inflamatoria e inmunitaria y los resultados de seguridad.
Si se confirman los hallazgos de nuestro ensayo piloto, el protocolo puede convertirse en el estándar de atención en bebés prematuros con MOP. Además, se lograrán importantes ahorros en los costos de atención médica junto con una mejor comprensión del microbioma y la respuesta inmune e inflamatoria relacionadas con el intestino.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seow Ching Li, Biomedical
- Número de teléfono: 8005 63948005
- Correo electrónico: li.seow.ching@kkh.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathy Liaw, Biomedical
- Número de teléfono: 8939 63948939
- Correo electrónico: kathy.liaw.c.s@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
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Contacto:
- Sridhar Sr Arunachalam, FAMS
- Número de teléfono: 4597 94570746
- Correo electrónico: sridhar.arunachalam@singhealth.com.sg
-
Contacto:
- Chritina titin
- Número de teléfono: 2802 81208069
- Correo electrónico: christina.titin@singhealth.com.sg
-
Sub-Investigador:
- Sridhar Sr Arunachalam, FAMS
-
Singapore, Singapur, 229899
- Reclutamiento
- KK Women's and Children hospital
-
Contacto:
- Seow Ching Li
- Correo electrónico: li.seow.ching@kkh.com.sg
-
Contacto:
- Wen Yi Wan
- Correo electrónico: wan.wen.yi@kkh.com.sg
-
Investigador principal:
- Thowfique Ibrahim
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterio A: Para bebés que presentan MOP de inicio temprano
- Peso al nacer 500 - 1250 gramos
- ≥ 23 semanas de gestación
- Sin BO durante 48 horas
- BO presente pero con una pequeña cantidad o mancha de meconio.
- Intolerancia alimentaria o radiografía abdominal que muestra asas intestinales dilatadas.
Criterio B: Para bebés que presentan MOP de aparición tardía
- Peso al nacer 500 - 1250 gramos
- ≥ 23 semanas de gestación
- Lactantes que expulsaron meconio inicialmente y desarrollan evidencia de obstrucción por meconio a una edad posterior (intolerancia alimentaria o vómitos y radiografía abdominal anormal con o sin distensión abdominal)
Criterio de exclusión:
Bebés que:
- Trastorno neuromuscular
- Asfixia moderada o grave.
- Incapacidad para iniciar alimentación enteral, que continuó durante 3 días consecutivos antes de las 2 semanas de edad posnatal por motivos no relacionados con la espesura de meconio o su complicación.
- Sin consentimiento de los padres
- Inestabilidad médica agravada
- Madres solteras < 21 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención (brazo de enema salino)
Después de la aleatorización, el bebé asignado al grupo de intervención procederá con SE con solución salina normal (20-40 ml/kg dos veces al día) lo antes posible, entre las 48 y 72 horas de edad. Luego continuar hasta 2 días de heces amarillas/ 110ml/kg/día de alimentación oral; Cualquiera que sea más temprano. Se recomienda SE si el bebé no realiza deposiciones (BO) durante 2 días antes de alcanzar la alimentación completa. |
El bebé asignado al grupo de intervención procederá con SE con solución salina normal (20-40 ml/kg dos veces al día) a las 48 horas de edad. Luego continuar hasta 2 días de heces amarillas/ 110ml/kg/día de alimentación oral; Cualquiera que sea más temprano. Se recomienda SE si el bebé no realiza deposiciones (BO) durante 2 días antes de alcanzar la alimentación completa. Si no se resuelve el MOP con SE, los cirujanos pediátricos lo designarán como fracaso del tratamiento y lo manejarán con enema de contraste o laparotomía, luego de una derivación formal. No se permite GS en el grupo de intervención. |
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Comparador activo: Brazo de control (brazo de supositorio de glicerina)
Los bebés asignados al azar a GS recibieron el protocolo de manejo estándar para la retención de meconio en la unidad. Se administró GS (2000 mg, un cuarto de unidad, cuatro dosis con 12 h de diferencia) a los bebés entre las 48 y 72 horas de vida, y posteriormente se administró GS una vez al día a discreción del equipo gestor. Los bebés a los que se les diagnosticó obstrucción por meconio más tarde en las primeras 2 semanas de vida también fueron tratados con supositorios de glicerina durante 48 horas, y posteriormente se les administró GS una vez al día a discreción del equipo de gestión. Los bebés que no respondieron a los supositorios de glicerina fueron remitidos al equipo quirúrgico por el equipo de gestión. El tratamiento posterior de la retención de meconio quedó a criterio del cirujano e incluyó GS continua por parte del equipo quirúrgico, enema de contraste o intervenciones quirúrgicas realizadas en orden creciente como se mencionó. |
Los bebés asignados al azar a GS recibieron el protocolo de manejo estándar para la retención de meconio en la unidad. Se administró GS (2000 mg, un cuarto de unidad, cuatro dosis con 12 h de diferencia) a los bebés entre las 48 y 72 horas de vida, y posteriormente se administró GS una vez al día a discreción del equipo gestor. Los bebés a los que se les diagnosticó obstrucción por meconio más tarde en las primeras 2 semanas de vida también fueron tratados con supositorios de glicerina durante 48 horas, y posteriormente se les administró GS una vez al día a discreción del equipo de gestión. Los bebés que no respondieron a los supositorios de glicerina fueron remitidos al equipo quirúrgico por el equipo de gestión. El tratamiento posterior de la retención de meconio quedó a criterio del cirujano e incluyó GS continua por parte del equipo quirúrgico, enema de contraste o intervenciones quirúrgicas realizadas en orden creciente como se mencionó. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la alimentación enteral completa en días
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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El tiempo necesario para alcanzar la alimentación enteral completa se mide desde el nacimiento hasta el momento en que el bebé alcanza la alimentación completa con leche oral. La alimentación completa con leche oral se define como un volumen de leche de 110 ml/kg/día. La nutrición parenteral total se interrumpe cuando el lactante alcanza un volumen de alimentación de leche de 110 ml/kg/día. Razón fundamental: SE afloja el meconio espeso y pegajoso mediante la absorción de solución salina y desencadena contracciones peristálticas fuertes y efectivas, lo que conduce a la evacuación del meconio del intestino. La evacuación de meconio conduce a la resolución de la obstrucción intestinal, mejorando así la tolerancia alimentaria en bebés prematuros con obstrucción por meconio de la prematuridad. |
Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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El fracaso del tratamiento se define como la necesidad de utilizar medidas de tratamiento adicionales, además de la intervención del estudio, para resolver la MOP en la cohorte del estudio.
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Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Tasa de (a) sepsis con cultivo positivo (b) enterocolitis necrotizante.
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Razón fundamental: Si la EE dos veces al día conduce a una reducción del tiempo necesario para alcanzar la alimentación enteral completa, a la resolución de la MOP y a promover el microbioma de bacterias beneficiosas, entonces tiene el potencial de reducir la estancia en la UCIN, el riesgo de enterocolitis necrosante, el riesgo de sepsis y la duración de la nutrición parenteral total. , duración del PICC y costo general de la atención. |
Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Duración en días de (a) estancia en UCI (b) Nutrición parenteral total (c) Días PICC.
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Razón fundamental: Si la EE dos veces al día conduce a una reducción del tiempo necesario para alcanzar la alimentación enteral completa, a la resolución de la MOP y a promover el microbioma de bacterias beneficiosas, entonces tiene el potencial de reducir la estancia en la UCIN, el riesgo de enterocolitis necrosante, el riesgo de sepsis y la duración de la nutrición parenteral total. , duración del PICC y costo general de la atención. |
Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Coste total de la atención calculado en SGD en el momento del alta
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Razón fundamental: Si la EE dos veces al día conduce a una reducción del tiempo necesario para alcanzar la alimentación enteral completa, a la resolución de la MOP y a promover el microbioma de bacterias beneficiosas, entonces tiene el potencial de reducir la estancia en la UCIN, el riesgo de enterocolitis necrosante, el riesgo de sepsis y la duración de la nutrición parenteral total. , duración del PICC y costo general de la atención. |
Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación y cuantificación de bacterias a partir de muestras de meconio/heces mediante secuenciación de ADN y análisis de las 50 bacterias principales. Género
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Las bacterias se identifican a partir de muestras de meconio/heces, recolectadas al nacer y en el intervalo semanal hasta el alta o las 36 semanas de gestación.
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Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Para medir el nivel sérico de IL 6 en pg/ml
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Utilice la plataforma Olink Target 48 para medir Razón fundamental: Explorar la relación entre el microbioma intestinal y el eje intestino-cerebro. |
Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Para medir el nivel sérico de neurotransmisores noradrenalina en pg/L
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Utilice el kit ELISA de norepinefrina de abcam para medir
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Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Mida los niveles séricos de dopamina en unidades arbitrarias (área del pico del analito dividida por el área del pico de un estándar interno)
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Utilice el kit ELISA de norepinefrina de abcam para medir
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Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Mida los niveles séricos de serotonina en unidades arbitrarias (área máxima del analito dividida por el área máxima de un estándar interno)
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Utilice el kit ELISA de norepinefrina de abcam para medir
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Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Mida los niveles séricos de GABA en unidades arbitrarias (área del pico del analito dividida por el área del pico de un estándar interno)
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Utilice el kit ELISA de norepinefrina de abcam para medir
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Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Medir el nivel de propionato en µM
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Utilice el panel de ácidos grasos de cadena corta para medir
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Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Medir el nivel de butirato en µM
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Utilice el panel de ácidos grasos de cadena corta para medir
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Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Medir el nivel de acetato en µM
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Utilice el panel de ácidos grasos de cadena corta para medir
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Antes de las 36 semanas de edad corregida del alta del lactante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thowfique Ibrahim, FRCPCH, FAMS, Singhealth Duke-NUS Medical School, NUS and LKC Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ibrahim T, Li Wei C, Bautista D, Sriram B, Xiangzhen Fay L, Rajadurai VS. Saline Enemas versus Glycerin Suppositories to Promote Enteral Feeding in Premature Infants: A Pilot Randomized Controlled Trial. Neonatology. 2017;112(4):347-353. doi: 10.1159/000477999. Epub 2017 Aug 3.
- Shim SY, Kim HS, Kim DH, Kim EK, Son DW, Kim BI, Choi JH. Induction of early meconium evacuation promotes feeding tolerance in very low birth weight infants. Neonatology. 2007;92(1):67-72. doi: 10.1159/000100804. Epub 2007 Mar 14.
- Saenz de Pipaon Marcos M, Teresa Montes Bueno M, Sanjose B, Gil M, Parada I, Amo P. Randomized controlled trial of prophylactic rectal stimulation and enemas on stooling patterns in extremely low birth weight infants. J Perinatol. 2013 Nov;33(11):858-60. doi: 10.1038/jp.2013.86. Epub 2013 Aug 1.
- Livingston MH, Shawyer AC, Rosenbaum PL, Williams C, Jones SA, Walton JM. Glycerin enemas and suppositories in premature infants: a meta-analysis. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):1093-106. doi: 10.1542/peds.2015-0143. Epub 2015 May 18.
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- Paradiso VF, Briganti V, Oriolo L, Coletta R, Calisti A. Meconium obstruction in absence of cystic fibrosis in low birth weight infants: an emerging challenge from increasing survival. Ital J Pediatr. 2011 Nov 14;37:55. doi: 10.1186/1824-7288-37-55.
- Vinson AE, Houck CS. Neurotoxicity of Anesthesia in Children: Prevention and Treatment. Curr Treat Options Neurol. 2018 Oct 13;20(12):51. doi: 10.1007/s11940-018-0536-z.
- Nakaoka T, Nishimoto S, Tsukazaki Y, Santo K, Higashio A, Kamiyama M, Uehara S, Yoneda A, Tanaka Y, Ichiba H. Ultrasound-guided hydrostatic enema for meconium obstruction in extremely low birth weight infants: a preliminary report. Pediatr Surg Int. 2017 Sep;33(9):1019-1022. doi: 10.1007/s00383-017-4129-9. Epub 2017 Jul 25.
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades pulmonares
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- Íleo meconial
- Nacimiento prematuro
- Fibrosis quística
- Obstrucción intestinal
- Enfermedades Fetales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Agentes crioprotectores
- Glicerol
Otros números de identificación del estudio
- 2023/2270
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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