Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie lewatywy soli fizjologicznej w niedrożności smółki u wcześniaków i wpływ na rozdzielczość, pożywienie, mikrobiom i oś jelitowo-mózgową.

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Thowfique Kadavukarayil Ibrahim, KK Women's and Children's Hospital

Podawanie lewatywy solankowej w porównaniu z czopkiem glicerynowym jako interwencja terapeutyczna w przypadku niedrożności smółki u wcześniaków (MOP) oraz w celu zbadania wpływu na ustąpienie MOP, czas osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego, mikrobiom jelitowy i oś jelitowo-mózgową, randomizowana kontrola Test.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu stosowanej dwa razy dziennie lewatywy z solą fizjologiczną (SE) w leczeniu niedrożności wcześniaków (MOP) u niemowląt z masą urodzeniową ≤1,25 kg. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Aby potwierdzić wyniki naszego badania pilotażowego, które wykazało, że SE dwa razy dziennie skraca czas osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego u wcześniaków w porównaniu z wcześniakami leczonymi czopkiem glicerynowym (GS) w większej kohorcie. Niemowlę z MOP nie wydala smółki w ciągu pierwszych 48 godzin życia i rozwijają się objawy przedmiotowe i przedmiotowe, takie jak wzdęcia brzucha i nietolerancja pokarmu.

  2. Inne cele tego badania to sprawdzenie, czy interwencja jest skuteczna

    1. Skuteczne leczenie MOP
    2. Skróć czas pobytu na OIOM-ie
    3. Zmniejszenie częstości występowania martwiczego zapalenia jelit, posocznicy, całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) i liczby dni stosowania cewnika dożylnego
  3. Celem badania jest również zbadanie wpływu tej interwencji na mikrobiom jelitowy, interakcję jelitowo-mózgową i odpowiedź immunologiczną noworodka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW ≤ 1,5 kg) stanowią ponad 60% obłożenia łóżek na oddziałach noworodkowych III stopnia. Grozi im ryzyko długotrwałej niepełnosprawności na poziomie 10–50%, a początkowe koszty opieki zdrowotnej wahają się od 50 000 dolarów australijskich do 1 miliona dolarów, co stanowi ważny problem w zakresie opieki zdrowotnej.

Częstość występowania niedrożności smółki wcześniaków (MOP) u noworodków ze skrajnie niską masą urodzeniową (ELBW ≤ 1 kg) wynosi 20–30%. Interwencja oparta na obecnym standardzie opieki zwiększa ryzyko laparotomii martwiczego zapalenia jelit, perforacji jelit i ryzyka rozwoju neurorozwojowego spowodowanego znieczuleniem ogólnym. Opublikowane przez nas pilotażowe badanie RCT wykazało, że lewatywa z solą fizjologiczną (SE) jest skuteczną, wykonalną i bezpieczną interwencją skracającą czas osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego i stanowi potencjalnie skuteczną metodę leczenia MOP u niemowląt z ELBW (< 1 kg).

Nasza główna hipoteza jest taka, że ​​u niemowląt, u których interwencja SE dwa razy dziennie w dużej objętości (20–40 ml/kg/dzień) spowoduje skrócenie czasu osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego w porównaniu z niemowlętami leczonymi konwencjonalnie czopkiem glicerynowym (GS) w ( ≤1,25 kg) u niemowląt z MOP. Naszą hipotezą eksploracyjną jest to, że SE będzie miała działanie ochronne na mikrobiom jelitowy, reakcję zapalną i immunologiczną u wcześniaków.

Dziewięćdziesiąt pięć niemowląt urodzonych w ciągu trzech lat w szpitalach KK (KKH) i Singapore General Hospital (SGH) zostanie zapisanych i losowo przydzielonych po 48 godzinach lub później do grupy otrzymującej SE lub GS. Do akredytacji i administrowania SE stosowany będzie standardowy protokół. Rejestrowane będą dane dotyczące wyników pierwotnych, wtórnych i eksploracyjnych, w tym dane dotyczące niepowodzeń leczenia. Niemowlęta będą monitorowane do 36 tygodnia ciąży lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostaną zgromadzone dane dotyczące charakterystyki matki i dziecka, odpowiedzi zapalnej i odpornościowej oraz danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Jeśli wyniki naszego badania pilotażowego zostaną potwierdzone, protokół może stać się standardem postępowania u wcześniaków z MOP. Ponadto zostaną osiągnięte znaczne oszczędności w kosztach opieki zdrowotnej wraz z lepszym zrozumieniem mikrobiomu oraz odpowiedzi immunologicznej i zapalnej jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria A: W przypadku noworodków z wczesnym początkiem MOP

    1. Masa urodzeniowa 500 - 1250 gramów
    2. ≥ 23 tydzień ciąży
    3. Żadnego BO przez 48 godzin
    4. BO obecny, ale z niewielką ilością lub plamą smółki
    5. Nietolerancja pokarmu lub prześwietlenie jamy brzusznej wykazujące poszerzone pętle jelitowe

  • Kryteria B: W przypadku niemowląt z późnym początkiem MOP

    1. Masa urodzeniowa 500 - 1250 gramów
    2. ≥ 23 tydzień ciąży
    3. Niemowlęta, które początkowo oddawały smółkę, a w późniejszym wieku uwidoczniły się objawy niedrożności smółki (nietolerancja pokarmu lub wymioty oraz nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej z wzdęciem lub bez)

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta, które:

  1. Zaburzenie nerwowo-mięśniowe
  2. Umiarkowana lub ciężka asfiksja
  3. Niemożność rozpoczęcia żywienia dojelitowego, które trwało przez 3 kolejne dni przed 2 tygodniem życia poporodowego z przyczyn niezwiązanych z zaparciem smółką lub jego powikłaniami
  4. Bez zgody rodziców
  5. Pogłębiona niestabilność medyczna
  6. Samotne matki < 21 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne (ramię lewatywy soli fizjologicznej)

Po randomizacji niemowlę, które przydzielono do grupy interwencyjnej, będzie kontynuować leczenie SE solą fizjologiczną (20–40 ml/kg dwa razy dziennie) najwcześniej w wieku 48–72 godzin. Następnie kontynuować do 2 dnia żółtych stolców/110ml/kg/dzień karmienia doustnego; cokolwiek nastąpi wcześniej.

SE są zalecane, jeśli dziecko nie otwiera jelit (BO) przez 2 dni przed osiągnięciem pełnego karmienia
Procedura: Lewatywa solna (SE)

niemowlę, które zostało przydzielone do grupy interwencyjnej, będzie kontynuować leczenie SE solą fizjologiczną (20–40 ml/kg dwa razy dziennie) w 48. godzinie życia. Następnie kontynuować do 2 dnia żółtych stolców/110ml/kg/dzień karmienia doustnego; cokolwiek nastąpi wcześniej.

SE są zalecane, jeśli dziecko nie otwiera jelit (BO) przez 2 dni przed osiągnięciem pełnego karmienia

Nierozwiązanie MOP za pomocą SE zostanie uznane za niepowodzenie leczenia i będzie leczone za pomocą lewatywy kontrastowej lub laparotomii przez chirurgów dziecięcych po formalnym skierowaniu. GS nie jest dozwolony w ramieniu interwencyjnym
Aktywny komparator: Ramię kontrolne (ramię czopka glicerynowego)

Niemowlęta przydzielone losowo do GS otrzymały standardowy protokół postępowania dotyczący zatrzymywania smółki na oddziale. GS (2000 mg, ćwierć jednostki, cztery dawki w odstępie 12 godzin) podawano niemowlętom najwcześniej w 48.–72. godzinie urodzenia, a następnie GS podawano raz dziennie, według uznania zespołu zarządzającego. Niemowlęta, u których w późniejszych 2 tygodniach życia zdiagnozowano niedrożność smółki, również leczono czopkami glicerynowymi przez 48 godzin, a następnie GS raz dziennie, według uznania zespołu zarządzającego.

Niemowlęta, które nie reagowały na czopki glicerynowe, były kierowane do zespołu chirurgicznego przez zespół prowadzący. Dalsze postępowanie w przypadku zatrzymania smółki zależało od decyzji chirurga i obejmowało kontynuację GS przez zespół chirurgiczny, lewatywę kontrastową lub interwencje chirurgiczne wykonywane w rosnącej kolejności, jak wspomniano.
Lek: Czopek glicerynowy

Niemowlęta przydzielone losowo do GS otrzymały standardowy protokół postępowania dotyczący zatrzymywania smółki na oddziale. GS (2000 mg, ćwierć jednostki, cztery dawki w odstępie 12 godzin) podawano niemowlętom najwcześniej w 48.–72. godzinie urodzenia, a następnie GS podawano raz dziennie, według uznania zespołu zarządzającego. Niemowlęta, u których w późniejszych 2 tygodniach życia zdiagnozowano niedrożność smółki, również leczono czopkami glicerynowymi przez 48 godzin, a następnie GS raz dziennie, według uznania zespołu zarządzającego.

Niemowlęta, które nie reagowały na czopki glicerynowe, były kierowane do zespołu chirurgicznego przez zespół prowadzący. Dalsze postępowanie w przypadku zatrzymania smółki zależało od decyzji chirurga i obejmowało kontynuację GS przez zespół chirurgiczny, lewatywę kontrastową lub interwencje chirurgiczne wykonywane w rosnącej kolejności, jak wspomniano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego w dniach
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia

Czas osiągnięcia pełnego karmienia dojelitowego mierzony jest od urodzenia do momentu, gdy niemowlę osiągnie pełne karmienie mlekiem doustnym.

Pełne doustne podawanie mleka definiuje się jako objętość mleka wynoszącą 110 ml/kg/dzień. Całkowite żywienie pozajelitowe należy przerwać, gdy niemowlę osiągnie objętość mleka wynoszącą 110 ml/kg/dobę.

Racjonalne uzasadnienie:

SE rozluźnia gęstą i lepką smółkę poprzez wchłanianie soli fizjologicznej i wywołuje skuteczne i silne skurcze perystaltyczne, prowadząc w ten sposób do ewakuacji smółki z jelit. Usuwanie smółki prowadzi do ustąpienia niedrożności jelit, zwiększając w ten sposób tolerancję pokarmu u wcześniaków z wcześniaczą niedrożnością smółkową.
Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako konieczność zastosowania dodatkowych środków terapeutycznych, poza interwencją badaną, w celu rozwiązania MOP w badanej kohorcie.
Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Częstość występowania (a) Posocznicy z dodatnim wynikiem hodowli (b) Martwiczego zapalenia jelit.
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia

Racjonalne uzasadnienie:

Jeśli SE dwa razy dziennie prowadzi do skrócenia czasu osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego, ustąpienia MOP i promowania przyjaznego mikrobiomu bakteryjnego, wówczas może potencjalnie skrócić pobyt na OIOM-ie, ryzyko martwiczego zapalenia jelit, ryzyko posocznicy i czas całkowitego żywienia pozajelitowego , czas trwania PICC i całkowity koszt opieki.
Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Czas trwania (a) pobytu na OIOM-ie w dniach (b) Całkowite żywienie pozajelitowe (c) Dni PICC.
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia

Racjonalne uzasadnienie:

Jeśli SE dwa razy dziennie prowadzi do skrócenia czasu osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego, ustąpienia MOP i promowania przyjaznego mikrobiomu bakteryjnego, wówczas może potencjalnie skrócić pobyt na OIOM-ie, ryzyko martwiczego zapalenia jelit, ryzyko posocznicy i czas całkowitego żywienia pozajelitowego , czas trwania PICC i całkowity koszt opieki.
Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Całkowity koszt opieki obliczony w SGD w momencie wypisu
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia

Racjonalne uzasadnienie:

Jeśli SE dwa razy dziennie prowadzi do skrócenia czasu osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego, ustąpienia MOP i promowania przyjaznego mikrobiomu bakteryjnego, wówczas może potencjalnie skrócić pobyt na OIOM-ie, ryzyko martwiczego zapalenia jelit, ryzyko posocznicy i czas całkowitego żywienia pozajelitowego , czas trwania PICC i całkowity koszt opieki.
Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja i oznaczanie ilościowe bakterii w próbkach smółki/kału poprzez sekwencjonowanie DNA i analizę 50 najlepszych bakterii
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Bakterie identyfikuje się w próbkach smółki/kału pobranych przy urodzeniu oraz w odstępach tygodniowych do wypisu lub 36 tygodnia ciąży
Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Do pomiaru poziomu IL 6 w surowicy w pg/ml
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia

Do pomiaru wykorzystaj platformę Olink Target 48

Racjonalne uzasadnienie:

Aby zbadać związek między mikrobiomem jelitowym a osią jelitowo-mózgową
Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Do pomiaru poziomu neuroprzekaźników noradrenaliny w surowicy w pg/l
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Do pomiaru użyj zestawu Norepinephrine ELISA Kit z abcam
Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Zmierz poziom dopaminy w surowicy w dowolnych jednostkach (powierzchnia piku analitu podzielona przez powierzchnię piku wewnętrznego standardu)
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Do pomiaru użyj zestawu Norepinephrine ELISA Kit z abcam
Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Zmierzyć poziom serotoniny w surowicy w dowolnych jednostkach (powierzchnia piku analitu podzielona przez powierzchnię piku wzorca wewnętrznego)
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Do pomiaru użyj zestawu Norepinephrine ELISA Kit z abcam
Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Zmierz poziom GABA w surowicy w dowolnych jednostkach (powierzchnia piku analitu podzielona przez powierzchnię piku wewnętrznego standardu)
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Do pomiaru użyj zestawu Norepinephrine ELISA Kit z abcam
Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Zmierz poziom propionianu w µM
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Do pomiaru użyj panelu kwasów tłuszczowych o krótkich łańcuchach
Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Zmierzyć poziom maślanu w µM
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Do pomiaru użyj panelu kwasów tłuszczowych o krótkich łańcuchach
Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Zmierz poziom octanu w µM
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia
Do pomiaru użyj panelu kwasów tłuszczowych o krótkich łańcuchach
Przed 36 tygodniem skorygowanego wieku wypisu niemowlęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Współpracownicy

Singapore General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School
Genome Institute of Singapore
Translational Immunology Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Thowfique Ibrahim, FRCPCH, FAMS, Singhealth Duke-NUS Medical School, NUS and LKC Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/2270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj