Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saltvandklysteradministration i meconiumobstruktion af præmaturitet og indvirkning på opløsningen, fodring, mikrobiomet og tarm-hjerneaksen.

11. marts 2024 opdateret af: Thowfique Kadavukarayil Ibrahim, KK Women's and Children's Hospital

Administrationen af ​​saltvandsklyster versus glycerinstikpiller som en behandlingsintervention for meconiumobstruktion af præmaturitet (MOP) og for at studere indvirkningen på opløsningen af ​​MOP, tid til at nå fuld enteral føde, tarmmikrobiom og tarm-hjerneakse, en randomiseret kontrol Forsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningen af ​​to gange dagligt saltvandsklyster (SE) i behandlingsobstruktion af præmaturitet (MOP) hos spædbørn med fødselsvægt ≤1,25 kg. De vigtigste spørgsmål, forsøget sigter mod at besvare, er

  1. For at validere resultatet af vores pilotundersøgelse, som havde vist, at SE to gange dagligt reducerer tiden til at nå fuld enteral næring hos for tidligt fødte spædbørn sammenlignet med for tidligt fødte spædbørn behandlet med glycerin suppositorium (GS), i en større kohorte. Spædbarn med MOP formår ikke at passere meconium i de første 48 timer af livet og udvikler symptomer og tegn som udspilet mave og foderintolerance.
  2. De andre formål med denne undersøgelse er at teste, om interventionen er

    1. Effektiv behandling for MOP
    2. Reducer varigheden af ​​intensivophold
    3. Reducer antallet af nekrotiserende enterocolitis, sepsis, Total Parenteral Nutrition (TPN) dage og antallet af intravenøse kateterdage
  3. Undersøgelsen ønsker også at udforske virkningen af ​​denne intervention på tarmmikrobiomet, tarm-hjerne-interaktion og immunrespons hos den nyfødte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW ≤ 1,5 kg) udgør mere end 60 % af sengebelægningen på niveau III neonatale enheder. De står over for risikoen for 10-50 % langvarig invaliditet, og deres oprindelige sundhedsomkostninger varierer fra S$50.000 til 1 million, et vigtigt sundhedsproblem.

Forekomsten af ​​meconium obstruktion af præmaturitet (MOP) er 20-30% hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW ≤ 1 kg). Interventionen baseret på den nuværende standard for pleje øger risikoen for laparotomi nekrotiserende enterocolitis, intestinal perforation og neuroudviklingsrisici ved generel anæstesi. Vores offentliggjorte pilot-RCT viste, at saltvandsklyster (SE) er en effektiv, gennemførlig og sikker intervention for at reducere tiden til at nå fuld enteral føde og er en potentielt effektiv behandling af MOP hos spædbørn med ELBW (< 1 kg).

Vores primære hypotese er, at spædbørn med højvolumen SE (20-40 ml/kg/dag) intervention to gange dagligt vil resultere i reduceret tid til at nå fuld enteral ernæring sammenlignet med spædbørn behandlet med konventionel behandling med Glycerin suppositorium (GS) i ( ≤1,25 kg) spædbørn med MOP. Vores eksplorative hypotese er, at SE vil have en beskyttende effekt på tarmmikrobiomet, inflammatorisk og immunrespons hos præmature spædbørn.

95 spædbørn født over tre år på KK Hospital (KKH) og Singapore General Hospital (SGH) vil blive indskrevet og randomiseret efter 48 timer eller senere til at modtage SE eller GS. Den standardiserede protokol vil blive brugt til akkreditering og administration af SE. Primære, sekundære og eksplorative udfaldsdata, herunder data om behandlingssvigt, vil blive registreret. Spædbørn vil blive fulgt op til 36 ugers graviditet eller udskrivning, alt efter hvad der er først. Der vil blive indsamlet data om moder- og spædbarnskarakteristika, inflammatorisk og immunrespons samt sikkerhedsresultater.

Hvis resultaterne af vores pilotforsøg bekræftes, kan protokollen blive standardbehandling hos præmature spædbørn med MOP. Derudover vil der blive realiseret betydelige sundhedsomkostningsbesparelser sideløbende med en forbedret forståelse af mikrobiomet, immun- og inflammatorisk respons relateret til tarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterium A: Til spædbørn, der præsenterer sig med tidlig debut af MOP

    1. Fødselsvægt 500 - 1250 gram
    2. ≥ 23 ugers graviditet
    3. Ingen BO i 48 timer
    4. BO til stede, men med en lille mængde eller plet af meconium
    5. Feed intolerance eller abdominal røntgen, der viser udvidede løkker af tarmen
  • Kriterier B: Til spædbørn, der præsenterer sig med sen debut af MOP

    1. Fødselsvægt 500 - 1250 gram
    2. ≥ 23 ugers graviditet
    3. Spædbørn, der først passerede meconium og udvikler tegn på meconiumobstruktion i en senere alder (foderintolerance eller opkastning og unormal abdominal røntgen med eller uden abdominal udspilning)

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn, der:

  1. Neuromuskulær lidelse
  2. Moderat eller svær asfyksi
  3. Manglende evne til at påbegynde enteral ernæring, som fortsatte i 3 på hinanden følgende dage før 2 ugers postnatal alder af årsager, der ikke var relateret til meconiuminspisation eller komplikation heraf
  4. Uden forældres samtykke
  5. Forværret medicinsk ustabilitet
  6. Enlige mødre < 21 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm (Saline Enema Arm)

Efter randomisering vil spædbarn, der er tildelt interventionsgruppe, fortsætte med SE med normalt saltvand (20-40 ml/kg to gange dagligt) tidligst i alderen 48 til 72 timer. Fortsæt derefter indtil 2 dage med gul afføring/ 110 ml/kg/dag oral fodring; alt efter hvad der er tidligere.

SE anbefales, hvis baby ikke åbner tarmen (BO) i 2 dage, før den når fuld fodring

spædbørn, der er tildelt interventionsgruppe, vil fortsætte med SE med normalt saltvand (20-40 ml/kg to gange dagligt) ved 48 timers alderen. Fortsæt derefter indtil 2 dage med gul afføring/ 110 ml/kg/dag oral fodring; alt efter hvad der er tidligere.

SE anbefales, hvis baby ikke åbner tarmen (BO) i 2 dage, før den når fuld fodring

Undladelse af at løse MOP med SE vil blive betegnet som behandlingssvigt og behandlet med kontrastlavement eller laparotomi af pædiatriske kirurger efter en formel henvisning.GS er ikke tilladt i interventionsarmen

Aktiv komparator: Kontrolarm (Glycerin stikpillearm)

Spædbørn randomiseret til GS modtog standardstyringsprotokol for meconiumretention i enheden. GS (2.000 mg, en kvart enhed, fire doser med 12 timers mellemrum) blev administreret til spædbørn tidligst ved 48 timer til 72 timer efter fødslen, med efterfølgende GS én gang dagligt, der blev administreret efter det administrerende teams skøn. Spædbørn, der blev diagnosticeret med meconiumobstruktion senere i de første 2 uger af livet, blev også behandlet med glycerinstikpiller i 48 timer, hvor efterfølgende GS én gang dagligt blev administreret efter ledelsesteamets skøn.

Spædbørn, der ikke reagerede på glycerinstikpiller, blev henvist til det kirurgiske team af det administrerende team. Den efterfølgende håndtering af meconiumretention var efter kirurgens skøn og omfattede fortsat GS af det kirurgiske team, kontrastlavement eller kirurgiske indgreb udført i eskalerende rækkefølge som nævnt.

Spædbørn randomiseret til GS modtog standardstyringsprotokol for meconiumretention i enheden. GS (2.000 mg, en kvart enhed, fire doser med 12 timers mellemrum) blev administreret til spædbørn tidligst ved 48 timer til 72 timer efter fødslen, med efterfølgende GS én gang dagligt, der blev administreret efter det administrerende teams skøn. Spædbørn, der blev diagnosticeret med meconiumobstruktion senere i de første 2 uger af livet, blev også behandlet med glycerinstikpiller i 48 timer, hvor efterfølgende GS én gang dagligt blev administreret efter ledelsesteamets skøn.

Spædbørn, der ikke reagerede på glycerinstikpiller, blev henvist til det kirurgiske team af det administrerende team. Den efterfølgende håndtering af meconiumretention var efter kirurgens skøn og omfattede fortsat GS af det kirurgiske team, kontrastlavement eller kirurgiske indgreb udført i eskalerende rækkefølge som nævnt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå fuld enteral feeds på dage
Tidsramme: Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet

Tiden til at nå fuld enteral fodring måles fra fødslen til det tidspunkt, spædbarnet når fuld oral mælk.

Fuld oral mælkefoder er defineret som mælkevolumen på 110 ml/kg/dag. Den totale parenterale ernæring afbrydes, når spædbarnet når mælkefodervolumen på 110 ml/kg/dag.

Begrundelse:

SE løsner det tykke og klæbrige meconium ved saltvandsoptagelse og udløser effektive og stærke peristaltiske sammentrækninger, hvilket fører til evakuering af meconium fra tarmen. Evakueringen af ​​meconium fører til opløsning af tarmobstruktionen, hvilket øger fodertolerancen hos præmature spædbørn med meconiumobstruktion af præmaturitet.

Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af behandlingssvigt
Tidsramme: Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Behandlingssvigt defineres som behovet for at anvende yderligere behandlingstiltag, udover undersøgelsesinterventionen for at løse MOP i undersøgelseskohorten.
Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Rate af (a) Kultur positiv sepsis (b) Nekrotiserende enterocolitis.
Tidsramme: Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet

Begrundelse:

Hvis SE to gange dagligt fører til afkortning af tiden til at nå fuld enteral fodring, opløsning af MOP og fremme venligt bakteriemikrobiom, så har det potentiale til at reducere NICU ophold, risiko for nekrotiserende enterocolitis, risiko for sepsis, varighed af total parenteral ernæring , varighed af PICC og samlede omkostninger ved pleje.

Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Varighed i dage af (a) ICU-ophold (b) Samlet parenteral ernæring (c) PICC-dage.
Tidsramme: Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet

Begrundelse:

Hvis SE to gange dagligt fører til afkortning af tiden til at nå fuld enteral fodring, opløsning af MOP og fremme venligt bakteriemikrobiom, så har det potentiale til at reducere NICU ophold, risiko for nekrotiserende enterocolitis, risiko for sepsis, varighed af total parenteral ernæring , varighed af PICC og samlede omkostninger ved pleje.

Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Samlede plejeomkostninger beregnet i SGD på udskrivelsestidspunktet
Tidsramme: Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet

Begrundelse:

Hvis SE to gange dagligt fører til afkortning af tiden til at nå fuld enteral fodring, opløsning af MOP og fremme venligt bakteriemikrobiom, så har det potentiale til at reducere NICU ophold, risiko for nekrotiserende enterocolitis, risiko for sepsis, varighed af total parenteral ernæring , varighed af PICC og samlede omkostninger ved pleje.

Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation og kvantificering af bakterier fra meconium/afføringsprøver ved DNA-sekventering og analyse af top 50 bakterier Genus
Tidsramme: Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Bakterier identificeres fra meconium/afføringsprøver, indsamlet ved fødslen og ugentligt interval indtil udskrivelse eller 36 ugers graviditet
Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Til at måle serumniveauet af IL 6 i pg/ml
Tidsramme: Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet

Brug Olink Target 48 platform til at måle

Begrundelse:

At udforske forholdet mellem tarmmikrobiom og tarm-hjerne-akse

Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
At måle serumniveauet af neurotransmittere noradrenalin i pg/L
Tidsramme: Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Brug Norepinephrin ELISA Kit fra abcam til at måle
Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Mål serumniveauer af dopamin i vilkårlige enheder (spidsareal af analyt divideret med spidsareal af en intern standard)
Tidsramme: Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Brug Norepinephrin ELISA Kit fra abcam til at måle
Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Mål serumniveauer af serotonin i vilkårlige enheder (spidsareal af analyt divideret med topareal af en intern standard)
Tidsramme: Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Brug Norepinephrin ELISA Kit fra abcam til at måle
Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Mål serumniveauer af GABA i vilkårlige enheder (spidsareal af analyt divideret med topareal af en intern standard)
Tidsramme: Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Brug Norepinephrin ELISA Kit fra abcam til at måle
Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Mål niveauet af propionat i µM
Tidsramme: Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Brug kortkædet fedtsyrepanel til at måle
Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Mål niveauet af butyrat i µM
Tidsramme: Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Brug kortkædet fedtsyrepanel til at måle
Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Mål niveauet af acetat i µM
Tidsramme: Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet
Brug kortkædet fedtsyrepanel til at måle
Før 36 ugers korrigeret alder for udskrivning af spædbarnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thowfique Ibrahim, FRCPCH, FAMS, Singhealth Duke-NUS Medical School, NUS and LKC Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meconium obstruktion af præmaturitet

Kliniske forsøg med Saline Enema (SE)

3
Abonner