糖尿病性多発神経障害患者の認知機能に対する非侵襲性迷走神経刺激の影響
2023年9月16日 更新者：heba ahmed khalifa
糖尿病性末梢神経障害（DPN）は、長期にわたる高血糖とそれに伴う代謝異常によって発生します。
認知障害は糖尿病の一般的な合併症です。
これは、認知機能の低下速度が速くなることに関連しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、
- 糖尿病性末梢神経障害における認知機能に対する非侵襲性迷走神経刺激の影響を判定する。
- 認知機能と糖尿病性神経障害の重症度との相関関係を調査します。
- 糖尿病性末梢神経障害における認知機能と生活の質との相関関係を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、11432
- Faculty of Physical Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 糖尿病性多発神経障害患者
- 女性患者。
- 年齢は40歳から55歳まで。
- 糖尿病の罹患期間が少なくとも3年以上続いている。
- トロント臨床神経障害スコアによる軽度から中等度の神経障害を有する患者
- 認知機能のある患者は、ミニ精神状態検査によるスコアが 24 ～ 15 の範囲にあります。
- HbA1c を持つ患者のスコアは 7 ～ 9 です。
- 歩行補助具の有無にかかわらず、外来患者。
- 心電図（ECG）によって心臓に問題がないことが確認され、医学的にも心理的にも安定している患者。
- 指示を理解できること。
除外基準:
- I型糖尿病。
- 重度の視覚障害、言語障害、または聴覚障害。
- 認知機能障害、または糖尿病ではなく他の原因によって引き起こされる認知機能障害を断つ。
- 糖尿病ではなく他の原因によって引き起こされる多発性神経障害。
- 脳卒中などのその他の神経学的問題。
- 心血管の問題。
- 金属インプラント
- 文盲の患者。
- 非協力的な患者たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
対照群（GI）はコンピュータベースの認知リハビリテーションプログラム（Rehacomシステム）を受けます。
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Rehacom 認知リハビリテーション ソフトウェアは、認知機能障害の治療に使用されます。
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実験的：研究グループ
研究グループ（GII）は、迷走神経刺激に加えて、コンピューターベースの認知リハビリテーションプログラム（Rehacomシステム）を受けることになります。
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Rehacom 認知リハビリテーション ソフトウェアは、認知機能障害の治療に使用されます。
左外耳のシンバ甲介に刺激を加えます。
周波数 20 Hz、パルス幅 200 ～ 300 Ms、強度 0.5 mA の刺激。
刺激は 30 秒間オンになり、48 秒間オフになります。刺激時間の範囲は 20 ～ 40 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意力・集中力スコア
時間枠：ベースラインで
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Rehacom は、認知機能の注意/集中領域のスコアを評価するために使用されます。
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ベースラインで
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注意力・集中力スコア
時間枠：介入後（1か月後）
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Rehacom は、認知機能の注意/集中領域のスコアを評価するために使用されます。
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介入後（1か月後）
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作業記憶スコア
時間枠：ベースラインで
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Rehacom は、認知機能の作業記憶領域のスコアを評価するために使用されます。
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ベースラインで
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作業記憶スコア
時間枠：介入後（1か月後）
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Rehacom は、認知機能の作業記憶領域のスコアを評価するために使用されます。
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介入後（1か月後）
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実行機能スコア
時間枠：ベースラインで
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Rehacom は、認知機能の実行機能領域のスコアを評価するために使用されます。
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ベースラインで
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実行機能
時間枠：介入後（1か月後）
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Rehacom は、認知機能の実行機能領域のスコアを評価するために使用されます。
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介入後（1か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Moshera Darwish, Prof. Dr、Professor of Physical therapy for Neurology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Awad N, Gagnon M, Messier C. The relationship between impaired glucose tolerance, type 2 diabetes, and cognitive function. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Nov;26(8):1044-80. doi: 10.1080/13803390490514875.
- Broncel A, Bocian R, Klos-Wojtczak P, Kulbat-Warycha K, Konopacki J. Vagal nerve stimulation as a promising tool in the improvement of cognitive disorders. Brain Res Bull. 2020 Feb;155:37-47. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.11.011. Epub 2019 Nov 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月16日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月16日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。