Effekt av ikke-invasiv vagusnervestimulering på kognitive funksjoner hos pasienter med diabetisk polynevropati
16. september 2023 oppdatert av: heba ahmed khalifa
Diabetisk perifer nevropati (DPN) oppstår på grunn av langvarig hyperglykemi og tilhørende metabolske forstyrrelser.
Kognitiv svikt er en vanlig komplikasjon ved diabetes mellitus.
Det er assosiert med en raskere hastighet av kognitiv nedgang.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen tar sikte på
- bestemme effekten av ikke-invasiv Vagus-nervestimulering på kognitive funksjoner ved diabetisk perifer nevropati.
- undersøke sammenhengen mellom kognitiv funksjon og alvorlighetsgraden av diabetisk nevropati.
- undersøke sammenhengen mellom kognitiv funksjon og livskvalitet ved diabetisk perifer nevropati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med diabetisk polynevropati
- Kvinnelige pasienter.
- alder varierer fra 40 til 55 år.
- Varighet av diabetisk sykdom startet i minst tre år.
- Pasienter med mild til moderat nevropati i henhold til Toronto klinisk nevropati score
- Pasienter med kognitiv funksjon varierer fra 24 - 15 skårer i henhold til Mini mental tilstandsundersøkelse
- Pasienter med HbA1c varierer fra sju til ni skåre.
- Ambulante pasienter med eller uten ganghjelpemidler.
- Medisinsk og psykologisk stabile pasienter uten hjerteproblemer, bekreftet av Electro Cardiogram (EKG).
- i stand til å forstå instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes mellitus.
- Alvorlige visuelle, verbale eller akustiske svekkelser.
- Oppstå kognitive dysfunksjoner eller som er forårsaket av andre årsaker i stedet for diabetes mellitus.
- Polynevropati forårsaket av annen årsak i stedet for diabetes mellitus.
- Andre nevrologiske problemer som hjerneslag.
- Kardiovaskulære problemer.
- Metalliske implantater
- Analfabeter.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Kontrollgruppen (GI) vil motta et databasert kognitivt rehabiliteringsprogram (Rehacom-systemet)
|
Rehacom kognitiv rehabiliteringsprogramvare vil bli brukt til å behandle kognitiv dysfunksjon
|
|
Eksperimentell: studie gruppe
Studiegruppen (GII) vil motta et databasert kognitivt rehabiliteringsprogram (Rehacom system) i tillegg til Vagus nervestimulering.
|
Rehacom kognitiv rehabiliteringsprogramvare vil bli brukt til å behandle kognitiv dysfunksjon
stimulering vil bli brukt på cymba conchae av venstre ytre øre.
En stimulering med frekvens på 20 Hz, pulsbredde på 200 - 300 Ms og intensitet på 0,5 mA.
Stimuleringen vil være på i 30 s og av i 48 s. Stimuleringens varighet vil variere fra 20 til 40 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhet/konsentrasjonspoeng
Tidsramme: ved baseline
|
Rehacom vil bli brukt til å vurdere poengsummen for oppmerksomhet/konsentrasjonsdomene for kognitiv funksjon
|
ved baseline
|
|
Oppmerksomhet/konsentrasjonspoeng
Tidsramme: etter intervensjon (etter en måned)
|
Rehacom vil bli brukt til å vurdere poengsummen for oppmerksomhet/konsentrasjonsdomene for kognitiv funksjon
|
etter intervensjon (etter en måned)
|
|
arbeidsminnescore
Tidsramme: ved baseline
|
Rehacom vil bli brukt til å vurdere score for arbeidsminnedomene for kognitiv funksjon
|
ved baseline
|
|
arbeidsminnescore
Tidsramme: etter intervensjon (etter en måned)
|
Rehacom vil bli brukt til å vurdere score for arbeidsminnedomene for kognitiv funksjon
|
etter intervensjon (etter en måned)
|
|
Executive funksjonsscore
Tidsramme: ved baseline
|
Rehacom vil bli brukt til å vurdere score for eksekutiv funksjon domene av kognitiv funksjon
|
ved baseline
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: etter intervensjon (etter en måned)
|
Rehacom vil bli brukt til å vurdere score for eksekutiv funksjon domene av kognitiv funksjon
|
etter intervensjon (etter en måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moshera Darwish, Prof. Dr, Professor of Physical therapy for Neurology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Awad N, Gagnon M, Messier C. The relationship between impaired glucose tolerance, type 2 diabetes, and cognitive function. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Nov;26(8):1044-80. doi: 10.1080/13803390490514875.
- Broncel A, Bocian R, Klos-Wojtczak P, Kulbat-Warycha K, Konopacki J. Vagal nerve stimulation as a promising tool in the improvement of cognitive disorders. Brain Res Bull. 2020 Feb;155:37-47. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.11.011. Epub 2019 Nov 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003942
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .