Einfluss der nicht-invasiven Vagusnervstimulation auf kognitive Funktionen bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie
16. September 2023 aktualisiert von: heba ahmed khalifa
Diabetische periphere Neuropathie (DPN) entsteht aufgrund einer lang anhaltenden Hyperglykämie und damit verbundenen Stoffwechselstörungen.
Eine kognitive Beeinträchtigung ist eine häufige Komplikation bei Diabetes mellitus.
Es ist mit einem schnelleren kognitiven Verfall verbunden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung zielt darauf ab
- Bestimmen Sie die Wirkung der nicht-invasiven Vagusnervstimulation auf kognitive Funktionen bei diabetischer peripherer Neuropathie.
- Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen kognitiver Funktion und dem Schweregrad der diabetischen Neuropathie.
- Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen kognitiver Funktion und Lebensqualität bei diabetischer peripherer Neuropathie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giza, Ägypten, 11432
- Faculty of Physical Therapy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diabetischer Polyneuropathie
- Weibliche Patienten.
- Das Alter liegt zwischen 40 und 55 Jahren.
- Dauer der diabetischen Erkrankung seit mindestens drei Jahren.
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer Neuropathie gemäß dem klinischen Neuropathie-Score von Toronto
- Patienten mit kognitiven Funktionen liegen laut Mini-Psychiatrie-Untersuchung zwischen 24 und 15 Punkten
- Patienten mit einem HbA1c-Wert liegen zwischen sieben und neun Werten.
- Ambulante Patienten mit oder ohne Gehhilfe.
- Medizinisch und psychisch stabile Patienten ohne Herzprobleme, bestätigt durch Elektrokardiogramm (EKG).
- in der Lage, Anweisungen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ I.
- Schwere visuelle, verbale oder akustische Beeinträchtigungen.
- Schwerwiegende kognitive Störungen oder solche, die durch eine andere Ursache als durch Diabetes mellitus verursacht werden.
- Polyneuropathie, die durch eine andere Ursache als durch Diabetes mellitus verursacht wird.
- Andere neurologische Probleme wie Schlaganfall.
- Herz-Kreislauf-Probleme.
- Metallische Implantate
- Analphabetenpatienten.
- Unkooperative Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (GI) erhält ein computergestütztes kognitives Rehabilitationsprogramm (Rehacom-System).
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Zur Behandlung der kognitiven Dysfunktion wird die kognitive Rehabilitationssoftware Rehacom eingesetzt
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Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe (GII) erhält zusätzlich zur Vagusnervstimulation ein computergestütztes kognitives Rehabilitationsprogramm (Rehacom-System).
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Zur Behandlung der kognitiven Dysfunktion wird die kognitive Rehabilitationssoftware Rehacom eingesetzt
Die Stimulation erfolgt auf die Beckenmuscheln des linken Außenohrs.
Eine Stimulation mit einer Frequenz von 20 Hz, einer Impulsbreite von 200 – 300 Ms und einer Intensität von 0,5 mA.
Die Stimulation wird 30 Sekunden lang eingeschaltet und 48 Sekunden lang ausgeschaltet. Die Reizdauer liegt zwischen 20 und 40 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufmerksamkeits-/Konzentrationsbewertung
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Rehacom wird zur Beurteilung des Aufmerksamkeits-/Konzentrationsbereichs der kognitiven Funktion verwendet
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an der Grundlinie
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Aufmerksamkeits-/Konzentrationsbewertung
Zeitfenster: nach der Intervention (nach einem Monat)
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Rehacom wird zur Beurteilung des Aufmerksamkeits-/Konzentrationsbereichs der kognitiven Funktion verwendet
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nach der Intervention (nach einem Monat)
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Arbeitsgedächtnis-Score
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Rehacom wird verwendet, um die Bewertung des Arbeitsgedächtnisbereichs der kognitiven Funktion zu bewerten
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an der Grundlinie
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Arbeitsgedächtnis-Score
Zeitfenster: nach der Intervention (nach einem Monat)
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Rehacom wird verwendet, um die Bewertung des Arbeitsgedächtnisbereichs der kognitiven Funktion zu bewerten
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nach der Intervention (nach einem Monat)
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Bewertung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Rehacom wird verwendet, um die Bewertung der exekutiven Funktionsdomäne der kognitiven Funktion zu bewerten
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an der Grundlinie
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: nach der Intervention (nach einem Monat)
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Rehacom wird verwendet, um die Bewertung der exekutiven Funktionsdomäne der kognitiven Funktion zu bewerten
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nach der Intervention (nach einem Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moshera Darwish, Prof. Dr, Professor of Physical therapy for Neurology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Awad N, Gagnon M, Messier C. The relationship between impaired glucose tolerance, type 2 diabetes, and cognitive function. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Nov;26(8):1044-80. doi: 10.1080/13803390490514875.
- Broncel A, Bocian R, Klos-Wojtczak P, Kulbat-Warycha K, Konopacki J. Vagal nerve stimulation as a promising tool in the improvement of cognitive disorders. Brain Res Bull. 2020 Feb;155:37-47. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.11.011. Epub 2019 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/003942
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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