Wpływ nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego na funkcje poznawcze u pacjentów z polineuropatią cukrzycową
16 września 2023 zaktualizowane przez: heba ahmed khalifa
Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) występuje w wyniku długotrwałej hiperglikemii i związanych z nią zaburzeń metabolicznych.
Zaburzenia funkcji poznawczych są częstym powikłaniem cukrzycy.
Jest to związane z szybszym tempem pogorszenia funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest
- określić wpływ nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego na funkcje poznawcze w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
- zbadali korelację między funkcjami poznawczymi a ciężkością neuropatii cukrzycowej.
- zbadali korelację między funkcjami poznawczymi a jakością życia w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z polineuropatią cukrzycową
- Pacjentki.
- wiek waha się od 40 do 55 lat.
- Czas trwania choroby cukrzycowej rozpoczynał się od co najmniej trzech lat.
- Pacjenci z łagodną do umiarkowanej neuropatią według klinicznej skali neuropatii w Toronto
- Pacjenci z funkcjami poznawczymi wahają się od 24 do 15 punktów według Mini badania stanu psychicznego
- Pacjenci z HbA1c wahają się od siedmiu do dziewięciu punktów.
- Pacjenci ambulatoryjni, z urządzeniami do chodzenia lub bez nich.
- Pacjenci stabilni medycznie i psychicznie, bez problemów kardiologicznych, potwierdzonych elektrokardiogramem (EKG).
- w stanie zrozumieć instrukcji.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu I.
- Poważne zaburzenia widzenia, werbalne lub akustyczne.
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych lub spowodowane przez inną przyczynę niż cukrzyca.
- Polineuropatia spowodowana inną przyczyną niż cukrzyca.
- Inny problem neurologiczny, taki jak udar.
- Problemy sercowo-naczyniowe.
- Implanty metalowe
- Niepiśmienni pacjenci.
- Pacjenci niechętni do współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (GI) otrzyma komputerowy program rehabilitacji poznawczej (system Rehacom)
|
Oprogramowanie do rehabilitacji poznawczej Rehacom będzie stosowane w leczeniu dysfunkcji poznawczych
|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
Grupa badana (GII) oprócz stymulacji nerwu błędnego otrzyma komputerowy program rehabilitacji poznawczej (system Rehacom).
|
Oprogramowanie do rehabilitacji poznawczej Rehacom będzie stosowane w leczeniu dysfunkcji poznawczych
stymulacja zostanie zastosowana na małżowinie cymba lewego ucha zewnętrznego.
Stymulacja częstotliwością 20 Hz, szerokością impulsu 200 - 300 Ms i natężeniem 0,5 mA.
Stymulacja będzie włączona przez 30 sekund i wyłączona przez 48 sekund. Czas trwania bodźca będzie wynosić od 20 do 40 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik uwagi/koncentracji
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Rehacom będzie używany do oceny wyniku w domenie uwagi/koncentracji funkcji poznawczych
|
na poziomie podstawowym
|
|
Wynik uwagi/koncentracji
Ramy czasowe: po interwencji (po miesiącu)
|
Rehacom będzie używany do oceny wyniku w domenie uwagi/koncentracji funkcji poznawczych
|
po interwencji (po miesiącu)
|
|
wynik pamięci roboczej
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Rehacom będzie używany do oceny wyniku domeny pamięci roboczej funkcji poznawczych
|
na poziomie podstawowym
|
|
wynik pamięci roboczej
Ramy czasowe: po interwencji (po miesiącu)
|
Rehacom będzie używany do oceny wyniku domeny pamięci roboczej funkcji poznawczych
|
po interwencji (po miesiącu)
|
|
Wynik funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Rehacom będzie używany do oceny wyniku w domenie funkcji wykonawczych funkcji poznawczych
|
na poziomie podstawowym
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: po interwencji (po miesiącu)
|
Rehacom będzie używany do oceny wyniku w domenie funkcji wykonawczych funkcji poznawczych
|
po interwencji (po miesiącu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moshera Darwish, Prof. Dr, Professor of Physical therapy for Neurology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Awad N, Gagnon M, Messier C. The relationship between impaired glucose tolerance, type 2 diabetes, and cognitive function. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Nov;26(8):1044-80. doi: 10.1080/13803390490514875.
- Broncel A, Bocian R, Klos-Wojtczak P, Kulbat-Warycha K, Konopacki J. Vagal nerve stimulation as a promising tool in the improvement of cognitive disorders. Brain Res Bull. 2020 Feb;155:37-47. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.11.011. Epub 2019 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003942
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .