Efeito da estimulação não invasiva do nervo vago nas funções cognitivas em pacientes com polineuropatia diabética
16 de setembro de 2023 atualizado por: heba ahmed khalifa
A neuropatia periférica diabética (NPD) ocorre devido à hiperglicemia de longa data e distúrbios metabólicos associados.
O comprometimento cognitivo é uma complicação comum no diabetes mellitus.
Está associado a uma taxa mais rápida de declínio cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa tem como objetivo
- determinar o efeito da estimulação não invasiva do nervo vago nas funções cognitivas na neuropatia periférica diabética.
- investigar a correlação entre função cognitiva e gravidade da neuropatia diabética.
- investigar a correlação entre função cognitiva e qualidade de vida na neuropatia periférica diabética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giza, Egito, 11432
- Faculty of Physical Therapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com polineuropatia diabética
- Pacientes do sexo feminino.
- a idade varia de 40 a 55 anos.
- A duração da doença diabética começou há pelo menos três anos.
- Pacientes com neuropatia leve a moderada de acordo com o escore de neuropatia clínica de Toronto
- Pacientes com função cognitiva variam de 24 a 15 pontos de acordo com o Mini exame do estado mental
- Pacientes com HbA1c variam de sete a nove pontos.
- Pacientes ambulantes com ou sem auxílio para locomoção.
- Pacientes clinicamente e psicologicamente estáveis, sem problemas cardíacos, confirmados por Eletrocardiograma (ECG).
- capaz de compreender as instruções.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo I.
- Graves deficiências visuais, verbais ou acústicas.
- Grave disfunções cognitivas ou causadas por outra causa que não o diabetes mellitus.
- Polineuropatia causada por outra causa que não diabetes mellitus.
- Outro problema neurológico como acidente vascular cerebral.
- Problemas cardiovasculares.
- Implantes metálicos
- Pacientes analfabetos.
- Pacientes não cooperativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de controle
O grupo controle (GI) receberá um programa de reabilitação cognitiva baseado em computador (sistema Rehacom)
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O software de reabilitação cognitiva Rehacom será usado para tratar a disfunção cognitiva
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Experimental: grupo de Estudos
O grupo de estudo (GII) receberá um programa de reabilitação cognitiva baseado em computador (sistema Rehacom), além da estimulação do nervo vago.
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O software de reabilitação cognitiva Rehacom será usado para tratar a disfunção cognitiva
a estimulação será aplicada nas conchas cymba da orelha externa esquerda.
Uma estimulação de frequência de 20 Hz, largura de pulso de 200 - 300 Ms e intensidade de 0,5 mA.
A estimulação ficará ligada por 30 segundos e desligada por 48 segundos. A duração do estímulo variará de 20 a 40 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de atenção/concentração
Prazo: na linha de base
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O Rehacom será usado para avaliar a pontuação do domínio atenção/concentração da função cognitiva
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na linha de base
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Pontuação de atenção/concentração
Prazo: pós-intervenção (após um mês)
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O Rehacom será usado para avaliar a pontuação do domínio atenção/concentração da função cognitiva
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pós-intervenção (após um mês)
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pontuação de memória de trabalho
Prazo: na linha de base
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O Rehacom será usado para avaliar a pontuação do domínio da memória operacional da função cognitiva
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na linha de base
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pontuação de memória de trabalho
Prazo: pós-intervenção (após um mês)
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O Rehacom será usado para avaliar a pontuação do domínio da memória operacional da função cognitiva
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pós-intervenção (após um mês)
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Pontuação de função executiva
Prazo: na linha de base
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O Rehacom será usado para avaliar a pontuação do domínio da função executiva da função cognitiva
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na linha de base
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Função executiva
Prazo: pós-intervenção (após um mês)
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O Rehacom será usado para avaliar a pontuação do domínio da função executiva da função cognitiva
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pós-intervenção (após um mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshera Darwish, Prof. Dr, Professor of Physical therapy for Neurology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Awad N, Gagnon M, Messier C. The relationship between impaired glucose tolerance, type 2 diabetes, and cognitive function. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Nov;26(8):1044-80. doi: 10.1080/13803390490514875.
- Broncel A, Bocian R, Klos-Wojtczak P, Kulbat-Warycha K, Konopacki J. Vagal nerve stimulation as a promising tool in the improvement of cognitive disorders. Brain Res Bull. 2020 Feb;155:37-47. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.11.011. Epub 2019 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/003942
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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