Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av icke-invasiv vagusnervstimulering på kognitiva funktioner hos patienter med diabetespolyneuropati

16 september 2023 uppdaterad av: heba ahmed khalifa
Diabetisk perifer neuropati (DPN) uppstår på grund av långvarig hyperglykemi och associerade metaboliska störningar. Kognitiv funktionsnedsättning är en vanlig komplikation vid diabetes mellitus. Det är förknippat med en snabbare hastighet av kognitiv nedgång.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning syftar till att

  • bestämma effekten av icke-invasiv Vagus nervstimulering på kognitiva funktioner vid diabetisk perifer neuropati.
  • undersöka sambandet mellan kognitiv funktion och svårighetsgraden av diabetisk neuropati.
  • undersöka sambandet mellan kognitiv funktion och livskvalitet vid diabetisk perifer neuropati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 11432
        • Faculty of physical therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med diabetisk polyneuropati
  • Kvinnliga patienter.
  • åldern varierar från 40 till 55 år.
  • Varaktigheten av diabetiker sjukdom började sedan minst tre år.
  • Patienter med mild till måttlig neuropati enligt Torontos kliniska neuropatipoäng
  • Patienter med kognitiv funktion varierar från 24 - 15 poäng enligt Mini mental state examination
  • Patienter med HbA1c varierar från sju till nio poäng.
  • Ambulanta patienter med eller utan gånghjälpmedel.
  • Medicinskt och psykologiskt stabila patienter utan hjärtproblem, bekräftat av Electro Cardiogram (EKG).
  • kunna förstå instruktioner.

Exklusions kriterier:

  • Typ I diabetes mellitus.
  • Allvarliga syn-, verbala eller akustiska störningar.
  • Besvära kognitiva dysfunktioner eller som orsakas av annan orsak snarare än diabetes mellitus.
  • Polyneuropati orsakad av annan orsak snarare än diabetes mellitus.
  • Andra neurologiska problem som stroke.
  • Kardiovaskulära problem.
  • Metalliska implantat
  • Analfabeter.
  • Osamarbetsvilliga patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kontrollgrupp
Kontrollgruppen (GI) kommer att få ett datorbaserat kognitivt rehabiliteringsprogram (Rehacom-systemet)
Övrig: Ett datorbaserat kognitivt rehabiliteringsprogram (Rehacom-systemet)

Rehacoms programvara för kognitiv rehabilitering kommer att användas för att behandla den kognitiva dysfunktionen

  • Patienterna kommer att få träning i fyra veckor, två pass per vecka.
  • Varje patient kommer att inta en bekväm sittställning på en stol framför skärmen.
  • En rapport kommer att genereras i slutet av sessionen. Den kommer att användas för uppföljning.
  • Sessionens längd kommer att sträcka sig från 45 till 60 minuter. inklusive viloperiod.
Experimentell: studiegrupp
Studiegruppen (GII) kommer att få ett datorbaserat kognitivt rehabiliteringsprogram (Rehacom-systemet) utöver Vagusnervstimulering.
Övrig: Ett datorbaserat kognitivt rehabiliteringsprogram (Rehacom-systemet)

Rehacoms programvara för kognitiv rehabilitering kommer att användas för att behandla den kognitiva dysfunktionen

  • Patienterna kommer att få träning i fyra veckor, två pass per vecka.
  • Varje patient kommer att inta en bekväm sittställning på en stol framför skärmen.
  • En rapport kommer att genereras i slutet av sessionen. Den kommer att användas för uppföljning.
  • Sessionens längd kommer att sträcka sig från 45 till 60 minuter. inklusive viloperiod.
Enhet: Vagus nervstimulering
stimulering kommer att tillämpas på cymba conchae i vänster yttre öra. En stimulering av frekvens på 20 Hz, pulsbredd på 200 - 300 Ms och intensitet på 0,5 mA. Stimuleringen kommer att vara på i 30 s och av i 48 s. Stimulans varaktighet kommer att sträcka sig från 20 till 40 min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmärksamhet/koncentrationspoäng
Tidsram: vid baslinjen
Rehacom kommer att användas för att bedöma poängen för uppmärksamhet/koncentrationsområdet för kognitiv funktion
vid baslinjen
Uppmärksamhet/koncentrationspoäng
Tidsram: efter intervention (efter en månad)
Rehacom kommer att användas för att bedöma poängen för uppmärksamhet/koncentrationsområdet för kognitiv funktion
efter intervention (efter en månad)
arbetsminnespoäng
Tidsram: vid baslinjen
Rehacom kommer att användas för att bedöma poängen för arbetsminnesdomänen för kognitiv funktion
vid baslinjen
arbetsminnespoäng
Tidsram: efter intervention (efter en månad)
Rehacom kommer att användas för att bedöma poängen för arbetsminnesdomänen för kognitiv funktion
efter intervention (efter en månad)
Executive funktion poäng
Tidsram: vid baslinjen
Rehacom kommer att användas för att bedöma poängen för exekutiva funktionsdomäner för kognitiv funktion
vid baslinjen
Verkställande funktion
Tidsram: efter intervention (efter en månad)
Rehacom kommer att användas för att bedöma poängen för exekutiva funktionsdomäner för kognitiv funktion
efter intervention (efter en månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

heba ahmed khalifa

Utredare

  • Huvudutredare: Moshera Darwish, Prof. Dr, Professor of Physical therapy for Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.T.REC/012/003942

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk perifer neuropati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera