Влияние неинвазивной стимуляции блуждающего нерва на когнитивные функции у больных диабетической полинейропатией
16 сентября 2023 г. обновлено: heba ahmed khalifa
Диабетическая периферическая нейропатия (ДПН) возникает вследствие длительной гипергликемии и связанных с ней метаболических нарушений.
Когнитивные нарушения являются частым осложнением при сахарном диабете.
Это связано с более быстрым снижением когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это исследование направлено на
- определить влияние неинвазивной стимуляции блуждающего нерва на когнитивные функции при диабетической периферической нейропатии.
- исследовать корреляцию между когнитивной функцией и тяжестью диабетической нейропатии.
- исследовать корреляцию между когнитивными функциями и качеством жизни при диабетической периферической нейропатии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 11432
- Faculty of physical therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диабетической полиневропатией
- Пациенты женского пола.
- возраст от 40 до 55 лет.
- Длительность диабетической болезни началась не менее трех лет.
- Пациенты с легкой и умеренной нейропатией по шкале клинической нейропатии Торонто.
- Пациенты с когнитивной функцией колеблются от 24 до 15 баллов по данным Мини-обследования психического состояния.
- У пациентов показатель HbA1c колеблется от семи до девяти баллов.
- Амбулаторные пациенты со вспомогательными средствами для ходьбы или без них.
- Медицински и психологически стабильные пациенты без проблем с сердцем, подтвержденных электрокардиограммой (ЭКГ).
- способен понимать инструкции.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет I типа.
- Тяжелые зрительные, вербальные или слуховые нарушения.
- Серьезные когнитивные дисфункции или нарушения, вызванные другой причиной, а не сахарным диабетом.
- Полиневропатия, вызванная другой причиной, а не сахарным диабетом.
- Другая неврологическая проблема, такая как инсульт.
- Сердечно-сосудистые проблемы.
- Металлические имплантаты
- Неграмотные пациенты.
- Несотрудничающие пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контрольная группа
Контрольная группа (GI) получит компьютерную программу когнитивной реабилитации (система Rehacom).
|
Программное обеспечение для когнитивной реабилитации Rehacom будет использоваться для лечения когнитивной дисфункции
|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Исследовательская группа (GII) получит компьютерную программу когнитивной реабилитации (система Rehacom) в дополнение к стимуляции блуждающего нерва.
|
Программное обеспечение для когнитивной реабилитации Rehacom будет использоваться для лечения когнитивной дисфункции
Стимуляция будет применена к тарелкам раковин левого наружного уха.
Стимуляция частотой 20 Гц, длительностью импульса 200 - 300 мс и силой 0,5 мА.
Стимуляция будет включена на 30 секунд и выключена на 48 секунд. Продолжительность стимула будет варьироваться от 20 до 40 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка внимания/концентрации
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Rehacom будет использоваться для оценки степени внимания/концентрации когнитивных функций.
|
в исходном состоянии
|
|
Оценка внимания/концентрации
Временное ограничение: после вмешательства (через один месяц)
|
Rehacom будет использоваться для оценки степени внимания/концентрации когнитивных функций.
|
после вмешательства (через один месяц)
|
|
показатель рабочей памяти
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Rehacom будет использоваться для оценки показателей области рабочей памяти когнитивных функций
|
в исходном состоянии
|
|
показатель рабочей памяти
Временное ограничение: после вмешательства (через один месяц)
|
Rehacom будет использоваться для оценки показателей области рабочей памяти когнитивных функций
|
после вмешательства (через один месяц)
|
|
Оценка исполнительной функции
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Rehacom будет использоваться для оценки показателей исполнительной функции и когнитивной функции.
|
в исходном состоянии
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: после вмешательства (через один месяц)
|
Rehacom будет использоваться для оценки показателей исполнительной функции и когнитивной функции.
|
после вмешательства (через один месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moshera Darwish, Prof. Dr, Professor of Physical therapy for Neurology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Awad N, Gagnon M, Messier C. The relationship between impaired glucose tolerance, type 2 diabetes, and cognitive function. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Nov;26(8):1044-80. doi: 10.1080/13803390490514875.
- Broncel A, Bocian R, Klos-Wojtczak P, Kulbat-Warycha K, Konopacki J. Vagal nerve stimulation as a promising tool in the improvement of cognitive disorders. Brain Res Bull. 2020 Feb;155:37-47. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.11.011. Epub 2019 Nov 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/003942
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .