Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neinvazivní stimulace nervu vagus na kognitivní funkce u pacientů s diabetickou polyneuropatií

16. září 2023 aktualizováno: heba ahmed khalifa
Diabetická periferní neuropatie (DPN) se vyskytuje v důsledku dlouhodobé hyperglykémie a souvisejících metabolických poruch. Kognitivní porucha je častou komplikací u diabetes mellitus. Je spojena s rychlejším tempem kognitivního poklesu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum si klade za cíl

  • určit účinek neinvazivní stimulace nervu vagus na kognitivní funkce u diabetické periferní neuropatie.
  • zkoumat korelaci mezi kognitivní funkcí a závažností diabetické neuropatie.
  • zkoumat korelaci mezi kognitivní funkcí a kvalitou života u diabetické periferní neuropatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11432
        • Faculty of physical therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetickou polyneuropatií
  • Pacientky.
  • věk se pohybuje od 40 do 55 let.
  • Trvání diabetického onemocnění začalo minimálně od tří let.
  • Pacienti s mírnou až středně těžkou neuropatií podle skóre klinické neuropatie v Torontu
  • Pacienti s kognitivními funkcemi se pohybují v rozmezí 24 - 15 skóre podle Mini vyšetření duševního stavu
  • Pacienti s HbA1c se pohybují od sedmi do devíti skóre.
  • Ambulantní pacienti s pomůckami pro chůzi nebo bez nich.
  • Zdravotně a psychicky stabilní pacienti bez srdečních potíží, potvrzeno elektrokardiogramem (EKG).
  • schopen porozumět pokynům.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus I. typu.
  • Těžké zrakové, verbální nebo akustické poruchy.
  • Závažné kognitivní dysfunkce nebo ty, které jsou způsobeny jinou příčinou než diabetes mellitus.
  • Polyneuropatie způsobená jinou příčinou než diabetes mellitus.
  • Další neurologický problém jako mrtvice.
  • Kardiovaskulární problémy.
  • Kovové implantáty
  • Negramotní pacienti.
  • Nespolupracující pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontrolní skupina
Kontrolní skupina (GI) obdrží počítačový program kognitivní rehabilitace (systém Rehacom)
Jiný: Počítačový program kognitivní rehabilitace (systém Rehacom)

K léčbě kognitivní dysfunkce bude použit software kognitivní rehabilitace Rehacom

  • Pacienti absolvují školení po dobu čtyř týdnů, dvě sezení týdně.
  • Každý pacient zaujme pohodlnou polohu vsedě na židli před obrazovkou.
  • Na konci relace bude vygenerována zpráva. Bude použit pro sledování.
  • Délka sezení se bude pohybovat od 45 do 60 minut. včetně doby odpočinku.
Experimentální: studijní skupina
Studijní skupina (GII) obdrží kromě stimulace vagusového nervu počítačový program kognitivní rehabilitace (systém Rehacom).
Jiný: Počítačový program kognitivní rehabilitace (systém Rehacom)

K léčbě kognitivní dysfunkce bude použit software kognitivní rehabilitace Rehacom

  • Pacienti absolvují školení po dobu čtyř týdnů, dvě sezení týdně.
  • Každý pacient zaujme pohodlnou polohu vsedě na židli před obrazovkou.
  • Na konci relace bude vygenerována zpráva. Bude použit pro sledování.
  • Délka sezení se bude pohybovat od 45 do 60 minut. včetně doby odpočinku.
Přístroj: Stimulace vagusového nervu
stimulace bude aplikována na cymba conchae levého zevního ucha. Stimulace frekvence 20 Hz, šířka pulzu 200 - 300 Ms a intenzita 0,5 mA. Stimulace bude zapnuta po dobu 30 s a vypnuta po dobu 48 s. Délka stimulu se bude pohybovat od 20 do 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pozornosti/koncentrace
Časové okno: na základní linii
Rehacom bude použit k posouzení skóre domény pozornosti/koncentrace kognitivní funkce
na základní linii
Skóre pozornosti/koncentrace
Časové okno: po intervenci (po jednom měsíci)
Rehacom bude použit k posouzení skóre domény pozornosti/koncentrace kognitivní funkce
po intervenci (po jednom měsíci)
skóre pracovní paměti
Časové okno: na základní linii
Rehacom bude použit k posouzení skóre domény pracovní paměti kognitivní funkce
na základní linii
skóre pracovní paměti
Časové okno: po intervenci (po jednom měsíci)
Rehacom bude použit k posouzení skóre domény pracovní paměti kognitivní funkce
po intervenci (po jednom měsíci)
Skóre výkonné funkce
Časové okno: na základní linii
Rehacom bude použit k posouzení skóre domény exekutivní funkce kognitivní funkce
na základní linii
Výkonná funkce
Časové okno: po intervenci (po jednom měsíci)
Rehacom bude použit k posouzení skóre domény exekutivní funkce kognitivní funkce
po intervenci (po jednom měsíci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

heba ahmed khalifa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moshera Darwish, Prof. Dr, Professor of Physical therapy for Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/003942

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit