Effect van niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus op cognitieve functies bij patiënten met diabetische polyneuropathie
16 september 2023 bijgewerkt door: heba ahmed khalifa
Diabetische perifere neuropathie (DPN) treedt op als gevolg van langdurige hyperglykemie en daarmee samenhangende metabolische stoornissen.
Cognitieve stoornissen zijn een veel voorkomende complicatie bij diabetes mellitus.
Het wordt geassocieerd met een sneller tempo van cognitieve achteruitgang.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft tot doel
- het effect bepalen van niet-invasieve nervus vagusstimulatie op cognitieve functies bij diabetische perifere neuropathie.
- onderzoek de correlatie tussen cognitieve functie en ernst van diabetische neuropathie.
- onderzoek naar de correlatie tussen cognitieve functie en kwaliteit van leven bij diabetische perifere neuropathie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met diabetische polyneuropathie
- Vrouwelijke patiënten.
- leeftijd varieert van 40 tot 55 jaar.
- De duur van de diabetesziekte begon minstens drie jaar.
- Patiënten met milde tot matige neuropathie volgens de Toronto Clinical Neuropathy Score
- Patiënten met een cognitieve functie variëren van 24 tot 15 punten volgens Mini Mental State Examination
- Patiënten met een HbA1c-score variëren van zeven tot negen.
- Ambulante patiënten met of zonder loophulpmiddelen.
- Medisch en psychologisch stabiele patiënten zonder hartproblemen, bevestigd door een Elektrocardiogram (ECG).
- instructies kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type I.
- Ernstige visuele, verbale of akoestische beperkingen.
- Ernstige cognitieve stoornissen of die veroorzaakt door een andere oorzaak dan diabetes mellitus.
- Polyneuropathie veroorzaakt door een andere oorzaak dan diabetes mellitus.
- Ander neurologisch probleem zoals een beroerte.
- Cardiovasculaire problemen.
- Metalen implantaten
- Analfabete patiënten.
- Niet-coöperatieve patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: controlegroep
De controlegroep (GI) krijgt een computergebaseerd cognitief revalidatieprogramma (Rehacom-systeem)
|
Rehacom cognitieve revalidatiesoftware zal worden gebruikt om de cognitieve stoornis te behandelen
|
|
Experimenteel: studiegroep
De studiegroep (GII) krijgt naast nervus vagusstimulatie een computergebaseerd cognitief revalidatieprogramma (Rehacom-systeem).
|
Rehacom cognitieve revalidatiesoftware zal worden gebruikt om de cognitieve stoornis te behandelen
Er zal stimulatie worden toegepast op de cymba conchae van het linker uitwendige oor.
Een stimulatie met een frequentie van 20 Hz, een pulsbreedte van 200 - 300 Ms en een intensiteit van 0,5 mA.
De stimulatie is 30 seconden aan en 48 seconden uitgeschakeld. De duur van de stimulus varieert van 20 tot 40 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandacht/concentratiescore
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Rehacom zal worden gebruikt om de score van aandacht/concentratiedomein van cognitieve functie te beoordelen
|
bij basislijn
|
|
Aandacht/concentratiescore
Tijdsspanne: postinterventie (na één maand)
|
Rehacom zal worden gebruikt om de score van aandacht/concentratiedomein van cognitieve functie te beoordelen
|
postinterventie (na één maand)
|
|
werkgeheugenscore
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Rehacom zal worden gebruikt om de score van het werkgeheugendomein van de cognitieve functie te beoordelen
|
bij basislijn
|
|
werkgeheugenscore
Tijdsspanne: postinterventie (na één maand)
|
Rehacom zal worden gebruikt om de score van het werkgeheugendomein van de cognitieve functie te beoordelen
|
postinterventie (na één maand)
|
|
Uitvoerende functiescore
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Rehacom zal worden gebruikt om de score van het uitvoerende functiedomein van de cognitieve functie te beoordelen
|
bij basislijn
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: postinterventie (na één maand)
|
Rehacom zal worden gebruikt om de score van het uitvoerende functiedomein van de cognitieve functie te beoordelen
|
postinterventie (na één maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moshera Darwish, Prof. Dr, Professor of Physical therapy for Neurology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Awad N, Gagnon M, Messier C. The relationship between impaired glucose tolerance, type 2 diabetes, and cognitive function. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Nov;26(8):1044-80. doi: 10.1080/13803390490514875.
- Broncel A, Bocian R, Klos-Wojtczak P, Kulbat-Warycha K, Konopacki J. Vagal nerve stimulation as a promising tool in the improvement of cognitive disorders. Brain Res Bull. 2020 Feb;155:37-47. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.11.011. Epub 2019 Nov 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003942
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .