Effekt af ikke-invasiv vagusnervestimulering på kognitive funktioner hos diabetiske polyneuropatipatienter
16. september 2023 opdateret af: heba ahmed khalifa
Diabetisk perifer neuropati (DPN) opstår på grund af langvarig hyperglykæmi og associerede metaboliske forstyrrelser.
Kognitiv svækkelse er en almindelig komplikation ved diabetes mellitus.
Det er forbundet med en hurtigere kognitiv tilbagegang.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning sigter mod
- bestemme effekten af ikke-invasiv Vagus-nervestimulering på kognitive funktioner ved diabetisk perifer neuropati.
- undersøge sammenhængen mellem kognitiv funktion og sværhedsgraden af diabetisk neuropati.
- undersøge sammenhængen mellem kognitiv funktion og livskvalitet ved diabetisk perifer neuropati.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med diabetisk polyneuropati
- Kvindelige patienter.
- alder varierer fra 40 til 55 år.
- Varigheden af diabetisk sygdom startede i mindst tre år.
- Patienter med mild til moderat neuropati ifølge Toronto klinisk neuropati score
- Patienter med kognitiv funktion varierer fra 24 - 15 score i henhold til Mini mental tilstandsundersøgelse
- Patienter med HbA1c varierer fra syv til ni score.
- Ambulante patienter med eller uden ganghjælpemidler.
- Medicinsk og psykologisk stabile patienter uden hjerteproblemer, bekræftet af Electro Cardiogram (EKG).
- i stand til at forstå instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes mellitus.
- Alvorlige syns-, verbale eller akustiske svækkelser.
- Svær kognitive dysfunktioner eller det, der er forårsaget af anden årsag snarere end diabetes mellitus.
- Polyneuropati forårsaget af anden årsag snarere end diabetes mellitus.
- Andre neurologiske problemer som slagtilfælde.
- Kardiovaskulære problemer.
- Metalliske implantater
- Analfabeter.
- Usamarbejdsvillige patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
Kontrolgruppen (GI) vil modtage et computerbaseret kognitivt rehabiliteringsprogram (Rehacom-system)
|
Rehacom kognitiv rehabiliteringssoftware vil blive brugt til at behandle den kognitive dysfunktion
|
|
Eksperimentel: studiegruppe
Studiegruppen (GII) vil modtage et computerbaseret kognitivt rehabiliteringsprogram (Rehacom-systemet) udover Vagus-nervestimulering.
|
Rehacom kognitiv rehabiliteringssoftware vil blive brugt til at behandle den kognitive dysfunktion
stimulation vil blive anvendt på cymba conchae i venstre ydre øre.
En stimulering af frekvens på 20 Hz, pulsbredde på 200 - 300 Ms og intensitet på 0,5 mA.
Stimuleringen vil være tændt i 30 s og slukket i 48 s. Stimuleringens varighed vil variere fra 20 til 40 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksomhed/koncentrationsscore
Tidsramme: ved baseline
|
Rehacom vil blive brugt til at vurdere score for opmærksomhed/koncentrationsdomæne af kognitiv funktion
|
ved baseline
|
|
Opmærksomhed/koncentrationsscore
Tidsramme: efter intervention (efter en måned)
|
Rehacom vil blive brugt til at vurdere score for opmærksomhed/koncentrationsdomæne af kognitiv funktion
|
efter intervention (efter en måned)
|
|
arbejdshukommelsesscore
Tidsramme: ved baseline
|
Rehacom vil blive brugt til at vurdere score af arbejdshukommelsesdomæne af kognitiv funktion
|
ved baseline
|
|
arbejdshukommelsesscore
Tidsramme: efter intervention (efter en måned)
|
Rehacom vil blive brugt til at vurdere score af arbejdshukommelsesdomæne af kognitiv funktion
|
efter intervention (efter en måned)
|
|
Executive funktion score
Tidsramme: ved baseline
|
Rehacom vil blive brugt til at vurdere score af eksekutiv funktion domæne af kognitiv funktion
|
ved baseline
|
|
Executive funktion
Tidsramme: efter intervention (efter en måned)
|
Rehacom vil blive brugt til at vurdere score af eksekutiv funktion domæne af kognitiv funktion
|
efter intervention (efter en måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moshera Darwish, Prof. Dr, Professor of Physical therapy for Neurology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Awad N, Gagnon M, Messier C. The relationship between impaired glucose tolerance, type 2 diabetes, and cognitive function. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Nov;26(8):1044-80. doi: 10.1080/13803390490514875.
- Broncel A, Bocian R, Klos-Wojtczak P, Kulbat-Warycha K, Konopacki J. Vagal nerve stimulation as a promising tool in the improvement of cognitive disorders. Brain Res Bull. 2020 Feb;155:37-47. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.11.011. Epub 2019 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003942
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .