Efecto de la estimulación no invasiva del nervio vago sobre las funciones cognitivas en pacientes con polineuropatía diabética
16 de septiembre de 2023 actualizado por: heba ahmed khalifa
La neuropatía periférica diabética (NPD) se produce debido a una hiperglucemia de larga duración y trastornos metabólicos asociados.
El deterioro cognitivo es una complicación común en la diabetes mellitus.
Se asocia con una tasa más rápida de deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación tiene como objetivo
- determinar el efecto de la estimulación no invasiva del nervio vago sobre las funciones cognitivas en la neuropatía periférica diabética.
- investigar la correlación entre la función cognitiva y la gravedad de la neuropatía diabética.
- investigar la correlación entre la función cognitiva y la calidad de vida en la neuropatía periférica diabética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 11432
- Faculty of physical therapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con polineuropatía diabética
- Pacientes mujeres.
- La edad oscila entre los 40 y los 55 años.
- La duración de la enfermedad diabética comenzó desde al menos tres años.
- Pacientes con neuropatía leve a moderada según la puntuación de neuropatía clínica de Toronto
- Los pacientes con función cognitiva oscilan entre 24 y 15 según el Mini examen del estado mental
- Los pacientes con HbA1c oscilan entre siete y nueve puntos.
- Pacientes ambulantes con o sin ayudas para caminar.
- Pacientes médica y psicológicamente estables y sin problemas cardíacos, confirmados mediante Electrocardiograma (ECG).
- capaz de comprender instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo I.
- Deficiencias visuales, verbales o acústicas graves.
- Disfunciones cognitivas graves o aquellas causadas por otra causa distinta a la diabetes mellitus.
- Polineuropatía causada por otra causa distinta a la diabetes mellitus.
- Otro problema neurológico como accidente cerebrovascular.
- Problemas cardiovasculares.
- Implantes metálicos
- Pacientes analfabetos.
- Pacientes que no cooperan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de control
El grupo de control (GI) recibirá un programa de rehabilitación cognitiva basado en computadora (sistema Rehacom)
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El software de rehabilitación cognitiva Rehacom se utilizará para tratar la disfunción cognitiva
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Experimental: grupo de estudio
El grupo de estudio (GII) recibirá un programa de rehabilitación cognitiva basado en computadora (sistema Rehacom) además de la estimulación del nervio vago.
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El software de rehabilitación cognitiva Rehacom se utilizará para tratar la disfunción cognitiva
La estimulación se aplicará en cymba conchae del oído externo izquierdo.
Una estimulación de frecuencia de 20 Hz, ancho de pulso de 200 - 300 Ms e intensidad de 0,5 mA.
La estimulación estará encendida durante 30 sy apagada durante 48 s. La duración del estímulo oscilará entre 20 y 40 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de atención/concentración
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Rehacom se utilizará para evaluar la puntuación del dominio de atención/concentración de la función cognitiva.
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en la línea de base
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Puntuación de atención/concentración
Periodo de tiempo: post intervención (después de un mes)
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Rehacom se utilizará para evaluar la puntuación del dominio de atención/concentración de la función cognitiva.
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post intervención (después de un mes)
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puntuación de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Rehacom se utilizará para evaluar la puntuación del dominio de la memoria de trabajo de la función cognitiva
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en la línea de base
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puntuación de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: post intervención (después de un mes)
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Rehacom se utilizará para evaluar la puntuación del dominio de la memoria de trabajo de la función cognitiva
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post intervención (después de un mes)
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Puntuación de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Rehacom se utilizará para evaluar la puntuación del dominio de función ejecutiva de la función cognitiva
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en la línea de base
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: post intervención (después de un mes)
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Rehacom se utilizará para evaluar la puntuación del dominio de función ejecutiva de la función cognitiva
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post intervención (después de un mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshera Darwish, Prof. Dr, Professor of Physical therapy for Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Awad N, Gagnon M, Messier C. The relationship between impaired glucose tolerance, type 2 diabetes, and cognitive function. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Nov;26(8):1044-80. doi: 10.1080/13803390490514875.
- Broncel A, Bocian R, Klos-Wojtczak P, Kulbat-Warycha K, Konopacki J. Vagal nerve stimulation as a promising tool in the improvement of cognitive disorders. Brain Res Bull. 2020 Feb;155:37-47. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.11.011. Epub 2019 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/003942
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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