Ei-invasiivisen vagushermostimulaation vaikutus diabeettisten polyneuropatiapotilaiden kognitiivisiin toimintoihin
lauantai 16. syyskuuta 2023 päivittänyt: heba ahmed khalifa
Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) johtuu pitkäaikaisesta hyperglykemiasta ja siihen liittyvistä aineenvaihduntahäiriöistä.
Kognitiivinen häiriö on yleinen diabeteksen komplikaatio.
Se liittyy nopeampaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on
- määrittää ei-invasiivisen Vagus-hermostimulaation vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa.
- tutkia korrelaatiota kognitiivisten toimintojen ja diabeettisen neuropatian vakavuuden välillä.
- tutkia kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun välistä korrelaatiota diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on diabeettinen polyneuropatia
- Naispotilaat.
- ikä vaihtelee 40-55 vuoden välillä.
- Diabeettisen sairauden kesto on alkanut vähintään kolmesta vuodesta.
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen neuropatia Toronton kliinisen neuropatian pistemäärän mukaan
- Potilaat, joilla on kognitiivisia toimintoja, vaihtelevat 24-15 pistemäärän mukaan Minimental State -tutkimuksen mukaan
- Potilaiden HbA1c-pisteet vaihtelevat seitsemästä yhdeksään.
- Ambulanssipotilaat kävelyapuvälineillä tai ilman.
- Lääketieteellisesti ja psyykkisesti vakaat potilaat, joilla ei ole sydänongelmia, vahvistettu elektrokardiogrammilla (EKG).
- pystyy ymmärtämään ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes mellitus.
- Vaikea näkö-, sana- tai äänivamma.
- Vakavia kognitiivisia toimintahäiriöitä tai sellaisia, jotka johtuvat muusta syystä kuin diabeteksesta.
- Muun syyn kuin diabeteksen aiheuttama polyneuropatia.
- Toinen neurologinen ongelma, kuten aivohalvaus.
- Sydän- ja verisuoniongelmat.
- Metalliset implantit
- Lukutaidottomat potilaat.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (GI) saa tietokonepohjaisen kognitiivisen kuntoutusohjelman (Rehacom-järjestelmä)
|
Kognitiivisen toimintahäiriön hoitoon tullaan käyttämään Rehacomin kognitiivista kuntoutusohjelmistoa
|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Opintoryhmä (GII) saa Vagus-hermostimulaation lisäksi tietokonepohjaisen kognitiivisen kuntoutusohjelman (Rehacom-järjestelmä).
|
Kognitiivisen toimintahäiriön hoitoon tullaan käyttämään Rehacomin kognitiivista kuntoutusohjelmistoa
stimulaatiota sovelletaan vasemman ulkokorvan cymba-koippuihin.
Stimulaatio taajuudella 20 Hz, pulssin leveys 200 - 300 Ms ja intensiteetti 0,5 mA.
Stimulaatio on päällä 30 s ja pois päältä 48 s. Ärsykkeen kesto on 20 - 40 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomio/ keskittymispiste
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Rehacomia käytetään kognitiivisten toimintojen huomion/ keskittymisalueen pistemäärän arvioimiseen
|
lähtötasolla
|
|
Huomio/ keskittymispiste
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (kuukauden kuluttua)
|
Rehacomia käytetään kognitiivisten toimintojen huomion/ keskittymisalueen pistemäärän arvioimiseen
|
toimenpiteen jälkeen (kuukauden kuluttua)
|
|
työmuistin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Rehacomia käytetään kognitiivisten toimintojen työmuistin pistemäärän arvioimiseen
|
lähtötasolla
|
|
työmuistin pisteet
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (kuukauden kuluttua)
|
Rehacomia käytetään kognitiivisten toimintojen työmuistin pistemäärän arvioimiseen
|
toimenpiteen jälkeen (kuukauden kuluttua)
|
|
Toiminnan pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Rehacomia käytetään kognitiivisten toimintojen toimeenpanotoiminnan alueen pistemäärän arvioimiseen
|
lähtötasolla
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (kuukauden kuluttua)
|
Rehacomia käytetään kognitiivisten toimintojen toimeenpanotoiminnan alueen pistemäärän arvioimiseen
|
toimenpiteen jälkeen (kuukauden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moshera Darwish, Prof. Dr, Professor of Physical therapy for Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Awad N, Gagnon M, Messier C. The relationship between impaired glucose tolerance, type 2 diabetes, and cognitive function. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Nov;26(8):1044-80. doi: 10.1080/13803390490514875.
- Broncel A, Bocian R, Klos-Wojtczak P, Kulbat-Warycha K, Konopacki J. Vagal nerve stimulation as a promising tool in the improvement of cognitive disorders. Brain Res Bull. 2020 Feb;155:37-47. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.11.011. Epub 2019 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/003942
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .