Effetto della stimolazione non invasiva del nervo vago sulle funzioni cognitive nei pazienti con polineuropatia diabetica
16 settembre 2023 aggiornato da: heba ahmed khalifa
La neuropatia periferica diabetica (DPN) si verifica a causa di un'iperglicemia di lunga durata e di disturbi metabolici associati.
Il deterioramento cognitivo è una complicanza comune nel diabete mellito.
È associato a un tasso più rapido di declino cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca mira a
- determinare l'effetto della stimolazione del nervo vago non invasiva sulle funzioni cognitive nella neuropatia periferica diabetica.
- indagare la correlazione tra funzione cognitiva e gravità della neuropatia diabetica.
- indagare la correlazione tra funzione cognitiva e qualità della vita nella neuropatia periferica diabetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 11432
- Faculty of physical therapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con polineuropatia diabetica
- Pazienti di sesso femminile.
- l'età varia dai 40 ai 55 anni.
- Durata della malattia diabetica iniziata da almeno tre anni.
- Pazienti con neuropatia da lieve a moderata secondo il punteggio della neuropatia clinica di Toronto
- I pazienti con funzioni cognitive variano da 24 a 15 secondo il Mini Mental State Examination
- I pazienti con HbA1c variano da sette a nove punteggi.
- Pazienti deambulanti con o senza ausili per la deambulazione.
- Pazienti clinicamente e psicologicamente stabili senza problemi cardiaci, confermati dall'elettrocardiogramma (ECG).
- in grado di comprendere le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo I.
- Gravi disturbi visivi, verbali o acustici.
- Disfunzioni cognitive gravi o causate da altre cause diverse dal diabete mellito.
- Polineuropatia causata da altre cause oltre al diabete mellito.
- Altro problema neurologico come l'ictus.
- Problemi cardiovascolari.
- Impianti metallici
- Pazienti analfabeti.
- Pazienti non collaborativi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (GI) riceverà un programma di riabilitazione cognitiva basato su computer (sistema Rehacom)
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Il software di riabilitazione cognitiva Rehacom verrà utilizzato per trattare la disfunzione cognitiva
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Sperimentale: gruppo di studio
Il gruppo di studio (GII) riceverà un programma di riabilitazione cognitiva basato su computer (sistema Rehacom) oltre alla stimolazione del nervo vago.
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Il software di riabilitazione cognitiva Rehacom verrà utilizzato per trattare la disfunzione cognitiva
la stimolazione verrà applicata sulla conca della cymba dell'orecchio esterno sinistro.
Una stimolazione con frequenza di 20 Hz, larghezza di impulso di 200 - 300 Ms e intensità di 0,5 mA.
La stimolazione sarà attiva per 30 s e disattivata per 48 s. La durata dello stimolo varierà da 20 a 40 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di attenzione/concentrazione
Lasso di tempo: alla base
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Rehacom verrà utilizzato per valutare il punteggio del dominio di attenzione/concentrazione della funzione cognitiva
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alla base
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Punteggio di attenzione/concentrazione
Lasso di tempo: post intervento (dopo un mese)
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Rehacom verrà utilizzato per valutare il punteggio del dominio di attenzione/concentrazione della funzione cognitiva
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post intervento (dopo un mese)
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punteggio della memoria di lavoro
Lasso di tempo: alla base
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Rehacom verrà utilizzato per valutare il punteggio del dominio della memoria di lavoro della funzione cognitiva
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alla base
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punteggio della memoria di lavoro
Lasso di tempo: post intervento (dopo un mese)
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Rehacom verrà utilizzato per valutare il punteggio del dominio della memoria di lavoro della funzione cognitiva
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post intervento (dopo un mese)
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Punteggio delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: alla base
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Rehacom verrà utilizzato per valutare il punteggio del dominio della funzione esecutiva della funzione cognitiva
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alla base
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: post intervento (dopo un mese)
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Rehacom verrà utilizzato per valutare il punteggio del dominio della funzione esecutiva della funzione cognitiva
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post intervento (dopo un mese)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moshera Darwish, Prof. Dr, Professor of Physical therapy for Neurology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Awad N, Gagnon M, Messier C. The relationship between impaired glucose tolerance, type 2 diabetes, and cognitive function. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Nov;26(8):1044-80. doi: 10.1080/13803390490514875.
- Broncel A, Bocian R, Klos-Wojtczak P, Kulbat-Warycha K, Konopacki J. Vagal nerve stimulation as a promising tool in the improvement of cognitive disorders. Brain Res Bull. 2020 Feb;155:37-47. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.11.011. Epub 2019 Nov 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003942
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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