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重症患者の精神障害に対するスピリチュアルケア戦略の実現可能性と予備的効果

2024年12月26日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

入院患者を対象とした研究では、患者の大部分が宗教や霊性が重篤な病気に対処するための重要な要素であると考えていることが示されています。 ICUで行われた研究では、牧師や司祭によるスピリチュアルなケアが重症患者の家族の満足度の向上と関連していることが示されているが、伝統的に焦点は患者ではなく家族にサポートを提供することにあった。 重症患者への介入は主に牧師や医療チームのメンバー、主に看護師によって実施されてきた。 これらの研究は生活の質の点で有望な結果を示していますが、主に患者の視点ではなく医療チームの視点を反映しており、標準化された手段で評価されておらず、一般に標準化された戦略ではありません。

これが ICU でケアを受けた患者を対象とした最初の研究の 1 つであることを考慮すると、より大規模な研究を実施するための教訓を収集するためにパイロットおよび実現可能性研究を実施することが提案されています。 このタイプの研究では、介入実施の実現可能性を評価することに重点が置かれているため、この研究では次のことを目指します。(1) 参加者の募集手順を含む、病院環境での介入実施の実現可能性を評価する。 (2) 介入、形式、実施方法が参加者にどのように受け入れられたかを評価する。 (3) 介入終了時、介入後 3 ヶ月および 6 ヶ月の時点で、PICS に関連する心理的症状への影響を事前に評価します。

このような研究を通じて、個人の健康転帰に対するスピリチュアル ケアの影響を示すことは、生物医学的観点から ICU 患者の全体像へのパラダイム シフトに貢献する可能性があります。 ICU が提供する技術的かつ高度な生命維持は重篤な患者にとって不可欠ですが、良好な生活の質が得られないまま重篤な疾患を生き延びるためには、この問題を改善するための戦略を模索する必要があり、間違いなく患者に対する包括的なアプローチが必要です。医学的・生理学的ケアとスピリチュアルなケアを通じて。

調査の概要

詳細な説明

重篤な病気から生き残った多くの患者は、身体的、心理的、認知的問題を抱えており、生活の質に悪影響を及ぼしており、これは ICU 後症候群 (PICS) と呼ばれています。 いくつかの研究では、ICU からの退院後数か月後に人々の生活の質と機能に影響を与える残存効果が報告されています。 PICS の精神症状の中には、うつ病、不安、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状が含まれています。 ICU 生存者の少なくとも 50% が退院時に PICS の精神症状を示すと推定されており、他の研究では、ICU からの退院後 1 年後に生存者の 4 分の 1 が PTSD 症状を示すと報告されています。

スピリチュアリティは人間の本質の一部であるため、ヘルスケアには不可欠な要素であるべきです。 国際認定協会や科学協会は、スピリチュアルケアを通常のケア基準に組み込むことを提案しています。 入院患者を対象とした研究では、大部分の患者が宗教や霊性が重篤な病気に対処するための重要な要素であると考えていることが示されています。 また、これまでの研究では、牧師や司祭のケアが重症患者の家族の満足度向上に関連していることが示されているが、従来は患者ではなく家族に支援を提供することに重点が置かれてきた。 しかし、ICU患者に精神的なサポートを提供し、評価され、これらの人々の生活の質の向上に貢献する医療における包括的なアプローチの必要性についての認識が高まっています。 一方で、このような研究を通じて個人の健康転帰に対するスピリチュアル ケアの影響を示すことは、生物医学的観点から ICU 患者の全体像へのパラダイム シフトに貢献する可能性があります。 ICU が提供する技術的かつ高度な生命維持は、重症患者にとって不可欠ですが、良好な生活の質が得られないまま重篤な病気を生き延びるためには、この問題を改善するための戦略を模索する必要があり、それには間違いなく患者に対する包括的なアプローチが必要です。 、医学的生理学的ケアとスピリチュアルなケアを通じて。

提案された設計は、ICU でケアを受けた患者に対する精神的伴奏介入の実現可能性を評価し、入院中にそれを開始することを目的としています。 これにより、この状況でこのタイプの介入を実施する可能性、入院中に提供すること、および患者が退院した後の遠隔での実施プロセスに関する情報が提供されます。 これらの研究が小規模なサンプルで行われることを考慮すると、サンプル計算を推定する必要はありません。 ただし、介入の効果について予備的な結果を得るために、各グループ 15 人のサンプルが募集され、退院後 6 か月まで追跡調査されます。これにより、PICS 症状の経時的変化を評価できるようになります。 介入は予防的な性質を持ち、患者の精神的健康症状の発症に対するICU入院の影響を軽減するのに役立つように、入院中に介入を開始することが提案されている。 参加者はランダムにグループに割り当てられ、治療の意図を考慮して評価されます。 一方で、ボランティア、患者、研究支援チームの視点を集めることで、介入を改善し、それを実施する最善の方法を検討するための情報が得られます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Leyla Alegria, MSc
  • 電話番号:+56223549024
  • メール:lmalegri@uc.cl

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも72時間の侵襲的人工呼吸器を受けた患者
  • 現在ICUにいる患者
  • 上映の瞬間のグラスゴー15

除外基準:

  • スクリーニング前の 2 か月間に別の入院エピソードで人工呼吸器が必要になった患者。
  • 原発性神経疾患または脳神経外科疾患のある患者。
  • 入院前の精神障害または知的障害の存在、​​またはコミュニケーション/言語障害。
  • -余命が6か月を超えない既存の併存疾患(例、転移性癌)。
  • ICU への再入院 (患者は、現在の入院で初めて ICU に入室する場合のみ含めることができます)。
  • フォロー用の固定アドレスはありません。
  • 中等度から重度の視覚障害または聴覚障害のある患者。
  • 治療努力の早期制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体系的かつ定期的な霊的伴奏とケアのプログラム
1:1(患者:同伴者)の比率を考慮して、訓練を受けたボランティアによる霊的伴奏の最低3回のセッション。 セッション中に提案されるトピックは、苦しみの感覚、不安、死、死後の世界、癒し、許し、罪悪感などです。 さらに、参加者の霊的ニーズは、この目的のために特別に設計され、チリの文化的に適応された手段(FICA)を通じて探求されます。 霊的伴奏セッションは、できればZoomやビデオ通話を使って、遠隔地で実施します。
体系的かつ定期的な霊的伴奏とケア
介入なし:標準治療
現在病院が行っているスピリチュアルケアに相当します。 これには、カトリックの司祭の援助を受ける可能性、またはプロテスタント教会の牧師からの連絡を受ける可能性が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学率
時間枠:採用から入学まで(最長120日)
同意され試験に登録された適格患者の割合
採用から入学まで(最長120日)
出席率
時間枠:2週間
3 つの介入セッションすべてに参加した参加者の割合
2週間
フォローアップ率
時間枠:ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
すべての追跡調査に参加した患者の割合
ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
介入満足度調査
時間枠:前回のセッションから 1 ~ 2 週間と 3 か月後
介入を受けたグループのスピリチュアルケアに対する満足度は、満足度調査によって評価されます。
前回のセッションから 1 ~ 2 週間と 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入満足度調査
時間枠:前回のセッションから1~2週間後
スピリチュアルケアと同行介入に対するボランティアの満足度は、満足度調査によって評価されます。
前回のセッションから1~2週間後
改訂衝撃事象スケール(IES-R)によって評価される外傷後症候群
時間枠:ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
外傷後症候群は、チリ版の改訂衝撃事象スケール (IES-R) を使用して評価され、0 から 88 までのスコアが与えられます。 このスケールには 0 ~ 88 のスコアがあり、スコアが 43 を超える場合は心的外傷後ストレス障害と定義されます。
ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって評価された不安およびうつ病の症状
時間枠:ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
HADS は、医療患者の不安やうつ病の症状を評価するために設計された 14 項目 (1 ~ 4 点) の尺度です。 HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成します。 いずれかのスケールで 11 を超えるスコアは、決定的な症例を示します。
ICU退院後3ヶ月と6ヶ月
介入、その構成要素、トレーニングと推奨事項、遭遇した困難についての患者、ボランティア、研究チームの認識
時間枠:前回のセッションから2~3週間後
研究の最後には、参加者、ボランティア、研究チームによる 3 つのフォーカス グループが開催されます。 フォーカス グループでは、すべての参加者に同じ質問が行われ、これらの質問に対する口頭での回答がボイス レコーダーで記録されます。 データの評価にはテーマ分析手法が使用されます。
前回のセッションから2~3週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paula Repetto, PhD、Pontificia Universidad Católica de Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月26日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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