- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06048783
Durchführbarkeit und vorläufige Auswirkungen einer spirituellen Betreuungsstrategie auf psychische Störungen bei kritisch kranken Patienten
Studien an Krankenhauspatienten haben gezeigt, dass ein großer Prozentsatz von ihnen Religion oder Spiritualität als einen wichtigen Faktor für die Bewältigung einer schweren Krankheit ansieht. Auf der Intensivstation durchgeführte Studien haben gezeigt, dass die spirituelle Betreuung durch einen Seelsorger/Priester mit einer höheren Zufriedenheit der Familienangehörigen kritisch erkrankter Patienten verbunden ist. Der Schwerpunkt liegt jedoch traditionell auf der Unterstützung von Familienmitgliedern und nicht von Patienten. Interventionen für schwerkranke Patienten wurden meist von Seelsorgern oder einem Mitglied des Gesundheitsteams, in erster Linie von Krankenpflegern, durchgeführt. Obwohl diese Studien vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Lebensqualität zeigen, spiegeln sie meist die Perspektive der Gesundheitsteams und nicht die der Patienten wider, sie werden nicht mit standardisierten Instrumenten bewertet und es handelt sich im Allgemeinen nicht um standardisierte Strategien.
Da dies eine der ersten Studien mit Patienten sein wird, die auf der Intensivstation behandelt werden, wird vorgeschlagen, eine Pilot- und Machbarkeitsstudie durchzuführen, um Erkenntnisse für die Durchführung einer größeren Studie zu sammeln. Studien dieser Art legen größeren Wert auf die Bewertung der Machbarkeit der Implementierung der Intervention und daher wird diese Studie darauf abzielen: (1) die Machbarkeit der Implementierung der Intervention in einem Krankenhausumfeld zu bewerten, einschließlich Verfahren zur Teilnehmerrekrutierung; (2) bewerten, wie die Intervention, das Format und die Art der Umsetzung von den Teilnehmern aufgenommen werden; (3) vorläufige Bewertung der Auswirkungen auf die mit PICS verbundene psychologische Symptomatik am Ende der Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Das Aufzeigen der Auswirkungen spiritueller Betreuung auf die Gesundheitsergebnisse von Einzelpersonen durch Studien wie diese kann zu einem Paradigmenwechsel von einer biomedizinischen Perspektive zu einer ganzheitlichen Sicht auf Intensivpatienten beitragen. Obwohl die technologische und fortschrittliche Lebenserhaltung, die die Intensivstation bietet, für kritische Patienten unerlässlich ist, erfordert das Überleben einer schweren Krankheit ohne gute Lebensqualität die Suche nach Strategien zur Verbesserung dieses Problems, was zweifellos einen umfassenden Ansatz für die Person erfordert. durch medizinisch-physiologische Betreuung und spirituelle Betreuung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Patienten, die eine schwere Krankheit überleben, leiden unter physischen, psychischen und kognitiven Problemen, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken, was als Post-ICU-Syndrom (PICS) bezeichnet wird. Einige Studien haben mehrere Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation über einen Resteffekt berichtet, der die Lebensqualität und Funktionalität der Menschen beeinträchtigt. Zu den psychischen Symptomen von PICS zählen die beschriebenen Symptome einer Depression, Angstzuständen und einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Es wird geschätzt, dass mindestens 50 % der Überlebenden auf der Intensivstation bei der Entlassung psychische Symptome von PICS aufweisen, und andere Studien berichten, dass ein Viertel der Überlebenden ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation PTSD-Symptome aufweisen.
Spiritualität sollte ein wesentlicher Bestandteil der Gesundheitsfürsorge sein, da sie zum Wesen des Menschseins gehört. Internationale Akkreditierungsgesellschaften und wissenschaftliche Gesellschaften schlagen vor, Spiritual Care in die üblichen Pflegestandards zu integrieren. Studien an Krankenhauspatienten haben gezeigt, dass ein großer Prozentsatz der Patienten Religion oder Spiritualität als einen wichtigen Faktor für die Bewältigung schwerer Krankheiten ansieht. Und obwohl frühere Studien gezeigt haben, dass die Betreuung durch Seelsorger/Priester mit einer höheren Zufriedenheit der Familienangehörigen schwerkranker Patienten verbunden ist, liegt der Schwerpunkt traditionell auf der Bereitstellung von Unterstützung für Familienangehörige und nicht für Patienten. Allerdings wird zunehmend erkannt, dass in der Gesundheitsversorgung ein umfassender Ansatz zur spirituellen Unterstützung von Intensivpatienten erforderlich ist, der evaluiert wird und zur Verbesserung der Lebensqualität dieser Personen beiträgt. Andererseits kann die Darstellung der Auswirkungen spiritueller Betreuung auf die Gesundheitsergebnisse von Einzelpersonen durch Studien wie diese zu einem Paradigmenwechsel von einer biomedizinischen Perspektive hin zu einer ganzheitlichen Sicht auf Intensivpatienten beitragen. Die technologische und fortschrittliche Lebenserhaltung, die die Intensivstation bietet, ist für kritisch kranke Patienten von wesentlicher Bedeutung. Das Überleben einer schweren Krankheit ohne gute Lebensqualität erfordert jedoch die Suche nach Strategien zur Verbesserung dieses Problems, was zweifellos einen umfassenden Ansatz für die Person erfordert , durch medizinisch-physiologische Betreuung und spirituelle Betreuung.
Das vorgeschlagene Design zielt darauf ab, die Machbarkeit der Implementierung einer spirituellen Begleitintervention für Patienten, die auf der Intensivstation behandelt wurden, zu bewerten und mit der Implementierung während des Krankenhausaufenthalts zu beginnen. Dadurch erhalten Sie Informationen über die Machbarkeit der Durchführung einer solchen Intervention in diesem Zusammenhang, indem Sie sie während des Krankenhausaufenthalts anbieten und nach der Entlassung des Patienten aus der Ferne durchführen. Da diese Studien mit kleinen Stichproben arbeiten, ist eine Schätzung der Stichprobenberechnung nicht erforderlich. Um jedoch einige vorläufige Ergebnisse zur Wirkung der Intervention zu erhalten, wird eine Stichprobe von 15 Personen pro Gruppe rekrutiert und bis 6 Monate nach der Entlassung nachbeobachtet, was es uns ermöglicht, Veränderungen der PICS-Symptome im Laufe der Zeit zu bewerten. Es wird vorgeschlagen, dass die Intervention während des Krankenhausaufenthalts beginnt, damit sie einen präventiven Charakter hat und dazu beiträgt, die Auswirkungen des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation auf die Entwicklung psychischer Symptome bei Patienten abzumildern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugeteilt und unter Berücksichtigung der Behandlungsabsicht bewertet. Andererseits wird uns die Einbeziehung der Perspektiven von Freiwilligen, Patienten und Forschungsunterstützungsteams Inputs liefern, um die Intervention zu verbessern und den besten Weg zu ihrer Umsetzung zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leyla Alegria, MSc
- Telefonnummer: +56223549024
- E-Mail: lmalegri@uc.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paula Repetto, PhD
- E-Mail: prepetto@uc.cl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der mindestens 72 Stunden lang einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen wurde
- Patient derzeit auf der Intensivstation
- Glasgow 15 zum Zeitpunkt der Vorführung
Ausschlusskriterien:
- Patient, der in den 2 Monaten vor dem Screening in einem weiteren Krankenhausaufenthalt eine mechanische Beatmung benötigte.
- Patienten mit primärer neurologischer oder neurochirurgischer Erkrankung.
- Vorliegen einer geistigen oder geistigen Behinderung vor dem Krankenhausaufenthalt oder von Kommunikations-/Sprachbarrieren.
- Vorbestehende Komorbidität mit einer Lebenserwartung von nicht mehr als 6 Monaten (z. B. metastasierter Krebs).
- Rückübernahme auf die Intensivstation (Patienten können nur aufgenommen werden, wenn sie zum ersten Mal während des aktuellen Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation aufgenommen werden).
- Keine feste Adresse für die Nachverfolgung.
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Seh- oder Hörbehinderung.
- Frühzeitige Einschränkung des therapeutischen Aufwands.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Programm zur systematischen und regelmäßigen spirituellen Begleitung und Betreuung
Mindestens 3 Sitzungen spiritueller Begleitung durch geschulte Freiwillige, unter Berücksichtigung eines Verhältnisses von 1:1 (Patient:Begleiter).
Die Themen, die während der Sitzungen vorgeschlagen werden, sind: Leidensgefühl, Unsicherheit, Tod, Leben nach Leben, Vorstellungen von Heilung, Vergebung und Schuld usw.
Darüber hinaus werden die spirituellen Bedürfnisse der Teilnehmer durch ein speziell für diesen Zweck entwickeltes und in Chile kulturell angepasstes Instrument (FICA) erforscht.
Die spirituellen Begleitsitzungen werden vorzugsweise auf Distanz, per Zoom oder Videoanruf durchgeführt.
|
Systematische und regelmäßige spirituelle Begleitung und Betreuung
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Es entspricht der derzeit vom Krankenhaus angebotenen spirituellen Betreuung.
Dabei besteht die Möglichkeit, sich von einem katholischen Priester beraten zu lassen oder von Pfarrern evangelischer Kirchen kontaktiert zu werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einschreibungsquote
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Einschreibung (d. h. bis zu 120 Tage)
|
Anteil der in Frage kommenden Patienten, denen die Einwilligung erteilt wurde und die in die Studie aufgenommen wurden
|
Von der Rekrutierung bis zur Einschreibung (d. h. bis zu 120 Tage)
|
|
Anwesenheitsquote
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Anteil der Teilnehmer, die an allen drei Interventionssitzungen teilnehmen
|
2 Wochen
|
|
Follow-up-Rate
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
|
Anteil der Patienten, die an allen Nachuntersuchungen teilnehmen
|
3 und 6 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
|
|
Umfrage zur Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 1-2 Wochen und 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
Die Zufriedenheit der intervenierten Gruppe mit der spirituellen Betreuung wird durch eine Zufriedenheitsumfrage bewertet.
|
1-2 Wochen und 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umfrage zur Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der letzten Sitzung
|
Die Zufriedenheit der Freiwilligen mit der spirituellen Betreuung und Begleitung wird durch eine Zufriedenheitsumfrage ermittelt.
|
1-2 Wochen nach der letzten Sitzung
|
|
Posttraumatisches Syndrom, bewertet anhand der Revised Impact Event Scale (IES-R)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
|
Das posttraumatische Syndrom wird anhand der chilenischen Version der Revised Impact Event Scale (IES-R) bewertet, die einen Wert zwischen 0 und 88 ergibt.
Diese Skala hat einen Wert von 0 bis 88 und definiert eine posttraumatische Belastungsstörung mit einem Wert über 43.
|
3 und 6 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
|
|
Angst- und Depressionssymptome, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
|
Der HADS ist ein 14-Punkte-Maß (1–4 Punkte) zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen bei medizinischen Patienten.
Das HADS erzeugt zwei Skalen, eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D).
Werte über 11 auf beiden Skalen weisen auf einen definitiven Fall hin.
|
3 und 6 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
|
|
Wahrnehmungen von Patienten, Freiwilligen und Forschungsteams über die Intervention, ihre Komponenten, Schulungen und Empfehlungen sowie aufgetretene Schwierigkeiten
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach der letzten Sitzung
|
Am Ende der Studie werden drei Fokusgruppen mit den Teilnehmern, Freiwilligen und dem Forschungsteam abgehalten.
In der Fokusgruppe werden allen Teilnehmern die gleichen Fragen gestellt und die verbalen Antworten auf diese Fragen werden mit Diktiergeräten aufgezeichnet.
Bei der Auswertung der Daten kommt eine thematische Analysemethode zum Einsatz.
|
2-3 Wochen nach der letzten Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paula Repetto, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 220111005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .