- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06048783
Henkisen hoidon strategian toteutettavuus ja alustavat vaikutukset kriittisesti sairaiden potilaiden psykologisiin häiriöihin
Sairaalapotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että suuri osa heistä pitää uskontoa tai henkisyyttä tärkeänä tekijänä selviytyessään vakavasta sairaudesta. Teho-osastolla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että papin/papin hengellinen hoito liittyy kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäsenten lisääntyneeseen tyytyväisyyteen, mutta perinteisesti on keskitytty tukemaan perheenjäseniä, ei potilaita. Kriittisesti sairaiden potilaiden interventiot ovat olleet pääosin pappien tai terveydenhuoltotiimin jäsenten, ensisijaisesti sairaanhoitajien, toimesta. Vaikka nämä tutkimukset osoittavat lupaavia tuloksia elämänlaadun kannalta, ne heijastavat enimmäkseen terveystiimien eivätkä potilaiden näkökulmaa, niitä ei arvioida standardoiduilla välineillä eivätkä yleensä ole standardoituja strategioita.
Koska tämä on yksi ensimmäisistä tutkimuksista potilailla, jotka saivat hoitoa teho-osastolla, ehdotetaan pilotti- ja toteutettavuustutkimuksen suorittamista opetuksen keräämiseksi laajemman tutkimuksen toteuttamiseksi. Tämän tyyppisissä tutkimuksissa painotetaan enemmän intervention toteutettavuuden arviointia, ja siksi tässä tutkimuksessa pyritään: (1) arvioimaan intervention toteutettavuutta sairaalaympäristössä, mukaan lukien osallistujien rekrytointimenettelyt; (2) arvioida, kuinka osallistujat ottavat vastaan interventiota, muotoa ja toteutustapoja; (3) arvioida alustavasti vaikutusta PICS:ään liittyvään psykologiseen oireyhtymään intervention lopussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Hengellisen hoidon vaikutuksen osoittaminen yksilöiden terveystuloksiin tämän kaltaisten tutkimusten avulla voi edistää paradigman muutosta biolääketieteellisestä näkökulmasta kokonaisvaltaiseen näkemykseen tehohoitopotilaista. Vaikka teho-osaston tarjoama teknologinen ja edistynyt elämäntuki on välttämätön kriittisille potilaille, vakavan sairauden selviytyminen ilman hyvää elämänlaatua edellyttää strategioiden etsimistä tämän ongelman parantamiseksi, mikä epäilemättä vaatii kokonaisvaltaista lähestymistapaa henkilöön. lääketieteellis-fysiologisen ja henkisen hoidon kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet potilaat, jotka selviävät kriittisestä sairaudesta, kärsivät fyysisistä, psyykkisistä ja kognitiivisista ongelmista, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa, jota kutsutaan post-ICU-syndroomaksi (PICS). Jotkut tutkimukset ovat raportoineet jäännösvaikutuksesta useita kuukausia teho-osastolta kotiutumisen jälkeen, mikä vaikuttaa ihmisten elämänlaatuun ja toimintakykyyn. PICS:n psykologisiin oireisiin kuuluvat masennuksen, ahdistuneisuuden ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet. On arvioitu, että vähintään 50 %:lla teho-osastosta selviytyneistä ilmenee psyykkisiä PICS-oireita kotiutuksen yhteydessä, ja muiden tutkimusten mukaan neljänneksellä selviytyneistä ilmenee PTSD-oireita vuoden kuluttua teho-osastolta kotiuttamisesta.
Hengellisyyden tulee olla olennainen osa terveydenhuoltoa, koska se on osa ihmisenä olemisen olemusta. Kansainväliset akkreditointijärjestöt ja tieteelliset yhdistykset ehdottavat henkisen hoidon sisällyttämistä tavanomaisiin hoitostandardeihin. Sairaalapotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että suuri osa potilaista pitää uskontoa tai henkisyyttä tärkeänä tekijänä selviytyäkseen vakavasta sairaudesta. Ja vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että papin/papin hoito liittyy kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäsenten lisääntyneeseen tyytyväisyyteen, painopiste on perinteisesti ollut tuen tarjoamisessa perheenjäsenille eikä potilaille. Kuitenkin yhä enemmän tunnustetaan tarve kokonaisvaltaiselle lähestymistavalle terveydenhuollossa, jotta tehohoitopotilaille voidaan tarjota henkistä tukea, joka arvioidaan ja edistää näiden yksilöiden elämänlaatua. Toisaalta henkisen hoidon vaikutuksen osoittaminen yksilöiden terveystuloksiin tämän kaltaisten tutkimusten avulla voi edistää paradigman muutosta biolääketieteellisestä näkökulmasta kokonaisvaltaiseen näkemykseen tehohoitopotilaista. ICU:n tarjoama teknologinen ja edistynyt elämäntuki on välttämätön kriittisesti sairaille potilaille, mutta vakavan sairauden selviytyminen ilman hyvää elämänlaatua edellyttää strategioiden etsimistä tämän ongelman parantamiseksi, mikä epäilemättä vaatii kokonaisvaltaista lähestymistapaa ihmiseen. , lääketieteellis-fysiologisen hoidon ja henkisen hoidon kautta.
Suunnitelman tavoitteena on arvioida hengellisen oheisintervention toteuttamiskelpoisuutta teho-osastolla hoidetuille potilaille ja aloittaa sen toteuttaminen sairaalahoidon aikana. Tämä antaa tietoa mahdollisuudesta toteuttaa tämäntyyppinen interventio tässä yhteydessä, tarjota se sairaalahoidon aikana ja sen etäkäyttöprosessi, kun potilas on kotiutettu. Ottaen huomioon, että nämä tutkimukset toimivat pienillä näytteillä, ei ole tarpeen arvioida otantalaskentaa. Jotta intervention vaikutuksesta saadaan kuitenkin alustavia tuloksia, rekrytoidaan 15 henkilön otos ryhmää kohden ja sitä seurataan 6 kuukauden ajan kotiutumisen jälkeen, mikä mahdollistaa PICS-oireiden ajan muutosten arvioinnin. Intervention ehdotetaan alkavan sairaalahoidon aikana, jotta se olisi luonteeltaan ennaltaehkäisevää ja auttaa lieventämään tehohoitosairaalahoidon vaikutusta potilaiden mielenterveysoireiden kehittymiseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmiin, ja heidät arvioidaan ottaen huomioon aikomus hoitaa. Toisaalta vapaaehtoisten, potilaiden ja tutkimustukitiimin näkemyksen kerääminen antaa meille panoksia interventioiden parantamiseen ja parhaan tavan toteuttaa se.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leyla Alegria, MSc
- Puhelinnumero: +56223549024
- Sähköposti: lmalegri@uc.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paula Repetto, PhD
- Sähköposti: prepetto@uc.cl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut vähintään 72 tuntia invasiivista mekaanista ventilaatiota
- Potilas tällä hetkellä teho-osastolla
- Glasgow 15 näytöksen hetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsi koneellista ventilaatiota toisessa sairaalahoitojaksossa 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on primaarinen neurologinen tai neurokirurginen sairaus.
- Henkinen tai älyllinen vamma ennen sairaalahoitoa tai viestintä- tai kielimuurit.
- Aiempi samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on enintään 6 kuukautta (esim. metastaattinen syöpä).
- Takaisinotto teho-osastolle (potilaat voidaan ottaa mukaan vain, jos he ovat tämän sairaalahoidon ensimmäisellä tehoosastolla).
- Ei kiinteää osoitetta seurantaa varten.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea näkö- tai kuulovaurio.
- Terapeuttisten ponnistelujen varhainen rajoittaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma järjestelmällistä ja säännöllistä henkistä saattelua ja hoitoa
Vähintään 3 hengellisen säestyksen istuntoa koulutettujen vapaaehtoisten toimesta, kun otetaan huomioon suhde 1:1 (potilas:kumppani).
Istunteissa esitellään aiheita: kärsimyksen tunne, epävarmuus, kuolema, elämä toisensa jälkeen, ajatukset parantumisesta, anteeksianto ja syyllisyys jne.
Lisäksi osallistujien henkisiä tarpeita tutkitaan erityisesti tähän tarkoitukseen suunnitellulla ja Chilessä kulttuurisesti mukautetulla instrumentilla (FICA).
Henkinen säestysistunnot toteutetaan mieluiten etänä zoomilla tai videopuhelulla.
|
Systemaattinen ja säännöllinen henkinen saatto ja hoito
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Se vastaa sairaalan tällä hetkellä tarjoamaa henkistä hoitoa.
Tämä tarkoittaa sitä, että katolinen pappi avustaa sinua tai protestanttisten kirkkojen pastorit ottavat sinuun yhteyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ilmoittautumiseen (eli enintään 120 päivää)
|
Soveltuvien potilaiden osuus, jotka ovat hyväksyneet ja mukana tutkimuksessa
|
Rekrytoinnista ilmoittautumiseen (eli enintään 120 päivää)
|
|
Läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kaikkiin kolmeen interventioistuntoon osallistuvien osallistujien osuus
|
2 viikkoa
|
|
Seurantaprosentti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Kaikkeen seurantaan osallistuvien potilaiden osuus
|
3 ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Interventiotyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta
|
Osallistuvan ryhmän tyytyväisyyttä henkiseen hoitoon arvioidaan tyytyväisyystutkimuksella.
|
1-2 viikkoa ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen
|
Vapaaehtoisten tyytyväisyyttä hengelliseen hoitoon ja tukitoimiin arvioidaan tyytyväisyystutkimuksella.
|
1-2 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen
|
|
Posttraumaattinen oireyhtymä arvioitu tarkistetulla vaikutustapahtuma-asteikolla (IES-R)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Posttraumaattinen oireyhtymä arvioidaan tarkistetun vaikutuksen tapahtuma-asteikon (IES-R) chileläisen version ansiosta, joka antaa pisteet 0–88.
Tällä asteikolla on pisteet 0–88, mikä määrittelee posttraumaattisen stressihäiriön, jonka pistemäärä on yli 43.
|
3 ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuus- ja masennusoireet arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
HADS on 14 kohdan (1–4 pistettä) mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lääkepotilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
HADS tuottaa kaksi asteikkoa, toisen ahdistukselle (HADS-A) ja toisen masennukselle (HADS-D).
Yli 11 pisteet kummallakin asteikolla osoittavat lopullisen tapauksen.
|
3 ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Potilaiden, vapaaehtoisten ja tutkimusryhmän käsitykset interventiosta, sen osista, koulutuksesta ja suosituksista sekä kohtaamista vaikeuksista
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen
|
Tutkimuksen päätteeksi järjestetään kolme fokusryhmää osallistujien, vapaaehtoisten ja tutkimusryhmän kesken.
Fokusryhmässä kysytään samat kysymykset kaikille osallistujille ja näihin kysymyksiin nauhoitetaan sanalliset vastaukset äänittimellä.
Aineiston arvioinnissa käytetään temaattista analyysimenetelmää.
|
2-3 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paula Repetto, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220111005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .