- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06048783
중증 환자의 심리적 장애에 대한 영적 돌봄 전략의 타당성 및 예비 효과
입원한 환자들을 대상으로 한 연구에 따르면 그들 중 상당수가 종교나 영성을 심각한 질병에 대처하는 데 중요한 요소로 간주하는 것으로 나타났습니다. ICU에서 수행된 연구에 따르면 목사/사제의 영적 치료는 중환자 가족의 만족도 증가와 관련이 있지만 전통적으로 환자가 아닌 가족 구성원에게 지원을 제공하는 데 중점을 두었습니다. 중병 환자에 대한 개입은 대부분 목사나 의료팀 구성원, 주로 간호사에 의해 시행되었습니다. 이러한 연구는 삶의 질 측면에서 유망한 결과를 보여주지만 대부분 환자의 관점이 아닌 의료팀의 관점을 반영하고 표준화된 도구로 평가되지 않으며 일반적으로 표준화된 전략이 아닙니다.
이것이 중환자실에서 치료를 받은 환자를 대상으로 한 첫 번째 연구 중 하나라는 점을 감안할 때, 더 큰 규모의 연구를 시행하기 위한 교훈을 모으기 위한 파일럿 및 타당성 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이러한 유형의 연구에서는 중재 시행의 타당성을 평가하는 데 더 중점을 두고 있으므로 이 연구는 다음을 추구할 것입니다. (1) 참가자 모집 절차를 포함하여 병원 환경에서 중재를 시행하는 타당성을 평가합니다. (2) 참가자가 개입, 형식 및 구현 방식을 어떻게 받아들이는지 평가합니다. (3) 중재 종료 시, 중재 후 3개월 및 6개월에 PICS와 관련된 심리적 증상에 대한 영향을 사전에 평가합니다.
이와 같은 연구를 통해 개인의 건강 결과에 대한 영적 치료의 영향을 보여주는 것은 생물 의학 관점에서 ICU 환자에 대한 전체적인 관점으로의 패러다임 전환에 기여할 수 있습니다. 중환자실에서 제공하는 기술 및 첨단 생명 유지 장치는 중환자에게 필수적이지만, 삶의 질이 좋지 않은 중증 질환의 생존으로 인해 이 문제를 개선하기 위한 전략을 찾는 것이 필요하며 이는 의심할 여지없이 개인에 대한 포괄적인 접근이 필요합니다. 의학적 생리적 치료와 영적 치료를 통해.
연구 개요
상세 설명
심각한 질병에서 살아남은 많은 환자들은 신체적, 정신적, 인지적 문제를 겪고 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며, 이를 ICU 후 증후군(PICS)이라고 합니다. 일부 연구에서는 중환자실에서 퇴원한 지 몇 달 후에 잔류 효과가 보고되어 사람들의 삶의 질과 기능에 영향을 미쳤습니다. PICS의 심리적 증상 중에는 우울증, 불안 및 외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상이 설명되어 있습니다. ICU 생존자의 최소 50%가 퇴원 시 PICS의 심리적 증상을 나타내는 것으로 추정되며, 다른 연구에서는 생존자의 4분의 1이 ICU에서 퇴원한 지 1년 후에 PTSD 증상을 나타내는 것으로 보고됩니다.
영성은 인간 존재의 본질의 일부이기 때문에 건강 관리의 필수 요소가 되어야 합니다. 국제 인증 협회와 과학 학회에서는 영적인 돌봄을 일반적인 돌봄 표준에 통합할 것을 제안합니다. 입원 환자에 대한 연구에 따르면 많은 환자가 종교나 영성을 심각한 질병에 대처하는 데 중요한 요소로 간주하는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 목회자/사제의 돌봄이 중환자 가족의 만족도 증가와 관련되어 있음을 보여주었지만, 전통적으로 초점은 환자가 아닌 가족 구성원에게 지원을 제공하는 것이었습니다. 그러나 ICU 환자들에게 평가를 받고 이들 개인의 삶의 질을 향상시키는 데 기여하는 영적 지원을 제공하기 위해 건강 관리에 대한 포괄적인 접근 방식이 필요하다는 인식이 점차 커지고 있습니다. 한편, 이와 같은 연구를 통해 개인의 건강 결과에 대한 영적 치료의 영향을 보여주는 것은 생물의학적 관점에서 ICU 환자에 대한 전체적인 관점으로의 패러다임 전환에 기여할 수 있습니다. 중환자실에서 제공하는 기술적, 첨단 생명 유지 장치는 중환자에게 필수적이지만, 삶의 질이 좋지 않은 상태에서 심각한 질병이 생존하면 이 문제를 개선하기 위한 전략을 모색해야 하며 이는 의심할 여지없이 환자에 대한 포괄적인 접근이 필요합니다. , 의학적 생리적 치료와 영적 치료를 통해.
제안된 설계는 중환자실에서 치료를 받은 환자를 위한 영적 동반 중재 구현의 타당성을 평가하고 입원 중에 구현을 시작하는 것을 목표로 합니다. 이는 이러한 맥락에서 이러한 유형의 개입을 구현하는 타당성에 관한 정보를 제공하고, 환자가 퇴원한 후 입원 및 원격 구현 프로세스 동안 이를 제공합니다. 이러한 연구가 작은 표본을 대상으로 한다는 점을 고려하면 표본 계산을 추정할 필요는 없습니다. 그러나 중재 효과에 대한 예비 결과를 얻기 위해 그룹당 15명의 표본을 모집하고 퇴원 후 6개월까지 추적 관찰하여 PICS 증상의 시간 경과에 따른 변화를 평가할 수 있습니다. 개입은 입원 중에 시작하여 예방적 성격을 갖고 ICU 입원이 환자의 정신 건강 증상 발달에 미치는 영향을 완화하는 데 도움이 될 것으로 제안됩니다. 참가자는 무작위로 그룹에 배정되며 치료 의도를 고려하여 평가됩니다. 반면, 자원봉사자, 환자 및 연구 지원팀의 관점을 수집하면 개입을 개선하고 이를 구현하는 최선의 방법을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leyla Alegria, MSc
- 전화번호: +56223549024
- 이메일: lmalegri@uc.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Paula Repetto, PhD
- 이메일: prepetto@uc.cl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 72시간 동안 침습적 기계 환기를 받은 환자
- 현재 중환자실에 있는 환자
- 글래스고 15 상영 당시
제외 기준:
- 스크리닝 전 2개월 이내에 또 다른 입원 사례로 기계적 환기가 필요한 환자.
- 원발성 신경학적 또는 신경외과적 질환이 있는 환자.
- 입원 전 정신적 또는 지적 장애가 있거나 의사소통/언어 장벽이 있는 경우.
- 기대 수명이 6개월을 초과하지 않는 기존 동반질환(예: 전이성 암).
- ICU 재입원(환자는 현재 입원 중 처음으로 ICU에 입원하는 경우에만 포함될 수 있습니다).
- 후속 조치를 위한 고정된 주소가 없습니다.
- 중등도 내지 중증의 시각 또는 청각 장애가 있는 환자.
- 치료 노력의 조기 제한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체계적이고 주기적인 영적 동반과 돌봄 프로그램
1:1 비율(환자:동반자)을 고려하여 훈련된 자원봉사자에 의한 최소 3회의 영적 동반 세션.
세션 동안 제안될 주제는 고통의 느낌, 불확실성, 죽음, 삶 이후의 삶, 치유에 대한 생각, 용서와 죄책감 등입니다.
또한, 참가자들의 영적 필요는 이 목적을 위해 특별히 고안되고 칠레 문화에 적응된 도구(FICA)를 통해 탐구될 것입니다.
영성수행은 줌이나 영상통화 등을 이용해 원격으로 진행하는 것이 바람직합니다.
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체계적이고 주기적인 영적 동반과 보살핌
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간섭 없음: 스탠다드 케어
현재 병원에서 제공하고 있는 영적 진료에 해당합니다.
이는 가톨릭 신부의 도움을 받거나 개신교 목사의 연락을 받을 가능성으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 모집부터 등록까지 (예: 최대 120일)
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임상시험에 동의하고 등록한 적격 환자의 비율
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모집부터 등록까지 (예: 최대 120일)
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출석률
기간: 이주
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세 가지 개입 세션 모두에 참석한 참가자의 비율
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이주
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후속율
기간: ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
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모든 후속 평가에 참석하는 환자의 비율
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ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
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개입 만족도 조사
기간: 마지막 세션 후 1~2주 및 3개월
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중재 대상 그룹의 영적 돌봄에 대한 만족도는 만족도 조사를 통해 평가됩니다.
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마지막 세션 후 1~2주 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 만족도 조사
기간: 마지막 세션 후 1~2주
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영적 돌봄과 동반 개입에 대한 자원봉사자의 만족도는 만족도 조사를 통해 평가됩니다.
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마지막 세션 후 1~2주
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개정된 충격 사건 척도(IES-R)로 평가한 외상후 증후군
기간: ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
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외상후 증후군은 0~88점의 점수를 제공하는 개정된 충격 사건 척도(IES-R)의 칠레 버전 덕분에 평가됩니다.
이 척도는 0부터 88까지의 점수를 가지며, 43점보다 높은 점수를 외상후 스트레스 장애로 정의합니다.
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ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울증 증상
기간: ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
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HADS는 의료 환자의 불안 및 우울증 증상을 평가하기 위해 고안된 14개 항목(1~4점) 척도입니다.
HADS는 불안에 대한 척도(HADS-A)와 우울증에 대한 척도(HADS-D)의 두 가지 척도를 생성합니다.
어느 척도에서든 11보다 높은 점수는 확실한 사례를 나타냅니다.
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ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월
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중재, 그 구성 요소, 교육 및 권장 사항, 직면한 어려움에 대한 환자, 자원 봉사자 및 연구팀의 인식
기간: 마지막 세션 후 2~3주
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연구가 끝나면 참가자, 자원봉사자, 연구팀으로 구성된 3개의 포커스 그룹이 진행됩니다.
포커스 그룹에서는 모든 참가자에게 동일한 질문을 하고 이러한 질문에 대한 구두 답변은 음성 녹음기로 녹음됩니다.
데이터 평가에는 주제별 분석 방법이 사용됩니다.
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마지막 세션 후 2~3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paula Repetto, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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