- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06048783
Wykonalność i wstępne skutki strategii opieki duchowej w leczeniu zaburzeń psychicznych u pacjentów krytycznie chorych
Badania pacjentów hospitalizowanych wykazały, że duży odsetek z nich uważa religię lub duchowość za ważny czynnik umożliwiający im radzenie sobie z poważną chorobą. Badania przeprowadzone na OIOM-ie wykazały, że opieka duchowa sprawowana przez kapelana/księdza wiąże się ze zwiększoną satysfakcją członków rodziny krytycznie chorych pacjentów, jednak tradycyjnie skupiano się na zapewnianiu wsparcia członkom rodziny, a nie pacjentom. Interwencje na rzecz pacjentów w stanie krytycznym są w większości realizowane przez kapelanów lub członków personelu medycznego, głównie pielęgniarek. Chociaż badania te dają obiecujące wyniki w zakresie jakości życia, odzwierciedlają w większości perspektywę zespołów opieki zdrowotnej, a nie pacjentów, nie są oceniane za pomocą standardowych instrumentów i, ogólnie rzecz biorąc, nie są to ustandaryzowane strategie.
Biorąc pod uwagę, że będzie to jedno z pierwszych badań z udziałem pacjentów objętych opieką na OIOM-ie, proponuje się przeprowadzenie badania pilotażowego i studium wykonalności w celu zebrania wniosków potrzebnych do wdrożenia większego badania. Badania tego typu kładą większy nacisk na ocenę wykonalności wdrożenia interwencji, dlatego też niniejsze badanie będzie miało na celu: (1) ocenę wykonalności wdrożenia interwencji w warunkach szpitalnych, łącznie z procedurami rekrutacji uczestników; (2) ocenić, w jaki sposób uczestnicy odbierają interwencję, format i sposób realizacji; (3) wstępnie ocenić wpływ PICS na symptomatologię psychologiczną pod koniec interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Pokazanie wpływu opieki duchowej na wyniki zdrowotne poszczególnych osób za pomocą badań takich jak to może przyczynić się do zmiany paradygmatu z perspektywy biomedycznej na holistyczne spojrzenie na pacjentów OIT. Choć technologiczne i zaawansowane zabiegi resuscytacyjne oferowane przez OIOM są niezbędne dla pacjentów w stanie krytycznym, to jednak przeżycie ciężkiej choroby bez dobrej jakości życia powoduje konieczność poszukiwania strategii poprawy tego problemu, co niewątpliwie wymaga kompleksowego podejścia do człowieka, poprzez opiekę medyczno-fizjologiczną i opiekę duchową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów, którzy przeżyli krytyczną chorobę, cierpi na problemy fizyczne, psychiczne i poznawcze, które negatywnie wpływają na jakość ich życia, co określa się mianem zespołu post-ICU (PICS). Niektóre badania wykazały występowanie efektu resztkowego kilka miesięcy po wypisaniu z OIOM-u, wpływającego na jakość życia i funkcjonalność pacjentów. Do objawów psychologicznych PICS zalicza się objawy depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego (PTSD). Szacuje się, że u co najmniej 50% osób, które przeżyły OIOM, przy wypisie ze szpitala będą występowały objawy psychiczne PICS, a inne badania wskazują, że u jednej czwartej osób, które przeżyły, po roku od wypisu z OIT występują objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Duchowość powinna być istotnym elementem opieki zdrowotnej, gdyż wpisuje się w istotę bycia człowiekiem. Międzynarodowe stowarzyszenia akredytacyjne i towarzystwa naukowe sugerują włączenie opieki duchowej do zwykłych standardów opieki. Badania pacjentów hospitalizowanych wykazały, że duży odsetek pacjentów uważa religię lub duchowość za ważny czynnik umożliwiający im radzenie sobie z poważną chorobą. I chociaż poprzednie badania wykazały, że opieka kapelana/księdza wiąże się ze zwiększoną satysfakcją członków rodziny krytycznie chorych pacjentów, tradycyjnie skupiano się na oferowaniu wsparcia członkom rodziny, a nie pacjentom. Rośnie jednak świadomość potrzeby kompleksowego podejścia w opiece zdrowotnej, aby zapewnić pacjentom OIT wsparcie duchowe, które będzie oceniane i przyczynia się do poprawy jakości życia tych osób. Z drugiej strony pokazanie wpływu opieki duchowej na wyniki zdrowotne jednostek poprzez badania takie jak to może przyczynić się do zmiany paradygmatu z perspektywy biomedycznej na holistyczne spojrzenie na pacjentów OIT. Technologiczne i zaawansowane wsparcie życia oferowane przez OIOM jest niezbędne dla krytycznie chorych pacjentów, jednak przeżycie ciężkiej choroby bez dobrej jakości życia powoduje konieczność poszukiwania strategii poprawy tego problemu, co niewątpliwie wymaga kompleksowego podejścia do pacjenta. poprzez opiekę medyczno-fizjologiczną i opiekę duchową.
Proponowany projekt ma na celu ocenę wykonalności wdrożenia interwencji towarzyszenia duchowego u pacjentów objętych opieką na OIT oraz rozpoczęcie jej wdrażania w trakcie hospitalizacji. Dzięki temu uzyskana zostanie informacja o możliwości wdrożenia tego typu interwencji w tym kontekście, zaproponowania jej w trakcie hospitalizacji oraz procesu jej zdalnej realizacji po wypisaniu pacjenta. Biorąc pod uwagę, że badania te dotyczą małych próbek, nie jest konieczne oszacowanie obliczeń próbki. Aby jednak uzyskać wstępne wyniki dotyczące efektu interwencji, zostanie wybrana próba licząca 15 osób z każdej grupy i będzie obserwowana przez 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, co umożliwi nam ocenę zmian w objawach PICS w czasie. Proponuje się, aby interwencja rozpoczynała się już w trakcie hospitalizacji, tak aby miała charakter prewencyjny i pozwalała łagodzić wpływ hospitalizacji na OIT na rozwój objawów psychicznych u pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup i zostaną poddani ocenie pod kątem zamiaru leczenia. Z drugiej strony, zebranie perspektywy wolontariuszy, pacjentów i zespołu badawczego dostarczy nam danych wejściowych do ulepszenia interwencji i najlepszego sposobu jej wdrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leyla Alegria, MSc
- Numer telefonu: +56223549024
- E-mail: lmalegri@uc.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paula Repetto, PhD
- E-mail: prepetto@uc.cl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który przeszedł co najmniej 72 godziny inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Pacjent obecnie na OIOM-ie
- Glasgow 15 w momencie projekcji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który wymagał wentylacji mechanicznej w innym epizodzie hospitalizacji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z pierwotną chorobą neurologiczną lub neurochirurgiczną.
- Obecność niepełnosprawności umysłowej lub intelektualnej przed hospitalizacją lub bariery komunikacyjne/językowe.
- Istniejące wcześniej choroby współistniejące, których przewidywana długość życia nie przekracza 6 miesięcy (np. rak z przerzutami).
- Ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii (pacjenci mogą zostać włączeni jedynie w przypadku pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii w ramach bieżącej hospitalizacji).
- Brak stałego adresu do dalszych działań.
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wzroku lub słuchu.
- Wczesne ograniczenie wysiłku terapeutycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program systematycznego i okresowego towarzyszenia i opieki duchowej
Minimum 3 sesje towarzyszenia duchowego prowadzone przez przeszkolonych wolontariuszy, biorąc pod uwagę stosunek 1:1 (pacjent:osoba towarzysząca).
Tematy, które zostaną zaproponowane podczas sesji to: poczucie cierpienia, niepewność, śmierć, życie po życiu, idee dotyczące uzdrowienia, przebaczenia i poczucia winy itp.
Ponadto potrzeby duchowe uczestników zostaną zbadane za pomocą instrumentu specjalnie zaprojektowanego do tego celu i zaadaptowanego kulturowo w Chile (FICA).
Sesje towarzyszenia duchowego będą realizowane najlepiej na odległość, za pomocą zoomu lub rozmowy wideo.
|
Systematyczne i okresowe towarzyszenie i opieka duchowa
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Odpowiada to opiece duchowej oferowanej obecnie przez szpital.
Polega to na możliwości korzystania z pomocy księdza katolickiego lub kontaktu z pastorami kościołów protestanckich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do rejestracji (tj. do 120 dni)
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę i włączyli się do badania
|
Od rekrutacji do rejestracji (tj. do 120 dni)
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy wzięli udział we wszystkich trzech sesjach interwencyjnych
|
2 tygodnie
|
|
Wskaźnik kontynuacji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Odsetek pacjentów, którzy biorą udział we wszystkich badaniach kontrolnych
|
3 i 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Badanie satysfakcji z interwencji
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie i 3 miesiące od ostatniej sesji
|
Zadowolenie grupy interwencyjnej z opieki duchowej będzie oceniane poprzez ankietę satysfakcji.
|
1-2 tygodnie i 3 miesiące od ostatniej sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie satysfakcji z interwencji
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po ostatniej sesji
|
Zadowolenie wolontariuszy z interwencji w zakresie opieki duchowej i towarzyszenia zostanie zbadane za pomocą ankiety satysfakcji.
|
1-2 tygodnie po ostatniej sesji
|
|
Zespół pourazowy oceniany za pomocą poprawionej skali zdarzeń uderzeniowych (IES-R)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Zespół pourazowy będzie oceniany za pomocą chilijskiej wersji poprawionej skali zdarzeń uderzeniowych (IES-R), która przyznaje punktację od 0 do 88.
Skala ta ma punktację od 0 do 88, co oznacza zespół stresu pourazowego z wynikiem wyższym niż 43.
|
3 i 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Objawy lęku i depresji oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
HADS to 14-elementowy (1–4 punkty) miernik przeznaczony do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych.
HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D).
Wyniki wyższe niż 11 w dowolnej skali wskazują na przypadek ostateczny.
|
3 i 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Poglądy pacjentów, wolontariuszy i zespołu badawczego na temat interwencji, jej elementów, szkoleń i zaleceń oraz napotkanych trudności
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po ostatniej sesji
|
Na zakończenie badania odbędą się trzy grupy fokusowe z udziałem uczestników, wolontariuszy i zespołu badawczego.
W grupie fokusowej te same pytania zostaną zadane wszystkim uczestnikom, a ustne odpowiedzi na te pytania zostaną nagrane za pomocą dyktafonów.
Do oceny danych zostanie zastosowana metoda analizy tematycznej.
|
2-3 tygodnie po ostatniej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paula Repetto, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 220111005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .