Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og foreløbige virkninger af en åndelig plejestrategi på psykologiske lidelser hos kritisk syge patienter

26. december 2024 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Undersøgelser af indlagte patienter har vist, at en stor procentdel af dem anser religion eller spiritualitet for at være en vigtig faktor for at sætte dem i stand til at klare en alvorlig sygdom. Undersøgelser udført på intensivafdelingen har vist, at åndelig omsorg fra en præst/præst er forbundet med øget tilfredshed hos familiemedlemmer til kritisk syge patienter, men fokus har traditionelt været på at tilbyde støtte til familiemedlemmer og ikke til patienter. Indsatser til kritisk syge patienter er for det meste blevet gennemført af præster eller et medlem af sundhedsteamet, primært sygeplejersker. Selvom disse undersøgelser viser lovende resultater med hensyn til livskvalitet, afspejler de for det meste sundhedsteamenes perspektiv og ikke patienternes, de er ikke evalueret med standardiserede instrumenter og generelt er de ikke standardiserede strategier.

Da dette vil være en af ​​de første undersøgelser med patienter, der modtog pleje på ICU, foreslås det at gennemføre en pilot- og feasibility-undersøgelse for at indsamle erfaringer til at implementere en større undersøgelse. Undersøgelser af denne type lægger større vægt på at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere interventionen, og derfor vil denne undersøgelse søge at: (1) evaluere gennemførligheden af ​​at implementere interventionen i et hospitalsmiljø, herunder rekrutteringsprocedurer for deltagere; (2) evaluere, hvordan interventionen, formatet og implementeringsmåden modtages af deltagerne; (3) foreløbig evaluere indvirkningen på psykologisk symptomatologi forbundet med PICS ved afslutningen af ​​interventionen, 3 og 6 måneder efter interventionen.

At vise virkningen af ​​åndelig pleje på individers helbredsresultater, gennem undersøgelser som denne, kan bidrage til et paradigmeskift fra et biomedicinsk perspektiv til et holistisk syn på ICU-patienter. Selvom den teknologiske og avancerede livsstøtte, som intensivafdelingen tilbyder, er afgørende for kritiske patienter, men overlevelse af en alvorlig sygdom uden god livskvalitet gør det nødvendigt at søge strategier til at forbedre dette problem, hvilket utvivlsomt kræver en omfattende tilgang til personen, gennem medicinsk-fysiologisk pleje og åndelig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter, der overlever en kritisk sygdom, lider af fysiske, psykologiske og kognitive problemer, hvilket påvirker deres livskvalitet negativt, hvilket er blevet betegnet som Post-ICU Syndrome (PICS). Nogle undersøgelser har rapporteret en resteffekt flere måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen, hvilket påvirker folks livskvalitet og funktionalitet. Blandt de psykologiske symptomer på PICS er beskrevet symptomer på depression, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det anslås, at mindst 50 % af ICU-overlevende vil vise psykologiske symptomer på PICS ved udskrivelsen, og andre undersøgelser rapporterer, at en fjerdedel af de overlevende viser PTSD-symptomer et år efter udskrivelsen fra ICU.

Spiritualitet bør være et væsentligt element i sundhedsvæsenet, da det er en del af essensen af ​​at være menneske. Internationale akkrediteringsforeninger og videnskabelige foreninger foreslår at inkorporere åndelig pleje i de sædvanlige standarder for pleje. Undersøgelser af indlagte patienter har vist, at en stor procentdel af patienterne anser religion eller spiritualitet for at være en vigtig faktor for at sætte dem i stand til at klare alvorlig sygdom. Og selvom tidligere undersøgelser har vist, at præst/præstepleje er forbundet med øget tilfredshed hos familiemedlemmer til kritisk syge patienter, har fokus traditionelt været på at tilbyde støtte til familiemedlemmer og ikke til patienter. Der er dog en voksende erkendelse af behovet for en omfattende tilgang i sundhedsvæsenet til at yde åndelig støtte til ICU-patienter, der evalueres og bidrager til at forbedre livskvaliteten for disse individer. På den anden side kan det at vise virkningen af ​​åndelig pleje på individers helbredsresultater, gennem undersøgelser som denne, bidrage til et paradigmeskifte fra et biomedicinsk perspektiv til et holistisk syn på ICU-patienter. Den teknologiske og avancerede livsstøtte, som intensivafdelingen tilbyder, er afgørende for kritisk syge patienter, men overlevelsen af ​​en alvorlig sygdom uden god livskvalitet gør det nødvendigt at søge strategier til at forbedre dette problem, hvilket utvivlsomt kræver en omfattende tilgang til personen , gennem medicinsk-fysiologisk pleje og åndelig pleje.

Det foreslåede design har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere en åndelig ledsagende intervention for patienter, der modtog pleje på intensivafdelingen, og at begynde at implementere den under indlæggelse. Dette vil give information om gennemførligheden af ​​at implementere en intervention af denne type i denne sammenhæng, tilbyde den under indlæggelse og dens fjernimplementeringsproces, når patienten er udskrevet. I betragtning af, at disse undersøgelser arbejder med små stikprøver, er det ikke nødvendigt at estimere prøveberegningen. Men for at opnå nogle foreløbige resultater af effekten af ​​interventionen, vil en prøve på 15 personer pr. gruppe blive rekrutteret og fulgt op indtil 6 måneder efter udskrivelsen, hvilket vil give os mulighed for at evaluere ændringer over tid i PICS-symptomer. Det foreslås, at indsatsen påbegyndes under indlæggelsen, således at den får en forebyggende karakter og bidrager til at afbøde ICU-indlæggelsens indvirkning på udviklingen af ​​psykiske symptomer hos patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i grupper og vil blive evalueret under hensyntagen til intentionen om at behandle. På den anden side vil indsamling af perspektivet fra frivillige, patienter og forskningsstøtteteam give os input til at forbedre interventionen og den bedste måde at implementere den på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Leyla Alegria, MSc
  • Telefonnummer: +56223549024
  • E-mail: lmalegri@uc.cl

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har haft mindst 72 timers invasiv mekanisk ventilation
  • Patient på intensivafdeling
  • Glasgow 15 på tidspunktet for visningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der havde behov for mekanisk ventilation i en anden episode af hospitalsindlæggelse i de 2 måneder før screening.
  • Patienter med primær neurologisk eller neurokirurgisk sygdom.
  • Tilstedeværelse af psykisk eller intellektuel funktionsnedsættelse før indlæggelse eller kommunikations-/sprogbarrierer.
  • Eksisterende komorbiditet med en forventet levetid på ikke over 6 måneder (f.eks. metastatisk cancer).
  • Genindlæggelse på intensivafdelingen (patienter kan kun inkluderes, hvis de er på deres første intensivindlæggelse på den nuværende indlæggelse).
  • Ingen fast adresse til opfølgning.
  • Patienter med moderat til svær syns- eller hørenedsættelse.
  • Tidlig begrænsning af terapeutisk indsats.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program for systematisk og periodisk åndelig ledsagelse og omsorg
Minimum 3 sessioner med åndelig akkompagnement af uddannede frivillige, i betragtning af forholdet 1:1 (patient:ledsager). Emnerne, der vil blive foreslået under sessionerne, er: følelse af lidelse, usikkerhed, død, liv efter liv, ideer om helbredelse, tilgivelse og skyld mv. Derudover vil deltagernes åndelige behov blive udforsket gennem et instrument, der er specielt designet til dette formål og kulturelt tilpasset i Chile (FICA). De spirituelle akkompagnement-sessioner gennemføres fortrinsvis på afstand, ved hjælp af zoom eller videoopkald.
Systematisk og periodisk åndelig ledsagelse og omsorg
Ingen indgriben: Standardpleje
Det svarer til åndelig pleje, der i øjeblikket tilbydes af hospitalet. Dette består i muligheden for at blive assisteret af en katolsk præst eller blive kontaktet af præster fra protestantiske kirker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: Fra rekruttering til tilmelding (dvs. op til 120 dage)
Andel af kvalificerede patienter, der er godkendt og tilmeldt forsøget
Fra rekruttering til tilmelding (dvs. op til 120 dage)
Deltagelsesprocent
Tidsramme: 2 uger
Andel af deltagere, der deltager i alle tre interventionssessioner
2 uger
Opfølgningshastighed
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Andel af patienter, der deltager i alle opfølgende vurderinger
3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Interventionstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 1-2 uger og 3 måneder efter sidste session
Den intervenerede gruppes tilfredshed med den åndelige omsorg vil blive vurderet ved en tilfredshedsundersøgelse.
1-2 uger og 3 måneder efter sidste session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 1-2 uger efter sidste session
Frivilliges tilfredshed med den åndelige omsorg og ledsagelsesintervention vil blive vurderet ved en tilfredshedsundersøgelse.
1-2 uger efter sidste session
Posttraumatisk syndrom vurderet ved Revided impact event scale (IES-R)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Det posttraumatiske syndrom vil blive evalueret takket være den chilenske version af Revised impact event scale (IES-R), som giver en score fra 0 til 88. Denne skala har en score fra 0 til 88, der definerer en posttraumatisk stresslidelse med en score højere end 43.
3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Angst og depressionssymptomer vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
HADS er et mål med 14 punkter (1 - 4 point) designet til at vurdere angst- og depressionssymptomer hos medicinske patienter. HADS producerer to skalaer, en til angst (HADS-A) og en til depression (HADS-D). Score højere end 11 på begge skalaer indikerer en endelig sag.
3 og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Patienters, frivillige og forskerholds opfattelse af interventionen, dens komponenter, træning og anbefalinger og vanskeligheder
Tidsramme: 2-3 uger efter sidste session
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive afholdt tre fokusgrupper med deltagere, frivillige og forskerteamet. I fokusgruppen vil de samme spørgsmål blive stillet til alle deltagere, og de verbale svar på disse spørgsmål vil blive optaget med stemmeoptager. Tematisk analysemetode vil blive brugt i evalueringen af ​​dataene.
2-3 uger efter sidste session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula Repetto, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner