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Viabilidade e efeitos preliminares de uma estratégia de cuidado espiritual em transtornos psicológicos em pacientes gravemente enfermos

14 de janeiro de 2024 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Estudos em pacientes hospitalizados demonstraram que uma grande percentagem deles considera a religião ou a espiritualidade um factor importante para lhes permitir lidar com uma doença grave. Estudos realizados em UTI demonstraram que o cuidado espiritual de um capelão/padre está associado ao aumento da satisfação dos familiares de pacientes graves, porém, o foco tem sido tradicionalmente em oferecer apoio aos familiares e não aos pacientes. As intervenções para pacientes gravemente enfermos têm sido implementadas principalmente por capelães ou por um membro da equipe de saúde, principalmente enfermeiros. Embora estes estudos apresentem resultados promissores em termos de qualidade de vida, reflectem maioritariamente a perspectiva das equipas de saúde e não dos pacientes, não são avaliados com instrumentos padronizados e, em geral, não são estratégias padronizadas.

Dado que este será um dos primeiros estudos com pacientes que receberam cuidados na UTI, propõe-se a realização de um estudo piloto e de viabilidade para colher lições para implementar um estudo maior. Estudos deste tipo colocam maior ênfase na avaliação da viabilidade de implementação da intervenção e, portanto, este estudo procurará: (1) avaliar a viabilidade de implementação da intervenção em ambiente hospitalar, incluindo procedimentos de recrutamento de participantes; (2) avaliar como a intervenção, o formato e a forma de implementação são recebidos pelos participantes; (3) avaliar preliminarmente o impacto na sintomatologia psicológica associada ao PICS no final da intervenção, aos 3 e 6 meses pós-intervenção.

Mostrar o impacto do cuidado espiritual nos resultados de saúde dos indivíduos, por meio de estudos como este, pode contribuir para uma mudança de paradigma de uma perspectiva biomédica para uma visão holística dos pacientes de UTI. Embora o suporte tecnológico e avançado de vida oferecido pela UTI seja essencial para pacientes críticos, mas a sobrevivência de uma doença grave sem uma boa qualidade de vida torna necessária a busca de estratégias para melhorar esse problema, o que sem dúvida requer uma abordagem integral da pessoa, através do cuidado médico-fisiológico e do cuidado espiritual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos pacientes que sobrevivem a uma doença crítica sofrem problemas físicos, psicológicos e cognitivos, impactando negativamente na sua qualidade de vida, o que tem sido denominado Síndrome Pós-UTI (PICS). Alguns estudos relataram um efeito residual vários meses após a alta da UTI, afetando a qualidade de vida e a funcionalidade das pessoas. Entre os sintomas psicológicos das PICS estão descritos sintomas de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Estima-se que pelo menos 50% dos sobreviventes da UTI apresentarão sintomas psicológicos de PICS na alta e outros estudos relatam que um quarto dos sobreviventes apresentam sintomas de TEPT um ano após a alta da UTI.

A espiritualidade deve ser um elemento essencial do cuidado em saúde, pois faz parte da essência do ser humano. As associações internacionais de acreditação e as sociedades científicas sugerem a incorporação do cuidado espiritual nos padrões habituais de cuidado. Estudos com pacientes hospitalizados demonstraram que uma grande percentagem de pacientes considera a religião ou a espiritualidade um factor importante para lhes permitir lidar com doenças graves. E embora estudos anteriores tenham demonstrado que o cuidado do capelão/padre está associado ao aumento da satisfação dos familiares de pacientes gravemente enfermos, o foco tem sido tradicionalmente a oferta de apoio aos familiares e não aos pacientes. No entanto, há um reconhecimento crescente da necessidade de uma abordagem abrangente nos cuidados de saúde para fornecer apoio espiritual aos pacientes da UTI que seja avaliado e contribua para melhorar a qualidade de vida desses indivíduos. Por outro lado, mostrar o impacto do cuidado espiritual nos resultados de saúde dos indivíduos, através de estudos como este, pode contribuir para uma mudança de paradigma de uma perspectiva biomédica para uma visão holística dos pacientes de UTI. O suporte tecnológico e avançado de vida oferecido pela UTI é essencial para pacientes graves, mas a sobrevivência de uma doença grave sem boa qualidade de vida torna necessária a busca de estratégias para melhorar esse problema, que sem dúvida requer uma abordagem integral da pessoa , por meio do atendimento médico-fisiológico e do cuidado espiritual.

O desenho proposto visa avaliar a viabilidade de implementação de uma intervenção de acompanhamento espiritual para pacientes que receberam cuidados na UTI, e começar a implementá-la durante a internação. Isto fornecerá informações sobre a viabilidade de implementar uma intervenção deste tipo neste contexto, oferecendo-a durante a internação e seu processo de implementação remota, após a alta do paciente. Considerando que estes estudos trabalham com amostras pequenas, não é necessário estimar o cálculo amostral. No entanto, para obter alguns resultados preliminares do efeito da intervenção, uma amostra de 15 pessoas por grupo será recrutada e acompanhada até 6 meses após a alta, o que nos permitirá avaliar as alterações ao longo do tempo nos sintomas de PICS. Propõe-se que a intervenção se inicie durante a internação, para que tenha caráter preventivo e ajude a mitigar o impacto da internação na UTI no desenvolvimento de sintomas de saúde mental nos pacientes. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em grupos e serão avaliados considerando a intenção de tratar. Por outro lado, reunir a perspectiva dos voluntários, dos pacientes e da equipa de apoio à investigação fornecer-nos-á contributos para melhorar a intervenção e a melhor forma de a implementar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Leyla Alegria, MSc
  • Número de telefone: +56223549024
  • E-mail: lmalegri@uc.cl

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que teve pelo menos 72 horas de Ventilação Mecânica Invasiva
  • Paciente atualmente na UTI
  • Glasgow 15 no momento da exibição

Critério de exclusão:

  • Paciente que necessitou de ventilação mecânica em outro episódio de internação nos 2 meses anteriores à triagem.
  • Pacientes com doença neurológica ou neurocirúrgica primária.
  • Presença de deficiência mental ou intelectual antes da hospitalização ou barreiras de comunicação/linguagem.
  • Comorbidade pré-existente com expectativa de vida não superior a 6 meses (por exemplo, câncer metastático).
  • Readmissão na UTI (pacientes só poderão ser incluídos se estiverem na primeira internação na UTI da presente internação).
  • Não há endereço fixo para acompanhamento.
  • Pacientes com deficiência visual ou auditiva moderada a grave.
  • Limitação precoce do esforço terapêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de acompanhamento e cuidado espiritual sistemático e periódico
Mínimo de 3 sessões de acompanhamento espiritual por voluntários treinados, considerando uma proporção de 1:1 (paciente:acompanhante). Os temas que serão propostos durante as sessões são: sentimento de sofrimento, incerteza, morte, vida após vida, ideias sobre cura, perdão e culpa, etc. Além disso, as necessidades espirituais dos participantes serão exploradas através de um instrumento especialmente concebido para este fim e adaptado culturalmente no Chile (FICA). As sessões de acompanhamento espiritual serão realizadas preferencialmente à distância, com recurso a zoom ou videochamada.
Acompanhamento e cuidado espiritual sistemático e periódico
Sem intervenção: Cuidado padrão
Corresponde ao atendimento espiritual oferecido atualmente pelo hospital. Consiste na possibilidade de ser assistido por um padre católico ou de ser contactado por pastores de igrejas protestantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de matrícula
Prazo: Do recrutamento à inscrição (ou seja, até 120 dias)
Proporção de pacientes elegíveis que foram consentidos e inscritos no estudo
Do recrutamento à inscrição (ou seja, até 120 dias)
Taxa de comparecimento
Prazo: 2 semanas
Proporção de participantes que frequentam as três sessões de intervenção
2 semanas
Taxa de acompanhamento
Prazo: 3 e 6 meses após a alta da UTI
Proporção de pacientes que comparecem a todas as avaliações de acompanhamento
3 e 6 meses após a alta da UTI
Pesquisa de satisfação com a intervenção
Prazo: 1-2 semanas e 3 meses após a última sessão
A satisfação do grupo intervencionado com o atendimento espiritual será avaliada por meio de pesquisa de satisfação.
1-2 semanas e 3 meses após a última sessão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de satisfação com a intervenção
Prazo: 1-2 semanas após a última sessão
A satisfação dos voluntários com a intervenção de cuidado e acompanhamento espiritual será avaliada por meio de pesquisa de satisfação.
1-2 semanas após a última sessão
Síndrome pós-traumática avaliada pela escala revisada de eventos de impacto (IES-R)
Prazo: 3 e 6 meses após a alta da UTI
A síndrome pós-traumática será avaliada graças à versão chilena da escala revisada de eventos de impacto (IES-R), com pontuação que vai de 0 a 88. Essa escala possui pontuação de 0 a 88, definindo transtorno de estresse pós-traumático com pontuação superior a 43.
3 e 6 meses após a alta da UTI
Sintomas de ansiedade e depressão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 e 6 meses após a alta da UTI
A HADS é uma medida de 14 itens (1 - 4 pontos) desenvolvida para avaliar sintomas de ansiedade e depressão em pacientes médicos. A HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D). Pontuações superiores a 11 em qualquer escala indicam um caso definitivo.
3 e 6 meses após a alta da UTI
Percepções dos pacientes, voluntários e equipe de pesquisa sobre a intervenção, seus componentes, treinamento e recomendações, e dificuldades encontradas
Prazo: 2-3 semanas após a última sessão
Ao final do estudo, serão realizados três grupos focais com os participantes, voluntários e equipe de pesquisa. No grupo focal, as mesmas perguntas serão feitas a todos os participantes e as respostas verbais a essas perguntas serão gravadas com gravadores de voz. O método de análise temática será utilizado na avaliação dos dados.
2-3 semanas após a última sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paula Repetto, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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