- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06048783
Proveditelnost a předběžné účinky strategie duchovní péče na psychické poruchy u kriticky nemocných pacientů
Studie u hospitalizovaných pacientů ukázaly, že velké procento z nich považuje náboženství nebo spiritualitu za důležitý faktor, který jim umožňuje vyrovnat se s vážným onemocněním. Studie provedené na JIP ukázaly, že duchovní péče ze strany kaplana/kněze je spojena se zvýšenou spokojeností rodinných příslušníků kriticky nemocných pacientů, avšak tradičně se pozornost zaměřovala na poskytování podpory rodinným příslušníkům, nikoli pacientům. Intervence u těžce nemocných pacientů většinou provádějí kaplani nebo člen zdravotnického týmu, především sestry. Přestože tyto studie vykazují slibné výsledky z hlediska kvality života, většinou odrážejí perspektivu zdravotnických týmů a nikoli pacientů, nejsou hodnoceny standardizovanými nástroji a obecně se nejedná o standardizované strategie.
Vzhledem k tomu, že se bude jednat o jednu z prvních studií s pacienty, kterým byla poskytnuta péče na JIP, navrhuje se provést pilotní studii a studii proveditelnosti s cílem shromáždit poznatky pro realizaci rozsáhlejší studie. Studie tohoto typu kladou větší důraz na hodnocení proveditelnosti provedení intervence, a proto se tato studie bude snažit: (1) vyhodnotit proveditelnost provedení intervence v nemocničním prostředí, včetně postupů náboru účastníků; (2) vyhodnotit, jak účastníci přijímají zásah, formát a způsob provádění; (3) předběžně vyhodnotit dopad na psychologickou symptomatologii spojenou s PICS na konci intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci.
Ukázání dopadu duchovní péče na zdravotní výsledky jednotlivců prostřednictvím studií, jako je tato, může přispět k posunu paradigmatu od biomedicínské perspektivy k holistickému pohledu na pacienty na JIP. Technologická a pokročilá podpora života, kterou JIP nabízí, je sice pro kritické pacienty zásadní, ale přežití těžkého onemocnění bez dobré kvality života vyžaduje hledání strategií ke zlepšení tohoto problému, což bezesporu vyžaduje komplexní přístup k člověku, prostřednictvím lékařsko-fyziologické péče a duchovní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho pacientů, kteří přežijí vážnou nemoc, trpí fyzickými, psychickými a kognitivními problémy, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života, což bylo nazváno Post-JIP syndrom (PICS). Některé studie uvádějí reziduální účinek několik měsíců po propuštění z JIP, který ovlivňuje kvalitu života a funkčnost lidí. Mezi psychologické příznaky PICS jsou popsány příznaky deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Odhaduje se, že nejméně 50 % přeživších na JIP bude mít psychologické příznaky PICS při propuštění a další studie uvádějí, že čtvrtina přeživších má příznaky PTSD jeden rok po propuštění z JIP.
Spiritualita by měla být základním prvkem péče o zdraví, protože je součástí podstaty bytí člověka. Mezinárodní akreditační asociace a vědecké společnosti navrhují začlenit duchovní péči do obvyklých standardů péče. Studie hospitalizovaných pacientů ukázaly, že velké procento pacientů považuje náboženství nebo spiritualitu za důležitý faktor, který jim umožňuje vyrovnat se s vážnými nemocemi. A ačkoliv předchozí studie ukázaly, že péče kaplana/kněze je spojena se zvýšenou spokojeností rodinných příslušníků kriticky nemocných pacientů, pozornost se tradičně soustředila na poskytování podpory rodinným příslušníkům, nikoli pacientům. Stále více se však uznává potřeba komplexního přístupu ve zdravotnictví k poskytování duchovní podpory pacientům na JIP, která je hodnocena a přispívá ke zlepšení kvality života těchto jedinců. Na druhou stranu, ukázat dopad duchovní péče na zdravotní výsledky jednotlivců prostřednictvím studií, jako je tato, může přispět k posunu paradigmatu od biomedicínské perspektivy k holistickému pohledu na pacienty na JIP. Technologická a pokročilá podpora života, kterou nabízí JIP, je pro kriticky nemocné pacienty nezbytná, ale přežití těžkého onemocnění bez dobré kvality života vyžaduje hledání strategií ke zlepšení tohoto problému, což nepochybně vyžaduje komplexní přístup k člověku. , prostřednictvím lékařsko-fyziologické péče a duchovní péče.
Navržený návrh si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost realizace intervence duchovního doprovodu u pacientů, kterým byla poskytnuta péče na JIP, a začít ji realizovat během hospitalizace. To poskytne informace o proveditelnosti provedení intervence tohoto typu v této souvislosti, nabídne ji během hospitalizace a procesu její vzdálené implementace po propuštění pacienta. Vzhledem k tomu, že tyto studie pracují s malými vzorky, není nutné výběrový výpočet odhadovat. Abychom však získali nějaké předběžné výsledky účinku intervence, bude vybrán vzorek 15 lidí na skupinu a sledován do 6 měsíců po propuštění, což nám umožní vyhodnotit změny v průběhu času v příznacích PICS. Navrhuje se, aby intervence začala již během hospitalizace, aby měla preventivní charakter a pomohla zmírnit dopad hospitalizace na JIP na rozvoj symptomů duševního zdraví u pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin a budou hodnoceni s ohledem na záměr léčit. Na druhé straně nám shromáždění perspektiv dobrovolníků, pacientů a týmu podpory výzkumu poskytne vstupy pro zlepšení intervence a nejlepší způsob, jak ji implementovat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leyla Alegria, MSc
- Telefonní číslo: +56223549024
- E-mail: lmalegri@uc.cl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paula Repetto, PhD
- E-mail: prepetto@uc.cl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který má za sebou alespoň 72 hodin invazivní mechanické ventilace
- Pacient v současné době na JIP
- Glasgow 15 v okamžiku promítání
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který vyžadoval mechanickou ventilaci v další epizodě hospitalizace během 2 měsíců před screeningem.
- Pacienti s primárním neurologickým nebo neurochirurgickým onemocněním.
- Přítomnost mentálního nebo mentálního postižení před hospitalizací nebo komunikační/jazykové bariéry.
- Preexistující komorbidita s očekávanou délkou života nepřesahující 6 měsíců (např. metastatický karcinom).
- Opětovné přijetí na JIP (pacienti mohou být zařazeni pouze v případě, že jsou při prvním přijetí na JIP v současné hospitalizaci).
- Žádná pevná adresa pro sledování.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou zraku nebo sluchu.
- Časné omezení terapeutického úsilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program systematického a periodického duchovního doprovázení a péče
Minimálně 3 sezení duchovního doprovázení vyškolenými dobrovolníky, s ohledem na poměr 1:1 (pacient:společník).
Témata, která budou navržena během sezení, jsou: pocit utrpení, nejistota, smrt, život po životě, myšlenky o uzdravení, odpuštění a vině atd.
Kromě toho budou duchovní potřeby účastníků zkoumány prostřednictvím nástroje speciálně navrženého pro tento účel a kulturně přizpůsobeného v Chile (FICA).
Sezení duchovního doprovodu budou prováděna přednostně na dálku, pomocí zoomu nebo videohovoru.
|
Systematické a pravidelné duchovní doprovázení a péče
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Odpovídá duchovní péči, kterou nemocnice v současnosti nabízí.
To spočívá v možnosti pomoci katolického kněze nebo kontaktování pastorů z protestantských církví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: Od náboru po zápis (tj. až 120 dní)
|
Podíl vhodných pacientů, kteří souhlasili a byli zařazeni do studie
|
Od náboru po zápis (tj. až 120 dní)
|
|
Míra návštěvnosti
Časové okno: 2 týdny
|
Podíl účastníků, kteří se účastní všech tří intervenčních sezení
|
2 týdny
|
|
Míra sledování
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Podíl pacientů, kteří navštěvují všechna následná hodnocení
|
3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Průzkum spokojenosti s intervencemi
Časové okno: 1-2 týdny a 3 měsíce po posledním sezení
|
Spokojenost intervenované skupiny s duchovní péčí bude hodnocena průzkumem spokojenosti.
|
1-2 týdny a 3 měsíce po posledním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti s intervencemi
Časové okno: 1-2 týdny po posledním sezení
|
Spokojenost dobrovolníka s duchovní péčí a intervencí doprovodu bude hodnocena průzkumem spokojenosti.
|
1-2 týdny po posledním sezení
|
|
Posttraumatický syndrom hodnocený podle revidované škály dopadových událostí (IES-R)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Posttraumatický syndrom bude hodnocen díky chilské verzi revidované škály dopadových událostí (IES-R), která dává skóre od 0 do 88.
Tato škála má skóre od 0 do 88, definující posttraumatickou stresovou poruchu se skóre vyšším než 43.
|
3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Symptomy úzkosti a deprese hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
|
HADS je měřítko o 14 položkách (1 - 4 body) určené k hodnocení symptomů úzkosti a deprese u lékařských pacientů.
HADS vytváří dvě škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D).
Skóre vyšší než 11 na kterékoli stupnici značí definitivní případ.
|
3 a 6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Názory pacientů, dobrovolníků a výzkumného týmu na intervenci, její součásti, školení a doporučení a potíže, se kterými se setkali
Časové okno: 2-3 týdny po posledním sezení
|
Na konci studie budou uspořádány tři fokusní skupiny s účastníky, dobrovolníky a výzkumným týmem.
Ve fokusní skupině budou všem účastníkům položeny stejné otázky a slovní odpovědi na tyto otázky budou zaznamenány pomocí hlasových záznamníků.
Při vyhodnocování dat bude použita metoda tematické analýzy.
|
2-3 týdny po posledním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Repetto, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 220111005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .