- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06048783
Gjennomførbarhet og foreløpige effekter av en åndelig omsorgsstrategi på psykologiske lidelser hos kritisk syke pasienter
Studier av innlagte pasienter har vist at en stor prosentandel av dem anser religion eller spiritualitet som en viktig faktor for å gjøre dem i stand til å mestre en alvorlig sykdom. Studier utført på intensivavdelingen har vist at åndelig omsorg fra en kapellan/prest er forbundet med økt tilfredshet hos familiemedlemmer til kritisk syke pasienter, men fokus har tradisjonelt vært på å tilby støtte til familiemedlemmer og ikke til pasienter. Intervensjoner for kritisk syke pasienter har for det meste blitt iverksatt av prester eller et medlem av helseteamet, primært sykepleiere. Selv om disse studiene viser lovende resultater med tanke på livskvalitet, reflekterer de stort sett helseteamenes perspektiv og ikke pasientenes, de blir ikke evaluert med standardiserte instrumenter og generelt sett er de ikke standardiserte strategier.
Gitt at dette vil være en av de første studiene med pasienter som mottok omsorg på intensivavdelingen, foreslås det å gjennomføre en pilot- og mulighetsstudie for å samle lærdom for å gjennomføre en større studie. Studier av denne typen legger større vekt på å evaluere gjennomførbarheten av å implementere intervensjonen, og derfor vil denne studien søke å: (1) evaluere muligheten for å implementere intervensjonen i en sykehussetting, inkludert prosedyrer for rekruttering av deltakere; (2) evaluere hvordan intervensjonen, formatet og gjennomføringsmåten mottas av deltakerne; (3) foreløpig evaluere innvirkningen på psykologisk symptomatologi assosiert med PICS ved slutten av intervensjonen, 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Å vise effekten av åndelig omsorg på helseutfall til enkeltpersoner, gjennom studier som denne, kan bidra til et paradigmeskifte fra et biomedisinsk perspektiv til et helhetlig syn på ICU-pasienter. Selv om den teknologiske og avanserte livsstøtten som tilbys av ICU er avgjørende for kritiske pasienter, men overlevelse av en alvorlig sykdom uten god livskvalitet gjør det nødvendig å søke strategier for å forbedre dette problemet, som utvilsomt krever en omfattende tilnærming til personen, gjennom medisinsk-fysiologisk omsorg og åndelig omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter som overlever en kritisk sykdom lider av fysiske, psykologiske og kognitive problemer, noe som påvirker livskvaliteten negativt, som har blitt kalt Post-ICU Syndrome (PICS). Noen studier har rapportert en resteffekt flere måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen, noe som påvirker folks livskvalitet og funksjonalitet. Blant de psykologiske symptomene på PICS er beskrevet symptomer på depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det er anslått at minst 50 % av de overlevende på intensivavdelingen vil ha psykologiske symptomer på PICS ved utskrivning, og andre studier rapporterer at en fjerdedel av de overlevende har PTSD-symptomer ett år etter utskrivning fra intensivavdelingen.
Spiritualitet bør være et vesentlig element i helsevesenet, siden det er en del av essensen av å være menneske. Internasjonale akkrediteringsforeninger og vitenskapelige foreninger foreslår å inkludere åndelig omsorg i de vanlige omsorgsstandardene. Studier av innlagte pasienter har vist at en stor andel av pasientene anser religion eller spiritualitet som en viktig faktor for å gjøre dem i stand til å mestre alvorlig sykdom. Og selv om tidligere studier har vist at kapellan/prestomsorg er forbundet med økt tilfredshet hos familiemedlemmer til kritisk syke pasienter, har fokus tradisjonelt vært på å tilby støtte til familiemedlemmer og ikke til pasienter. Imidlertid er det en økende erkjennelse av behovet for en helhetlig tilnærming i helsevesenet for å gi åndelig støtte til ICU-pasienter som blir evaluert og bidrar til å forbedre livskvaliteten til disse individene. På den annen side kan det å vise virkningen av åndelig omsorg på helseresultater til individer, gjennom studier som denne, bidra til et paradigmeskifte fra et biomedisinsk perspektiv til et helhetlig syn på ICU-pasienter. Den teknologiske og avanserte livsstøtten som tilbys av intensivavdelingen er avgjørende for kritisk syke pasienter, men overlevelse av en alvorlig sykdom uten god livskvalitet gjør det nødvendig å søke strategier for å forbedre dette problemet, som utvilsomt krever en omfattende tilnærming til personen , gjennom medisinsk-fysiologisk omsorg og åndelig omsorg.
Det foreslåtte designet tar sikte på å evaluere muligheten for å implementere en åndelig akkompagnement-intervensjon for pasienter som mottok omsorg på intensivavdelingen, og å begynne å implementere den under sykehusinnleggelse. Dette vil gi informasjon om muligheten for å implementere en intervensjon av denne typen i denne sammenhengen, tilby den under sykehusinnleggelse og dens fjernimplementeringsprosess, når pasienten er utskrevet. Med tanke på at disse studiene arbeider med små utvalg, er det ikke nødvendig å estimere prøveberegningen. Men for å få noen foreløpige resultater av effekten av intervensjonen, vil et utvalg på 15 personer per gruppe bli rekruttert og fulgt opp til 6 måneder etter utskrivning, noe som vil tillate oss å evaluere endringer over tid i PICS-symptomer. Det foreslås at intervensjonen skal starte under innleggelsen, slik at den skal ha en forebyggende karakter og bidra til å dempe virkningen av innleggelse på intensivavdelingen på utviklingen av psykiske helsesymptomer hos pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i grupper og vil bli evaluert med tanke på intensjon om å behandle. På den annen side vil det å samle perspektivet til frivillige, pasienter og forskningsstøtteteam gi oss innspill for å forbedre intervensjonen og den beste måten å implementere den på.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leyla Alegria, MSc
- Telefonnummer: +56223549024
- E-post: lmalegri@uc.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paula Repetto, PhD
- E-post: prepetto@uc.cl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har hatt minst 72 timer med invasiv mekanisk ventilasjon
- Pasient på intensivavdelingen
- Glasgow 15 i øyeblikket av visningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som trengte mekanisk ventilasjon i en annen episode med sykehusinnleggelse i løpet av 2 måneder før screening.
- Pasienter med primær nevrologisk eller nevrokirurgisk sykdom.
- Tilstedeværelse av psykisk eller intellektuell funksjonshemming før sykehusinnleggelse eller kommunikasjons-/språkbarrierer.
- Eksisterende komorbiditet med forventet levealder som ikke overstiger 6 måneder (f.eks. metastatisk kreft).
- Gjeninnleggelse på intensivavdelingen (pasienter kan kun inkluderes dersom de er på første intensivinnleggelse på den nåværende sykehusinnleggelsen).
- Ingen fast adresse for oppfølging.
- Pasienter med moderat til alvorlig syns- eller hørselshemming.
- Tidlig begrensning av terapeutisk innsats.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for systematisk og periodisk åndelig akkompagnement og omsorg
Minst 3 økter med åndelig akkompagnement av trente frivillige, med tanke på forholdet 1:1 (pasient:ledsager).
Temaene som vil bli foreslått under øktene er: følelse av lidelse, usikkerhet, død, liv etter liv, ideer om helbredelse, tilgivelse og skyld, etc.
I tillegg vil deltakernes åndelige behov utforskes gjennom et instrument spesialdesignet for dette formålet og kulturelt tilpasset i Chile (FICA).
De spirituelle akkompagnementøktene gjennomføres fortrinnsvis på avstand, ved hjelp av zoom eller videosamtale.
|
Systematisk og periodisk åndelig akkompagnement og omsorg
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Det tilsvarer åndelig omsorg som for tiden tilbys av sykehuset.
Dette består av muligheten for å bli assistert av en katolsk prest eller bli kontaktet av pastorer fra protestantiske kirker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsgrad
Tidsramme: Fra rekruttering til påmelding (dvs. opptil 120 dager)
|
Andel kvalifiserte pasienter som har samtykket og registrert i studien
|
Fra rekruttering til påmelding (dvs. opptil 120 dager)
|
|
Oppmøterate
Tidsramme: 2 uker
|
Andel deltakere som deltar på alle tre intervensjonsøktene
|
2 uker
|
|
Oppfølgingsprosent
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
Andel pasienter som møter til all oppfølgingsvurdering
|
3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Intervensjonstilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 1-2 uker og 3 måneder etter siste økt
|
Tilfredsheten til den intervenerte gruppen med åndelig omsorg vil bli vurdert ved en tilfredshetsundersøkelse.
|
1-2 uker og 3 måneder etter siste økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 1-2 uker etter siste økt
|
Frivilliges tilfredshet med den åndelige omsorgen og akkompagnementintervensjonen vil bli vurdert ved en tilfredshetsundersøkelse.
|
1-2 uker etter siste økt
|
|
Posttraumatisk syndrom vurdert av Revided impact event scale (IES-R)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
Det posttraumatiske syndromet vil bli evaluert takket være den chilenske versjonen av Revised impact event scale (IES-R) som gir en poengsum fra 0 til 88.
Denne skalaen har en skår fra 0 til 88, og definerer en posttraumatisk stresslidelse med en skåre høyere enn 43.
|
3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Angst og depresjonssymptomer vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
HADS er et 14-element (1 - 4 poeng) mål utviklet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter.
HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D).
Poeng høyere enn 11 på hver skala indikerer et definitivt tilfelle.
|
3 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Oppfatninger av pasienter, frivillige og forskningsteam om intervensjonen, dens komponenter, opplæring og anbefalinger, og vanskeligheter som oppstår
Tidsramme: 2-3 uker etter siste økt
|
På slutten av studien vil det bli holdt tre fokusgrupper med deltakerne, frivillige og forskerteamet.
I fokusgruppen vil de samme spørsmålene bli stilt til alle deltakerne og de verbale svarene på disse spørsmålene vil bli tatt opp med taleopptaker.
Tematisk analysemetode vil bli brukt i evalueringen av dataene.
|
2-3 uker etter siste økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Repetto, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 220111005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .