- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06048783
Fattibilità ed effetti preliminari di una strategia di cura spirituale sui disturbi psicologici nei pazienti critici
Studi condotti su pazienti ospedalizzati hanno dimostrato che un'ampia percentuale di essi considera la religione o la spiritualità un fattore importante per affrontare una malattia grave. Studi condotti in terapia intensiva hanno dimostrato che l’assistenza spirituale da parte di un cappellano/sacerdote è associata ad una maggiore soddisfazione nei familiari di pazienti critici, tuttavia, l’attenzione è stata tradizionalmente posta sull’offerta di supporto ai familiari e non ai pazienti. Gli interventi per i pazienti critici sono stati per lo più implementati da cappellani o da membri del team sanitario, principalmente infermieri. Sebbene questi studi mostrino risultati promettenti in termini di qualità della vita, riflettono per lo più la prospettiva delle équipe sanitarie e non quella dei pazienti, non sono valutati con strumenti standardizzati e, in generale, non sono strategie standardizzate.
Dato che questo sarà uno dei primi studi con pazienti che hanno ricevuto cure in terapia intensiva, si propone di condurre uno studio pilota e di fattibilità per raccogliere lezioni per implementare uno studio più ampio. Studi di questo tipo pongono maggiore enfasi sulla valutazione della fattibilità dell'implementazione dell'intervento e pertanto questo studio cercherà di: (1) valutare la fattibilità dell'implementazione dell'intervento in un contesto ospedaliero, comprese le procedure di reclutamento dei partecipanti; (2) valutare come l'intervento, il formato e le modalità di attuazione vengono accolti dai partecipanti; (3) valutare preliminarmente l'impatto sulla sintomatologia psicologica associata ai PICS alla fine dell'intervento, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Mostrare l’impatto della cura spirituale sugli esiti di salute degli individui, attraverso studi come questo, può contribuire a un cambiamento di paradigma da una prospettiva biomedica a una visione olistica dei pazienti in terapia intensiva. Sebbene il supporto vitale tecnologico e avanzato offerto dalle unità di terapia intensiva sia essenziale per i pazienti critici, la sopravvivenza di una malattia grave senza una buona qualità di vita rende necessario ricercare strategie per migliorare questo problema, che richiede indubbiamente un approccio globale alla persona, attraverso l’assistenza medico-fisiologica e l’assistenza spirituale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti pazienti che sopravvivono a una malattia critica soffrono di problemi fisici, psicologici e cognitivi, che incidono negativamente sulla loro qualità di vita, definita sindrome post-ICU (PICS). Alcuni studi hanno riportato un effetto residuo diversi mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, influenzando la qualità della vita e la funzionalità delle persone. Tra i sintomi psicologici della PICS sono descritti sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Si stima che almeno il 50% dei sopravvissuti in terapia intensiva presenterà sintomi psicologici di PICS alla dimissione e altri studi riportano che un quarto dei sopravvissuti presenta sintomi di disturbo da stress post-traumatico un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
La spiritualità dovrebbe essere un elemento essenziale dell’assistenza sanitaria, poiché fa parte dell’essenza dell’essere umano. Le associazioni internazionali di accreditamento e le società scientifiche suggeriscono di incorporare la cura spirituale nei consueti standard di cura. Studi su pazienti ospedalizzati hanno dimostrato che un'ampia percentuale di pazienti considera la religione o la spiritualità un fattore importante per far fronte a malattie gravi. E sebbene studi precedenti abbiano dimostrato che l’assistenza del cappellano/sacerdote è associata ad una maggiore soddisfazione nei familiari di pazienti critici, l’attenzione è stata tradizionalmente posta sull’offerta di supporto ai familiari e non ai pazienti. Tuttavia, vi è un crescente riconoscimento della necessità di un approccio globale all’assistenza sanitaria per fornire supporto spirituale ai pazienti in terapia intensiva che venga valutato e contribuisca a migliorare la qualità della vita di questi individui. D’altra parte, mostrare l’impatto della cura spirituale sugli esiti di salute degli individui, attraverso studi come questo, può contribuire a un cambiamento di paradigma da una prospettiva biomedica a una visione olistica dei pazienti in terapia intensiva. Il supporto vitale tecnologico e avanzato offerto dalle unità di terapia intensiva è essenziale per i pazienti critici, ma la sopravvivenza di una malattia grave senza una buona qualità di vita rende necessario ricercare strategie per migliorare questo problema, che richiede indubbiamente un approccio globale alla persona , attraverso l'assistenza medico-fisiologica e l'assistenza spirituale.
Il disegno proposto mira a valutare la fattibilità di implementare un intervento di accompagnamento spirituale per i pazienti che hanno ricevuto cure in terapia intensiva e ad iniziare ad implementarlo durante il ricovero. Ciò fornirà informazioni circa la fattibilità dell'implementazione di un intervento di questo tipo in questo contesto, offrendolo durante il ricovero e il suo processo di attuazione a distanza, una volta dimesso il paziente. Considerando che questi studi funzionano con campioni piccoli, non è necessario effettuare una stima del calcolo campionario. Tuttavia, al fine di ottenere alcuni risultati preliminari sull'effetto dell'intervento, verrà reclutato un campione di 15 persone per gruppo e seguito fino a 6 mesi dopo la dimissione, il che consentirà di valutare i cambiamenti nel tempo dei sintomi della PICS. Si propone che l’intervento inizi durante il ricovero, in modo che abbia carattere preventivo e contribuisca a mitigare l’impatto del ricovero in terapia intensiva sullo sviluppo dei sintomi di salute mentale nei pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a gruppi e saranno valutati considerando l'intenzione al trattamento. D’altro canto, raccogliere il punto di vista dei volontari, dei pazienti e del team di supporto alla ricerca ci fornirà input per migliorare l’intervento e il modo migliore per implementarlo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leyla Alegria, MSc
- Numero di telefono: +56223549024
- Email: lmalegri@uc.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paula Repetto, PhD
- Email: prepetto@uc.cl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha avuto almeno 72 ore di ventilazione meccanica invasiva
- Paziente attualmente in terapia intensiva
- Glasgow 15 al momento della proiezione
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha richiesto ventilazione meccanica in un altro episodio di ricovero nei 2 mesi precedenti lo screening.
- Pazienti con malattia neurologica primaria o neurochirurgica.
- Presenza di disabilità mentale o intellettiva prima del ricovero o di barriere comunicative/linguistiche.
- Comorbilità preesistente con un'aspettativa di vita non superiore a 6 mesi (ad esempio, cancro metastatico).
- Riammissione in terapia intensiva (i pazienti possono essere inclusi solo se sono al primo ricovero in terapia intensiva dell'attuale ricovero).
- Nessun indirizzo fisso per il follow-up.
- Pazienti con deficit visivo o uditivo da moderato a grave.
- Limitazione precoce dello sforzo terapeutico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di accompagnamento e cura spirituale sistematico e periodico
Un minimo di 3 sessioni di accompagnamento spirituale da parte di volontari formati, considerando un rapporto 1:1 (paziente:accompagnatore).
Gli argomenti che verranno proposti durante le sessioni sono: senso di sofferenza, incertezza, morte, vita dopo la vita, idee di guarigione, perdono e colpa, ecc.
Inoltre, i bisogni spirituali dei partecipanti saranno esplorati attraverso uno strumento appositamente progettato per questo scopo e adattato culturalmente in Cile (FICA).
Le sessioni di accompagnamento spirituale verranno attuate preferibilmente a distanza, utilizzando zoom o videochiamata.
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Accompagnamento e cura spirituale sistematici e periodici
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Nessun intervento: Cura standard
Corrisponde all'assistenza spirituale attualmente offerta dall'ospedale.
Questa consiste nella possibilità di essere assistiti da un sacerdote cattolico o di essere contattati da pastori delle chiese protestanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Dal reclutamento all'immatricolazione (ovvero fino a 120 giorni)
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Proporzione di pazienti idonei che hanno acconsentito e sono stati arruolati nello studio
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Dal reclutamento all'immatricolazione (ovvero fino a 120 giorni)
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Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Proporzione di partecipanti che partecipano a tutte e tre le sessioni di intervento
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2 settimane
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Tasso di follow-up
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Proporzione di pazienti che partecipano a tutte le valutazioni di follow-up
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3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Sondaggio sulla soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 1-2 settimane e 3 mesi dopo l'ultima seduta
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La soddisfazione del gruppo intervenuto riguardo alla cura spirituale sarà valutata mediante un sondaggio di soddisfazione.
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1-2 settimane e 3 mesi dopo l'ultima seduta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio sulla soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'ultima sessione
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La soddisfazione dei volontari rispetto alla cura spirituale e all'intervento di accompagnamento sarà valutata mediante un sondaggio sulla soddisfazione.
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1-2 settimane dopo l'ultima sessione
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Sindrome post traumatica valutata mediante la Revised Impact Event Scale (IES-R)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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La sindrome post traumatica verrà valutata grazie alla versione cilena della Revised Impact Event Scale (IES-R) attribuendo un punteggio da 0 a 88.
Questa scala ha un punteggio da 0 a 88, definendo un disturbo da stress post-traumatico con un punteggio superiore a 43.
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3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Sintomi di ansia e depressione valutati mediante Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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L'HADS è una misura composta da 14 item (1 - 4 punti) progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici.
L'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D).
I punteggi superiori a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo.
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3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Percezioni dei pazienti, dei volontari e del gruppo di ricerca sull'intervento, sui suoi componenti, sulla formazione, sulle raccomandazioni e sulle difficoltà incontrate
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo l'ultima seduta
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Al termine dello studio si terranno tre focus group con i partecipanti, i volontari e il gruppo di ricerca.
Nel focus group verranno poste le stesse domande a tutti i partecipanti e le risposte verbali a queste domande verranno registrate con registratori vocali.
Nella valutazione dei dati verrà utilizzato il metodo di analisi tematica.
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2-3 settimane dopo l'ultima seduta
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paula Repetto, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 220111005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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