- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06048783
Viabilidad y efectos preliminares de una estrategia de atención espiritual sobre los trastornos psicológicos en pacientes críticos
Los estudios en pacientes hospitalizados han demostrado que un gran porcentaje de ellos considera que la religión o la espiritualidad son un factor importante para afrontar una enfermedad grave. Estudios realizados en UCI, han demostrado que la atención espiritual por parte de un capellán/sacerdote se asocia con una mayor satisfacción en los familiares de pacientes críticos, sin embargo, tradicionalmente el enfoque ha estado en ofrecer apoyo a los familiares y no a los pacientes. Las intervenciones para pacientes críticos han sido implementadas principalmente por capellanes o un miembro del equipo de atención médica, principalmente enfermeras. Si bien estos estudios muestran resultados prometedores en términos de calidad de vida, reflejan en su mayoría la perspectiva de los equipos de salud y no la de los pacientes, no son evaluados con instrumentos estandarizados y, en general, no son estrategias estandarizadas.
Dado que este será uno de los primeros estudios con pacientes que recibieron atención en UCI, se propone realizar un estudio piloto y de factibilidad para recoger lecciones para implementar un estudio más amplio. Los estudios de este tipo ponen mayor énfasis en evaluar la viabilidad de implementar la intervención y por lo tanto este estudio buscará: (1) evaluar la viabilidad de implementar la intervención en un entorno hospitalario, incluidos los procedimientos de reclutamiento de participantes; (2) evaluar cómo los participantes reciben la intervención, el formato y la forma de implementación; (3) evaluar preliminarmente el impacto sobre la sintomatología psicológica asociada con PICS al final de la intervención, a los 3 y 6 meses posteriores a la intervención.
Mostrar el impacto de la atención espiritual en los resultados de salud de las personas, a través de estudios como este, puede contribuir a un cambio de paradigma desde una perspectiva biomédica hacia una visión holística de los pacientes de la UCI. Si bien el soporte vital tecnológico y avanzado que ofrece la UCI es fundamental para los pacientes críticos, la supervivencia de una enfermedad grave sin una buena calidad de vida hace necesario buscar estrategias para mejorar este problema, lo que sin duda requiere un abordaje integral de la persona. a través de la atención médico-fisiológica y la atención espiritual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes que sobreviven a una enfermedad crítica sufren problemas físicos, psicológicos y cognitivos, impactando negativamente en su calidad de vida, lo que se ha denominado Síndrome Post-UCI (PICS). Algunos estudios han informado de un efecto residual varios meses después del alta de la UCI, afectando la calidad de vida y la funcionalidad de las personas. Entre los síntomas psicológicos del PICS se describen síntomas de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático (TEPT). Se estima que al menos el 50% de los supervivientes de la UCI presentarán síntomas psicológicos de PICS al alta y otros estudios informan que una cuarta parte de los supervivientes presentan síntomas de PTSD un año después del alta de la UCI.
La espiritualidad debe ser un elemento esencial del cuidado de la salud, ya que forma parte de la esencia del ser humano. Las asociaciones internacionales de acreditación y las sociedades científicas sugieren incorporar la atención espiritual a los estándares habituales de atención. Los estudios de pacientes hospitalizados han demostrado que un gran porcentaje de pacientes consideran que la religión o la espiritualidad son un factor importante que les permite afrontar enfermedades graves. Y aunque estudios anteriores han demostrado que la atención de capellán/sacerdote se asocia con una mayor satisfacción en los familiares de pacientes críticamente enfermos, tradicionalmente la atención se ha centrado en ofrecer apoyo a los familiares y no a los pacientes. Sin embargo, existe un reconocimiento creciente de la necesidad de un enfoque integral en la atención de la salud para brindar apoyo espiritual a los pacientes de la UCI que sea evaluado y contribuya a mejorar la calidad de vida de estos individuos. Por otro lado, mostrar el impacto del cuidado espiritual en los resultados de salud de las personas, a través de estudios como este, puede contribuir a un cambio de paradigma desde una perspectiva biomédica hacia una visión holística de los pacientes de la UCI. El soporte vital tecnológico y avanzado que ofrecen las UCI es fundamental para los pacientes críticos, pero la supervivencia de una enfermedad grave sin una buena calidad de vida hace necesario buscar estrategias para mejorar este problema, que sin duda requiere un abordaje integral de la persona. , a través de la atención médico-fisiológica y la atención espiritual.
El diseño propuesto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de implementar una intervención de acompañamiento espiritual a los pacientes que recibieron atención en la UCI, y comenzar a implementarla durante la hospitalización. Esto brindará información sobre la viabilidad de implementar una intervención de este tipo en este contexto, ofreciéndola durante la hospitalización y su proceso de implementación remota, una vez que el paciente sea dado de alta. Considerando que estos estudios trabajan con muestras pequeñas, no es necesario estimar el cálculo de la muestra. Sin embargo, para obtener algunos resultados preliminares del efecto de la intervención, se reclutará una muestra de 15 personas por grupo y se les dará seguimiento hasta 6 meses después del alta, lo que nos permitirá evaluar cambios a lo largo del tiempo en los síntomas de PICS. Se propone que la intervención se inicie durante la hospitalización, de modo que tenga un carácter preventivo y ayude a mitigar el impacto de la hospitalización en UCI en el desarrollo de síntomas de salud mental en los pacientes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos y serán evaluados considerando la intención de tratar. Por otro lado, reunir la perspectiva de los voluntarios, los pacientes y el equipo de apoyo a la investigación nos brindará insumos para mejorar la intervención y la mejor manera de implementarla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leyla Alegria, MSc
- Número de teléfono: +56223549024
- Correo electrónico: lmalegri@uc.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paula Repetto, PhD
- Correo electrónico: prepetto@uc.cl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que ha tenido al menos 72 horas de Ventilación Mecánica Invasiva
- Paciente actualmente en UCI
- Glasgow 15 en el momento de la proyección
Criterio de exclusión:
- Paciente que requirió ventilación mecánica en otro episodio de hospitalización en los 2 meses previos al cribado.
- Pacientes con enfermedad neurológica o neuroquirúrgica primaria.
- Presencia de discapacidad mental o intelectual antes de la hospitalización o barreras de comunicación/lenguaje.
- Comorbilidad preexistente con una esperanza de vida no superior a 6 meses (p. ej., cáncer metastásico).
- Reingreso a la UCI (los pacientes solo pueden incluirse si se encuentran en su primer ingreso a la UCI de la hospitalización actual).
- No hay dirección fija para seguimiento.
- Pacientes con discapacidad visual o auditiva de moderada a grave.
- Limitación temprana del esfuerzo terapéutico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de acompañamiento y atención espiritual sistemático y periódico
Un mínimo de 3 sesiones de acompañamiento espiritual por parte de voluntarios capacitados, considerando una proporción 1:1 (paciente:acompañante).
Los temas que se propondrán durante las sesiones son: sentimiento de sufrimiento, incertidumbre, muerte, vida tras vida, ideas sobre curación, perdón y culpa, etc.
Además, se explorarán las necesidades espirituales de los participantes a través de un instrumento especialmente diseñado para tal fin y adaptado culturalmente en Chile (FICA).
Las sesiones de acompañamiento espiritual se implementarán preferentemente a distancia, mediante zoom o videollamada.
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Acompañamiento y cuidado espiritual sistemático y periódico
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Sin intervención: Cuidado estándar
Corresponde a la atención espiritual que actualmente ofrece el hospital.
Este consiste en la posibilidad de ser asistido por un sacerdote católico o ser contactado por pastores de iglesias protestantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de matrícula
Periodo de tiempo: Desde la contratación hasta la inscripción (es decir, hasta 120 días)
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Proporción de pacientes elegibles que dieron su consentimiento y se inscribieron en el ensayo
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Desde la contratación hasta la inscripción (es decir, hasta 120 días)
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Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Proporción de participantes que asisten a las tres sesiones de intervención
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2 semanas
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Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta de la UCI
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Proporción de pacientes que asisten a todas las evaluaciones de seguimiento
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3 y 6 meses después del alta de la UCI
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Encuesta de satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 1-2 semanas y 3 meses después de la última sesión
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La satisfacción del grupo intervenido con la atención espiritual se evaluará mediante una encuesta de satisfacción.
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1-2 semanas y 3 meses después de la última sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la última sesión
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La satisfacción del voluntario con la intervención de atención y acompañamiento espiritual se evaluará mediante una encuesta de satisfacción.
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1-2 semanas después de la última sesión
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Síndrome postraumático evaluado mediante la escala revisada de eventos de impacto (IES-R)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta de la UCI
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El síndrome postraumático será evaluado gracias a la versión chilena de la Escala Revisada de Eventos de Impacto (IES-R) otorgando una puntuación que va de 0 a 88.
Esta escala tiene una puntuación de 0 a 88, definiendo un trastorno de estrés postraumático con una puntuación superior a 43.
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3 y 6 meses después del alta de la UCI
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Síntomas de ansiedad y depresión evaluados mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta de la UCI
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La HADS es una medida de 14 ítems (1 - 4 puntos) diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos.
La HADS produce dos escalas, una para la ansiedad (HADS-A) y otra para la depresión (HADS-D).
Las puntuaciones superiores a 11 en cualquiera de las escalas indican un caso definitivo.
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3 y 6 meses después del alta de la UCI
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Percepciones de pacientes, voluntarios y equipo de investigación sobre la intervención, sus componentes, formación y recomendaciones, y dificultades encontradas.
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la última sesión
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Al finalizar el estudio, se realizarán tres grupos focales con los participantes, voluntarios y el equipo de investigación.
En el grupo focal, se harán las mismas preguntas a todos los participantes y las respuestas verbales a estas preguntas se grabarán con grabadoras de voz.
Se utilizará el método de análisis temático en la evaluación de los datos.
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2-3 semanas después de la última sesión
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Paula Repetto, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220111005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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