- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06048783
Faisabilité et effets préliminaires d'une stratégie de soins spirituels sur les troubles psychologiques chez les patients gravement malades
Des études menées auprès de patients hospitalisés ont montré qu'un grand pourcentage d'entre eux considèrent la religion ou la spiritualité comme un facteur important leur permettant de faire face à une maladie grave. Des études menées en soins intensifs ont montré que les soins spirituels prodigués par un aumônier/prêtre sont associés à une satisfaction accrue des membres de la famille des patients gravement malades. Cependant, l'accent a traditionnellement été mis sur l'offre de soutien aux membres de la famille et non aux patients. Les interventions auprès des patients gravement malades ont été principalement mises en œuvre par des aumôniers ou un membre de l'équipe de soins de santé, principalement des infirmières. Bien que ces études montrent des résultats prometteurs en termes de qualité de vie, elles reflètent principalement le point de vue des équipes de santé et non celui des patients, elles ne sont pas évaluées avec des instruments standardisés et, en général, ce ne sont pas des stratégies standardisées.
Étant donné qu'il s'agira de l'une des premières études auprès de patients ayant reçu des soins en USI, il est proposé de mener une étude pilote et de faisabilité pour recueillir des enseignements afin de mettre en œuvre une étude plus large. Les études de ce type mettent davantage l'accent sur l'évaluation de la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention et donc cette étude cherchera à : (1) évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention en milieu hospitalier, y compris les procédures de recrutement des participants ; (2) évaluer comment l'intervention, le format et le mode de mise en œuvre sont reçus par les participants ; (3) évaluer au préalable l'impact sur la symptomatologie psychologique associée au PICS à la fin de l'intervention, à 3 et 6 mois après l'intervention.
Montrer l’impact des soins spirituels sur la santé des individus, grâce à des études comme celle-ci, peut contribuer à un changement de paradigme d’une perspective biomédicale à une vision holistique des patients en soins intensifs. Bien que le maintien technologique et avancé de la vie offert par l'USI soit essentiel pour les patients critiques, la survie d'une maladie grave sans une bonne qualité de vie rend nécessaire la recherche de stratégies pour améliorer ce problème, ce qui nécessite sans aucun doute une approche globale de la personne, à travers des soins médico-physiologiques et des soins spirituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux patients qui survivent à une maladie grave souffrent de problèmes physiques, psychologiques et cognitifs, ce qui a un impact négatif sur leur qualité de vie, appelé syndrome post-USI (PICS). Certaines études ont signalé un effet résiduel plusieurs mois après la sortie de l'unité de soins intensifs, affectant la qualité de vie et la fonctionnalité des personnes. Parmi les symptômes psychologiques du PICS figurent des symptômes de dépression, d'anxiété et de trouble de stress post-traumatique (SSPT). On estime qu'au moins 50 % des survivants des soins intensifs présenteront des symptômes psychologiques de PICS à leur sortie et d'autres études rapportent qu'un quart des survivants présentent des symptômes de SSPT un an après leur sortie de l'USI.
La spiritualité devrait être un élément essentiel des soins de santé, car elle fait partie de l’essence même de l’être humain. Les associations internationales d'accréditation et les sociétés scientifiques suggèrent d'intégrer les soins spirituels dans les normes habituelles de soins. Des études réalisées auprès de patients hospitalisés ont montré qu'un pourcentage important de patients considèrent la religion ou la spiritualité comme un facteur important leur permettant de faire face à une maladie grave. Et bien que des études antérieures aient montré que les soins d’un aumônier/prêtre sont associés à une satisfaction accrue des membres de la famille des patients gravement malades, l’accent a traditionnellement été mis sur l’offre de soutien aux membres de la famille et non aux patients. Cependant, on reconnaît de plus en plus la nécessité d'une approche globale en matière de soins de santé pour fournir un soutien spirituel aux patients des soins intensifs qui soit évalué et contribue à améliorer la qualité de vie de ces personnes. D’un autre côté, montrer l’impact des soins spirituels sur la santé des individus, grâce à des études comme celle-ci, peut contribuer à un changement de paradigme d’une perspective biomédicale à une vision holistique des patients en soins intensifs. Le maintien technologique et avancé de la vie offert par l'USI est essentiel pour les patients gravement malades, mais la survie d'une maladie grave sans une bonne qualité de vie rend nécessaire la recherche de stratégies pour améliorer ce problème, ce qui nécessite sans aucun doute une approche globale de la personne. , à travers des soins médico-physiologiques et des soins spirituels.
La conception proposée vise à évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention d'accompagnement spirituel pour les patients ayant reçu des soins en USI, et de commencer à la mettre en œuvre pendant l'hospitalisation. Cela fournira des informations sur la faisabilité de mettre en œuvre une intervention de ce type dans ce contexte, en la proposant pendant l'hospitalisation et son processus de mise en œuvre à distance, une fois le patient sorti. Étant donné que ces études fonctionnent avec de petits échantillons, il n'est pas nécessaire d'estimer le calcul de l'échantillon. Cependant, afin d'obtenir des résultats préliminaires sur l'effet de l'intervention, un échantillon de 15 personnes par groupe sera recruté et suivi jusqu'à 6 mois après la sortie, ce qui nous permettra d'évaluer l'évolution dans le temps des symptômes du PICS. Il est proposé que l'intervention débute pendant l'hospitalisation, afin qu'elle ait un caractère préventif et contribue à atténuer l'impact de l'hospitalisation en soins intensifs sur le développement de symptômes de santé mentale chez les patients. Les participants seront répartis au hasard en groupes et seront évalués en tenant compte de l'intention de traiter. D'un autre côté, recueillir le point de vue des bénévoles, des patients et de l'équipe de soutien à la recherche nous fournira des contributions pour améliorer l'intervention et la meilleure façon de la mettre en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leyla Alegria, MSc
- Numéro de téléphone: +56223549024
- E-mail: lmalegri@uc.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paula Repetto, PhD
- E-mail: prepetto@uc.cl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant subi au moins 72 heures de ventilation mécanique invasive
- Patient actuellement en soins intensifs
- Glasgow 15 au moment de la projection
Critère d'exclusion:
- Patient ayant nécessité une ventilation mécanique lors d'un autre épisode d'hospitalisation dans les 2 mois précédant le dépistage.
- Patients atteints d'une maladie neurologique ou neurochirurgicale primaire.
- Présence d'une déficience mentale ou intellectuelle avant l'hospitalisation ou de barrières de communication/langue.
- Comorbidité préexistante avec une espérance de vie n'excédant pas 6 mois (par exemple, cancer métastatique).
- Réadmission aux soins intensifs (les patients ne peuvent être inclus que s'ils en sont à leur première admission aux soins intensifs de l'hospitalisation en cours).
- Pas d'adresse fixe pour le suivi.
- Patients présentant une déficience visuelle ou auditive modérée à sévère.
- Limitation précoce de l’effort thérapeutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d’accompagnement et de soins spirituels systématiques et périodiques
Un minimum de 3 séances d'accompagnement spirituel par des bénévoles formés, en considérant un ratio de 1:1 (patient:accompagnateur).
Les thèmes qui seront proposés lors des séances sont : le sentiment de souffrance, l'incertitude, la mort, la vie après la vie, les idées sur la guérison, le pardon et la culpabilité, etc.
De plus, les besoins spirituels des participants seront explorés à travers un instrument spécialement conçu à cet effet et adapté culturellement au Chili (FICA).
Les séances d'accompagnement spirituel se dérouleront de préférence à distance, par zoom ou appel vidéo.
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Accompagnement et soins spirituels systématiques et périodiques
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Aucune intervention: Soins standards
Ils correspondent aux soins spirituels actuellement proposés par l'hôpital.
Il s'agit de la possibilité d'être assisté par un prêtre catholique ou d'être contacté par des pasteurs d'églises protestantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: Du recrutement à l’inscription (soit jusqu’à 120 jours)
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Proportion de patients éligibles qui sont consentis et inscrits à l'essai
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Du recrutement à l’inscription (soit jusqu’à 120 jours)
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Taux de participation
Délai: 2 semaines
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Proportion de participants qui assistent aux trois séances d'intervention
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2 semaines
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Taux de suivi
Délai: 3 et 6 mois après la sortie de l'USI
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Proportion de patients qui assistent à toutes les évaluations de suivi
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3 et 6 mois après la sortie de l'USI
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Enquête de satisfaction sur les interventions
Délai: 1 à 2 semaines et 3 mois après la dernière séance
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La satisfaction du groupe intervenu vis-à-vis de la prise en charge spirituelle sera évaluée par une enquête de satisfaction.
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1 à 2 semaines et 3 mois après la dernière séance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête de satisfaction sur les interventions
Délai: 1 à 2 semaines après la dernière séance
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La satisfaction des bénévoles à l'égard de l'intervention de soins spirituels et d'accompagnement sera évaluée par une enquête de satisfaction.
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1 à 2 semaines après la dernière séance
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Syndrome post-traumatique évalué par l'échelle révisée des événements d'impact (IES-R)
Délai: 3 et 6 mois après la sortie de l'USI
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Le syndrome post-traumatique sera évalué grâce à la version chilienne de l'échelle révisée des événements d'impact (IES-R) donnant un score allant de 0 à 88.
Cette échelle a un score de 0 à 88, définissant un trouble de stress post-traumatique avec un score supérieur à 43.
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3 et 6 mois après la sortie de l'USI
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Symptômes d'anxiété et de dépression évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 3 et 6 mois après la sortie de l'USI
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Le HADS est une mesure en 14 éléments (1 à 4 points) conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients médicaux.
Le HADS produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D).
Des scores supérieurs à 11 sur l’une ou l’autre échelle indiquent un cas définitif.
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3 et 6 mois après la sortie de l'USI
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Perceptions des patients, des volontaires et de l'équipe de recherche sur l'intervention, ses composantes, la formation et les recommandations, et les difficultés rencontrées
Délai: 2-3 semaines après la dernière séance
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A la fin de l'étude, trois groupes de discussion seront organisés avec les participants, les volontaires et l'équipe de recherche.
Dans le groupe de discussion, les mêmes questions seront posées à tous les participants et les réponses verbales à ces questions seront enregistrées avec des enregistreurs vocaux.
La méthode d'analyse thématique sera utilisée dans l'évaluation des données.
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2-3 semaines après la dernière séance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula Repetto, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 220111005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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