- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06048783
Haalbaarheid en voorlopige effecten van een strategie voor spirituele zorg op psychische stoornissen bij ernstig zieke patiënten
Uit onderzoek onder gehospitaliseerde patiënten is gebleken dat een groot percentage van hen religie of spiritualiteit als een belangrijke factor beschouwt om hen in staat te stellen met een ernstige ziekte om te gaan. Studies uitgevoerd op de intensive care hebben aangetoond dat spirituele zorg door een aalmoezenier/priester gepaard gaat met een grotere tevredenheid bij familieleden van ernstig zieke patiënten. Traditioneel ligt de nadruk echter op het bieden van steun aan familieleden en niet aan patiënten. Interventies voor ernstig zieke patiënten worden meestal uitgevoerd door kapelaans of een lid van het gezondheidszorgteam, voornamelijk verpleegkundigen. Hoewel deze onderzoeken veelbelovende resultaten laten zien in termen van kwaliteit van leven, weerspiegelen ze grotendeels het perspectief van de gezondheidsteams en niet dat van de patiënten. Ze worden niet geëvalueerd met gestandaardiseerde instrumenten en zijn over het algemeen geen gestandaardiseerde strategieën.
Aangezien dit een van de eerste onderzoeken zal zijn met patiënten die zorg kregen op de IC, wordt voorgesteld een pilot- en haalbaarheidsstudie uit te voeren om lessen te verzamelen voor de uitvoering van een groter onderzoek. Dit soort onderzoeken leggen meer nadruk op het evalueren van de haalbaarheid van het implementeren van de interventie en daarom zal dit onderzoek proberen: (1) de haalbaarheid van het implementeren van de interventie in een ziekenhuisomgeving te evalueren, inclusief de rekruteringsprocedures voor deelnemers; (2) evalueren hoe de interventie, het format en de wijze van implementatie door de deelnemers worden ontvangen; (3) een voorlopige evaluatie van de impact op de psychologische symptomatologie geassocieerd met PICS aan het einde van de interventie, 3 en 6 maanden na de interventie.
Het aantonen van de impact van spirituele zorg op de gezondheidsresultaten van individuen, door middel van onderzoeken als deze, kan bijdragen aan een paradigmaverschuiving van een biomedisch perspectief naar een holistische kijk op IC-patiënten. Hoewel de technologische en geavanceerde levensondersteuning die door de ICU wordt geboden essentieel is voor kritieke patiënten, maakt het overleven van een ernstige ziekte zonder een goede kwaliteit van leven het noodzakelijk om strategieën te zoeken om dit probleem te verbeteren, wat ongetwijfeld een alomvattende benadering van de persoon vereist. door medisch-fysiologische zorg en geestelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel patiënten die een kritieke ziekte overleven, lijden aan fysieke, psychologische en cognitieve problemen, die een negatieve invloed hebben op hun levenskwaliteit, ook wel Post-ICU-syndroom (PICS) genoemd. Sommige onderzoeken hebben enkele maanden na ontslag uit de intensive care een resteffect gemeld, dat de kwaliteit van leven en functionaliteit van mensen aantast. Tot de psychologische symptomen van PICS behoren symptomen van depressie, angst en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Er wordt geschat dat ten minste 50% van de overlevenden op de intensive care bij ontslag psychologische symptomen van PICS zal vertonen. Andere onderzoeken melden dat een kwart van de overlevenden één jaar na ontslag uit de intensive care PTSS-symptomen vertoont.
Spiritualiteit zou een essentieel onderdeel van de gezondheidszorg moeten zijn, omdat het deel uitmaakt van de essentie van het mens-zijn. Internationale accreditatieverenigingen en wetenschappelijke verenigingen stellen voor om spirituele zorg op te nemen in de gebruikelijke zorgstandaarden. Uit onderzoek onder gehospitaliseerde patiënten is gebleken dat een groot percentage van de patiënten religie of spiritualiteit als een belangrijke factor beschouwt om hen in staat te stellen met een ernstige ziekte om te gaan. En hoewel eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de zorg van kapelaans/priesters gepaard gaat met een grotere tevredenheid bij familieleden van ernstig zieke patiënten, lag de nadruk traditioneel op het bieden van steun aan familieleden en niet aan patiënten. Er is echter een groeiende erkenning van de noodzaak van een alomvattende aanpak in de gezondheidszorg om spirituele ondersteuning te bieden aan IC-patiënten die wordt geëvalueerd en bijdraagt aan het verbeteren van de kwaliteit van leven van deze personen. Aan de andere kant kan het aantonen van de impact van spirituele zorg op de gezondheidsresultaten van individuen, door middel van onderzoeken als deze, bijdragen aan een paradigmaverschuiving van een biomedisch perspectief naar een holistische kijk op IC-patiënten. De technologische en geavanceerde levensondersteuning die de ICU biedt, is essentieel voor ernstig zieke patiënten, maar het overleven van een ernstige ziekte zonder een goede levenskwaliteit maakt het noodzakelijk om strategieën te zoeken om dit probleem te verbeteren, wat ongetwijfeld een alomvattende benadering van de persoon vereist. , door medisch-fysiologische zorg en geestelijke zorg.
Het voorgestelde ontwerp heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het implementeren van een spirituele begeleidingsinterventie voor patiënten die zorg ontvingen op de IC, en om deze tijdens de ziekenhuisopname te implementeren. Dit zal informatie opleveren over de haalbaarheid van het implementeren van een dergelijke interventie in deze context, tijdens de ziekenhuisopname en het implementatieproces op afstand, zodra de patiënt is ontslagen. Aangezien deze onderzoeken met kleine steekproeven werken, is het niet nodig om de steekproefberekening te schatten. Om echter enkele voorlopige resultaten van het effect van de interventie te verkrijgen, zal een steekproef van 15 mensen per groep worden gerekruteerd en gevolgd tot zes maanden na ontslag, wat ons in staat zal stellen veranderingen in de PICS-symptomen in de loop van de tijd te evalueren. Er wordt voorgesteld dat de interventie al tijdens de ziekenhuisopname zal beginnen, zodat deze een preventief karakter zal hebben en de impact van een ziekenhuisopname op de intensive care op de ontwikkeling van psychische symptomen bij patiënten zal helpen verzachten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan groepen en worden geëvalueerd op basis van de intentie om te behandelen. Aan de andere kant zal het verzamelen van het perspectief van vrijwilligers, patiënten en het onderzoeksondersteuningsteam ons input geven om de interventie te verbeteren en de beste manier om deze te implementeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leyla Alegria, MSc
- Telefoonnummer: +56223549024
- E-mail: lmalegri@uc.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Paula Repetto, PhD
- E-mail: prepetto@uc.cl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die ten minste 72 uur invasieve mechanische beademing heeft gehad
- Patiënt ligt momenteel op de IC
- Glasgow 15 op het moment van de vertoning
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die mechanische beademing nodig had tijdens een andere episode van ziekenhuisopname in de twee maanden voorafgaand aan de screening.
- Patiënten met een primaire neurologische of neurochirurgische ziekte.
- Aanwezigheid van een mentale of verstandelijke beperking vóór ziekenhuisopname of communicatie-/taalbarrières.
- Reeds bestaande comorbiditeit met een levensverwachting van maximaal zes maanden (bijvoorbeeld uitgezaaide kanker).
- Heropname op de IC (patiënten kunnen alleen worden geïncludeerd als zij hun eerste IC-opname van de huidige ziekenhuisopname hebben).
- Geen vast adres voor opvolging.
- Patiënten met matige tot ernstige visuele of auditieve beperkingen.
- Vroege beperking van therapeutische inspanning.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma van systematische en periodieke spirituele begeleiding en zorg
Minimaal 3 sessies spirituele begeleiding door getrainde vrijwilligers, rekening houdend met een verhouding van 1:1 (patiënt:metgezel).
De onderwerpen die tijdens de sessies aan bod zullen komen zijn: gevoel van lijden, onzekerheid, dood, leven na leven, ideeën over genezing, vergeving en schuldgevoel, etc.
Daarnaast zullen de spirituele behoeften van de deelnemers worden verkend via een instrument dat speciaal voor dit doel is ontworpen en cultureel aangepast is in Chili (VAIS).
De spirituele begeleidingssessies worden bij voorkeur op afstand uitgevoerd, met behulp van zoom of videocall.
|
Systematische en periodieke spirituele begeleiding en verzorging
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Het komt overeen met de spirituele zorg die momenteel door het ziekenhuis wordt aangeboden.
Deze bestaat uit de mogelijkheid zich te laten bijstaan door een katholieke priester of gecontacteerd te worden door predikanten uit protestantse kerken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van inschrijving
Tijdsspanne: Van werving tot inschrijving (d.w.z. tot 120 dagen)
|
Het deel van de in aanmerking komende patiënten die toestemming hebben gegeven en zijn ingeschreven voor de studie
|
Van werving tot inschrijving (d.w.z. tot 120 dagen)
|
|
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: 2 weken
|
Percentage deelnemers dat alle drie de interventiesessies bijwoont
|
2 weken
|
|
Vervolgpercentage
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
Percentage patiënten dat alle vervolgbeoordelingen bijwoont
|
3 en 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
Interventietevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 1-2 weken en 3 maanden na de laatste sessie
|
De tevredenheid van de geïntervenieerde groep over de spirituele zorg zal worden beoordeeld door middel van een tevredenheidsonderzoek.
|
1-2 weken en 3 maanden na de laatste sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventietevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 1-2 weken na de laatste sessie
|
De tevredenheid van vrijwilligers over de spirituele zorg en begeleidingsinterventie zal worden beoordeeld aan de hand van een tevredenheidsonderzoek.
|
1-2 weken na de laatste sessie
|
|
Posttraumatisch syndroom beoordeeld aan de hand van de Revised Impact Event Scale (IES-R)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
Het posttraumatische syndroom zal worden geëvalueerd dankzij de Chileense versie van de Revised Impact Event Scale (IES-R), die een score oplevert van 0 tot 88.
Deze schaal heeft een score van 0 tot 88 en definieert een posttraumatische stressstoornis met een score hoger dan 43.
|
3 en 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
Angst- en depressiesymptomen beoordeeld door Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
De HADS is een meetinstrument met 14 items (1 - 4 punten), ontworpen om angst- en depressiesymptomen bij medische patiënten te beoordelen.
De HADS produceert twee schalen, één voor angst (HADS-A) en één voor depressie (HADS-D).
Scores hoger dan 11 op beide schalen duiden op een definitief geval.
|
3 en 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
Percepties van patiënten, vrijwilligers en onderzoeksteam over de interventie, de componenten ervan, training en aanbevelingen, en ondervonden moeilijkheden
Tijdsspanne: 2-3 weken na de laatste sessie
|
Aan het einde van het onderzoek zullen er drie focusgroepen worden gehouden met de deelnemers, vrijwilligers en het onderzoeksteam.
In de focusgroep worden aan alle deelnemers dezelfde vragen gesteld en worden de mondelinge antwoorden op deze vragen opgenomen met voicerecorders.
Bij de evaluatie van de gegevens zal gebruik worden gemaakt van een thematische analysemethode.
|
2-3 weken na de laatste sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Repetto, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 220111005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .