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障害者に対する医療栄養療法と糖尿病自己管理教育

2025年12月11日 更新者：Mohanraj Thirumalai、University of Alabama at Birmingham
このプロジェクトの目的は、2 型糖尿病と身体障害を持つ人々のための、利用しやすく包括的な医療栄養療法と糖尿病自己管理教育プログラムを開発し、パイロット テストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、3 アームのランダム化対照試験デザインを使用します。 適格かつ同意された参加者は、(1) ハイテクサポートによる介入、(2) ローテクサポートによる介入、および (3) 注意制御グループの 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 積極的な介入期間には、6 か月間にわたる毎週の健康指導電話とテクノロジーへのアクセスが含まれます。 ローテク サポート グループには、6 か月間、毎週のコーチング コールと、PDF 形式の関連資料が含まれる毎週の電子メールが届きますが、ビデオやテクノロジー コンテンツは含まれません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. T2DMの診断
  2. 18歳から65歳まで
  3. 脊髄損傷、二分脊椎、多発性硬化症、脳卒中などの永続的な身体障害を抱えて生活している
  4. 英語での会話と読解ができること
  5. アプリを実行できるスマートフォンまたはコンピューターの可用性
  6. インターネット接続機能があること

除外基準:

  1. 糖尿病関連介入への現在の登録
  2. 現在妊娠中または妊娠が近々予定されている
  3. 過去 12 か月以内に大規模な心臓発作または心臓手術を受けた
  4. 過去12か月以内に透析、腎移植、腎臓手術を受けたことがある
  5. 重度の認知障害
  6. 過去6か月以内に治療を受けていない重度のうつ病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: ハイテク介入グループ
ハイテク介入グループの参加者は、6 か月間積極的な介入 (毎週最大 60 分間の健康コーチング通話とコンテンツ配信) とテクノロジーへのアクセスを受けることができます。
行動：ハイテク
テクノロジープラットフォームへのアクセスと毎週の健康コーチング
実験的：実験的: ローテク介入グループ
ローテク グループのユーザーには、週 1 回のコーチング コール (最長 60 分) と週 1 回の電子メールが 6 か月間送信されます。
行動：ローテク
教育コンテンツを含む毎週のメールと毎週の健康指導
アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレータ: アテンション コントロール グループ
対照群は介入群の未治療の比較を提供するために使用され、MNT や技術サポートは受けられません。 対照群の参加者はベースライン検査と介入後の検査のみを受けます。
行動：アテンションコントロール
テクノロジーへのアクセスや健康指導はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の生活の質
時間枠：24週間
DQoL (糖尿病の生活の質の測定) アンケートを使用して測定。最小スコア = 1;最大スコア = 5;スコアが高いほど悪い結果を表します
24週間
心理的苦痛
時間枠：234週間
糖尿病ディストレススケール（DDS）を使用して測定。最小スコア = 1、最大スコア = 6。スコアが高いほど悪い結果を表します
234週間
自己効力感
時間枠：24週間
糖尿病エンパワーメントスケールを使用して測定。最小スコア = 1;最大スコア = 5;スコアが高いほど良い結果を表します
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖管理
時間枠：24週間
HbA1cを使用して測定
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：24週間
Godin 余暇運動アンケートを使用して測定。最小スコア = 0;最大スコア = 不明。スコアが高いほど良い結果を表します
24週間
食事摂取量
時間枠：24週間
米国版の糖尿病と食事に関するアンケートを使用して測定
24週間
服薬アドヒアランス
時間枠：24週間
服薬アドヒアランス評価スケールを使用して測定
24週間
ヘルスダッシュボードの使いやすさ
時間枠：24週間
システムユーザビリティスケールを使用して測定。最大項目スコア (強く同意) = 5、最小項目スコア (非常に同意しない) = 1;スコアが高いほど良い結果を表します
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300010728
  • SBIR-PHASE2 (その他の識別子：Kamin Consulting Inc)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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